《中華人民共和國藥品管理法》是專門規範藥品研製、生產、經營、使用和監督管理的法律。原《藥品管理法》(以下簡稱原法)自1985年7月1日起實施以來，對於保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效， 打擊製售假藥、劣藥，發揮了重要作用。

自1999年7年起，國務院法制辦和國家藥品監督管理局認真的進行調查研究、總結實踐經驗，針對實踐中出現的問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案)》，經國務院第29次常務會議討論透過，於2000年8月提請全華人大常委會審議。全華人大常委會審議時，將《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案)》改為《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》，這個草案經過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全華人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》。修改後的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱本法) 自2001年12月1日 起施行。