是指檔案管理部門能控制，並且想控制的檔案，可以按自已的想法對檔案進行更改、回收、作廢等；非受控檔案，是指檔案管理部門不能控制或不想控制、不必控制的檔案；這樣說您能理解嗎？比如：經受權人批准，發放到企業外部的（如認證中心、供方、顧客、當地政府）的檔案，本企業管理部門根本不可能再對其進行控制，就成為非受控檔案。

GMP受控檔案簡單地說，就是程式、檔案、過程等內容需要在規定的範圍、許可權內適用，反過來就是不控制甚至可能是失控。

一是法規的明確要求：新版GMP，對於批生產記錄要求是受控的。

二是檢查的要求：你怎麼保證與之前的是一致的（比如格式有變化的話例如序列串頁，可能會懷疑內容也有變化）。

三是內部質量體系的要求：要確保所有的要求都是最新的，而又不可能每一項內容每次逐個去核對，最好的辦法就是有人去控制。

四是避免被隨意替換，資料可靠性的要求。