醫療器械批准文字號格式:

X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

X—省.自治區.直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中藥製劑。

第一條為加強醫療機構製劑的管理，規範醫療機構製劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》。

械準字號是獲得國家醫療器械生產許可證的產品。也就是批准此醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明檔案，相當於身份證號碼。

藥品是批准文號，醫療器械是要取得國家食品藥品監督管理局核發的《醫療器械註冊證》。醫療器械分一類、二類、三類，進口醫療器械也得取得《醫療器械註冊證》。對於原來曾經屬於醫療器械類產品，現在重新歸類不再屬於醫療器械類產品的，國家藥監局網站上會下文宣告。