製藥企業潔淨區等級分為A級區B級區C級區D級區 藥廠潔淨室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控制物件，同時還應對其環境溫溼度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。 藥廠潔淨區分為A，B，C，D： A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連線操作的區域。通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有資料證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。 B級區：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。 A級，B級相當於百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。 C級相當於萬級 D級相當於十萬級 為確認A級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 製藥單位A，B，C，D潔淨區工作環境要求 A級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） B級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥25次/H 壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） C級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥25次/H 壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） D級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥15次/H 壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試）
製藥企業潔淨區等級分為A級區B級區C級區D級區 藥廠潔淨室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔淨室和潔淨區是以微粒和微生物為主要控制物件，同時還應對其環境溫溼度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。 藥廠潔淨區分為A，B，C，D： A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連線操作的區域。通常用層流操作檯（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有資料證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。 B級區：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。 A級，B級相當於百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。 C級相當於萬級 D級相當於十萬級 為確認A級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於1立方米。A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔淨區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對於C級潔淨區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對於D級潔淨區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 製藥單位A，B，C，D潔淨區工作環境要求 A級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） B級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥25次/H 壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） C級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥25次/H 壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試） D級潔淨區 潔淨操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃ 潔淨操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60% 房間換氣次數：≥15次/H 壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 潔淨操作區的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s 高效過濾器的檢漏大於99.97% 照度：＞300LX－－－－600LX 噪聲：≤75db（動態測試）