（一）藥品標籤的分類

藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標籤和外標籤。

藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤，外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

（二）內、外標籤標示的內容

藥品的標籤應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見說明書”字樣。

（三）運輸、儲藏包裝和原料藥標籤標示的內容

用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

原料藥的標籤應當註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需註明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

（四）同一藥品生產企業的同一藥品的標籤規定

同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標籤的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標籤應當明顯區別或者規格項明顯標註。

同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。