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  • 1 # 使用者7160315115709

    CRA是一個英文縮寫,醫藥領域中的CRA意思是臨床監查員((Clinical Research Associate))的縮寫。 監查員是申辦者與研究者之間的主要聯絡人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷,並經過必要的訓練,熟悉藥品管理有關法規,熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的資訊以及臨床試驗方案及其相關的檔案。其監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障,試驗記錄與報告的資料準確、完整無誤,保證試驗遵循已批准的方案和有關法規。

  • 2 # 阿里山Ada

    cra和crc的區別在於:職位不同,負責的工作內容不同。

    CRA是一個英文縮寫,意思是一是臨床監查員((Clinical Research Associate))的縮寫。

    臨床監查員主要負責組織相關專案的臨床監查,並負責制定相關專案的臨床監查實施計劃,臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識,具有GCP證書,具有豐富的臨床試驗工作經驗,具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

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    CRC(Clinical research coordinator)即臨床協調員,是指經主要研究者授權在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作,是臨床試驗的參與者、協調者。

    臨床協調員負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作; 負責監察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等。

  • 3 # 使用者681322197293917

    需要的,具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識即可。臨床監查員主要負責組織相關專案的臨床監查,並負責制定相關專案的臨床監查實施計劃,臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識,具有GCP證書,具有豐富的臨床試驗工作經驗,具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、衛生毒理學知識、藥學、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力,身體健康、形象好、氣質佳。擴充套件資料:臨床監察員要求規定:

    1、監查員監查研究者對試驗方案的執行情況;確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書;瞭解受試者的入選率及試驗的進展狀況;確認入選的受試者合格。

    2、確認所有資料的記錄與報告正確完整,所有病例報告表填寫正確,並與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或註明,經研究者簽名並註明日期。

    3、確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合併用藥、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄;確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明。

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