質量合格證明：是指生產者或其產品質量檢驗機構、檢驗人員等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附於產品或者產品包裝上的合格證書、合格標籤等標識。質量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標籤和合格印章。

醫療器械法規分為行政法規、部門規章和工作檔案。

行政法規只有一個，即《醫療器械監督管理條例》。

部門規章較多，如《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規範》、《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》……具體可以登入國家藥品監督管理局官網查詢。

工作檔案就更多了，如國家藥監局綜合司關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知 藥監綜械管〔2020〕34號，國家藥監局關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知 （國藥監械注〔2019〕33號），國家藥監局綜合司關於印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知 藥監綜械注〔2018〕45號……具體也可以登入國家藥品監督管理局官網查詢。

先說結論，醫療器械標籤，包裝標識一般應包括以下幾方面的內容。醫療器械標籤，包裝標識一般應包括生產日期，有效日期，具體功效，有無適應範圍，各種競技情況和適用人群。醫療器械標籤是專用的衛生醫藥用品，因此其安全性要得到充分的保證。