中華人民共和國藥品管理法實施條例

（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公佈　根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第一次修訂　根據2019年3月2日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

總則

第一條

根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條

國務院藥品監督管理部門設定國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設定藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設定規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

生產

第三條

開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。

第四條

藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

第五條

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條

國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條

《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條

藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條

依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。

經營

第十一條

開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設定標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

第十二條

開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設定的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

第十三條

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，透過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規範》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條

國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設定的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條

藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

第十七條

《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條

交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批准併到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的藥品範圍內銷售非處方藥品。

第十九條

透過網際網路進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。網際網路藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

醫療機構的藥劑

第二十條

醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經稽核同意後，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構製劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批准的決定。

第二十一條

醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原稽核、批准機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原稽核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構製劑許可證》變更登記。

第二十二條

《醫療機構製劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換髮《醫療機構製劑許可證》。

醫療機構終止配製製劑或者關閉的，《醫療機構製劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條

醫療機構配製製劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，併發給製劑批准文號後，方可配製。

第二十四條

醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得釋出醫療機構製劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批准。

第二十五條

醫療機構稽核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條

醫療機構向患者提供的藥品應當與診療範圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構採購和向患者提供藥品，其範圍應當與經批准的服務範圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設定的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

管理

第二十八條

藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條

藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批准；國務院藥品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條

研製新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批准。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。

第三十一條

生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明檔案。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院藥品監督管理部門稽核，並同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經稽核符合規定的，發給藥品批准文號。

第三十二條

變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明檔案及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經稽核符合規定的，應當予以批准。其中，不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經稽核符合規定的，應當予以批准，並報國務院藥品監督管理部門備案。不改變藥品內在質量的補充申請事項由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十三條

國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

第三十四條

國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料實施保護，任何人不得對該未披露的試驗資料和其他資料進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明檔案之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款資料申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得資料的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的資料：

（一）公共利益需要；

（二）已採取措施確保該類資料不會被不正當地進行商業利用。

第三十五條

申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批准進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請註冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品註冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品註冊證》後，方可進口。

第三十六條

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。

第三十七條

進口藥品到岸後，進口單位應當持《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十八條

疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者稽核批准；檢驗不合格或者未獲批准的，不得銷售或者進口。

第三十九條

國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。

第四十條

國務院藥品監督管理部門對已批准生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以採取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批准證明檔案。

第四十一條

國務院藥品監督管理部門核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。藥品再註冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再註冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關於再註冊的規定的，登出其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

藥品批准文號的再註冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，並報國務院藥品監督管理部門備案；《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》的再註冊由國務院藥品監督管理部門審批。

第四十二條

非藥品不得在其包裝、標籤、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

包裝

第四十三條

藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定並公佈。

第四十四條

生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標籤。

中藥飲片的標籤必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明藥品批准文號。

第四十五條

藥品包裝、標籤、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印製。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十六條

醫療機構配製製劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、製劑的標籤和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

價格和廣告

第四十七條

政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支援，如實提供有關資訊資料。

第四十八條

釋出藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批准文號的決定；核發藥品廣告批准文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

釋出進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批准文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市釋出藥品廣告的，釋出廣告的企業應當在釋出前向釋出地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批准內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第四十九條

經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得釋出該品種藥品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。

第五十條

未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批准文號的廣告，釋出廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的釋出。

對違法釋出藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

監督

第五十一條

藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十二條

藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，並按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣佈停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十三條

對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗專案不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗專案進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗專案所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十四條

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期釋出藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格專案等內容。藥品質量公告不當的，釋出部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告範圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請複驗的，應當向負責複驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。複驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第五十五條

藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第五十六條

藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請複驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。複驗結論與原檢驗結論不一致的，複驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第五十七條

依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品註冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

法律責任

第五十八條

藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未透過《藥品生產質量管理規範》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未透過《藥品經營質量管理規範》認證，仍進行藥品經營的。

第五十九條

違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委託或者接受委託生產藥品的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十條

未經批准，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批准經營的藥品範圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十一條

未經批准，醫療機構擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十二條

個人設定的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的範圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十三條

醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十四條

違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第六十五條

藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批准，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第六十六條

生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准的標準配製製劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第六十七條

藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，洩露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗資料或者其他資料，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失後，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，並對直接責任人員依法給予行政處分。

第六十八條

藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配製的製劑，其包裝、標籤、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第六十九條

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣佈其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十條

篡改經批准的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的釋出，並由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批准文號後，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十一條

釋出藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市釋出藥品廣告，未按照規定向釋出地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由釋出地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在釋出地的廣告發布活動。

第七十二條

未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，擅自發布藥品廣告的，藥品監督管理部門發現後，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十三條

違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用物件的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷燬、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第七十四條

藥品監督管理部門設定的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條

藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條

依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

附則

第七十七條

本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批准證明檔案、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標籤和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營範圍，是指經藥品監督管理部門核准經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第七十八條

《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

第七十九條

《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”，是指藥品的生產企業、經營企業或者其代理人向醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員提供的目的在於影響其藥品採購或者藥品處方行為的不正當利益。

第八十條

本條例自2002年9月15日起施行。

第一章　總　則

　　第一條　為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。

　　第二條　企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　第三條　本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

　　第四條　企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質量管理

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一節　原　則

　　第五條　企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。

　　第六條　企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。

　　第七條　企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和裝置，為實現質量目標提供必要的條件。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二節　質量保證

　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的檔案體系，以保證系統有效執行。

　　第九條　質量保證系統應當確保：

　　（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；

　　（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；

　　（三）管理職責明確；

　　（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

　　（五）中間產品得到有效控制；

　　（六）確認、驗證的實施；

　　（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；

　　（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

　　（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

　　（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產質量管理的基本要求：

　　（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

　　（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

　　（三）配備所需的資源，至少包括：

　　1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；

　　2.足夠的廠房和空間；

　　3.適用的裝置和維修保障；

　　4.正確的原輔料、包裝材料和標籤；

　　5.經批准的工藝規程和操作規程；

　　6.適當的貯運條件。

　　（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

　　（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

　　（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；

　　（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善儲存、便於查閱；

　　（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

　　（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

　　（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節　質量控制

　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、檔案系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　第十二條　質量控制的基本要求：

　　（一）應當配備適當的設施、裝置、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；

　　（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；

　　（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；

　　（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；

　　（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；

　　（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；

　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四節　質量風險管理

　　第十三條　質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、稽核的系統過程。

　　第十四條　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。

　　第十五條　質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的檔案應當與存在風險的級別相適應。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　機構與人員

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一節　原　則

　　第十六條　企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。

　　企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

　　第十七條　質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責稽核所有與本規範有關的檔案。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。

　　第十八條　企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

　　所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

　　第十九條　職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第二節　關鍵人員

　　第二十條　關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

　　質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　第二十一條　企業負責人

　　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

　　第二十二條　生產管理負責人

　　（一）資質：

　　生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

　　（二）主要職責：

　　1.確保藥品按照批准的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；

　　2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

　　3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員稽核並送交質量管理部門；

　　4.確保廠房和裝置的維護保養，以保持其良好的執行狀態；

　　5.確保完成各種必要的驗證工作；

　　6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。