、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

　　（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。

　　二、申請《醫療器械經營企業許可證》程式：

　　（一）、申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

　　申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

　　1《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　2工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；

　　3擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；

　　4擬辦企業組織機構與職能；

　　5擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件；

　　6擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；

　　7擬辦企業經營範圍。

　　（二）、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

　　1申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；

　　2申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　3申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4申請事項屬於本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

　　（三）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

　　（四）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利

投資綜合性民營醫院的單位或個人先要去當地工商行政管理部門填一份醫院名稱的表格，進行醫院名稱預先登記，所需材料如下：

1. 身份證（有合夥人的還需持股東的身份證明）；

2. 《企業名稱預先核准申請書》（有合夥的還需全體投資人簽署）。

接著去衛生部門審批出《醫療機構執行許可證》，然後去當地工商部門進行領取營業執照的核準，所需材料如下：

1. 《醫療機構執行許可證》；

2. 本人身份證（有合夥人的還需持股東的身份證明）；

3. 《公司章程》（有合夥人的還需全體投資人簽署）；

4. 具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

5. 設定醫療機構申請書；

6. 經營場地使用證明；

7. 醫院名稱預先核准登記時提交的所有材料等。

如果材料齊全稽核透過，工商行政機關將在7日核心發營業執照。