●自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年後授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
●為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應對專利權人的請求給予專利權期限補償。
最新修改後即將於今年6月1日起實施的《中華人民共和國專利法》，構建了“藥品專利權期限補償制度”，這是中國在立法層面首次提出新藥專利權期限補償制度。
新修改的專利法第四十二條明確規定，為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過5年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過14年。
新藥專利權期限補償制度的創設，讓創新藥企歡呼不已。但補償自何時起算、適用於何時上市的新藥，這則有賴於其後配合專利法修改的實施細則的具體規定。藥企熱切期盼實施細則能夠增加過渡條款，將溯及力延至2018年4月，讓該制度的紅利能惠及這段時間以來已上市的新藥。
本土藥企研發熱情高漲
為何要將溯及力延至2018年4月？答案是，2018年4月，國務院常務會議決定“對在中國與境外同步申請上市的創新藥，給予最長5年的專利保護期補償”。這是國家首次在政策層面明確對創新藥給予專利權期限補償保護。
受此政策的影響，國內本土藥企的研發熱情達到一個新的高潮。據統計，2018年4月至今，由本土藥企開發上市的1類新藥就有31個，以恆瑞、豪森、百濟神州、和記黃埔這些頭部企業開發的數量最多。
新藥不僅數量在增加，有的創新水平還相當高。以2018年12月獲准在中國上市的羅沙司他膠囊為例，羅沙司他膠囊由北京琺博進公司開發，這是首個基於榮獲2019年諾貝爾醫學獎的“細胞感知和適應氧氣供應”機制研發的“全球新藥”，率先在中國獲批上市，標誌著中國的藥物研發有一些在國際上已走在前列。
而對於羅沙司他膠囊的研發者來說，能否獲得專利權期限補償制度的保護，是他們此刻最關心的問題。他們投入了十餘年的時間、人力和巨大財力來研發。如果能夠得到專利權期限補償，意味著他們的市場獨佔期可多延長几年。
業內專家表示，醫藥是一個特殊的行業，沒有立竿見影的效果，一種新藥從開始研製申報到臨床銷售，最後到普通老百姓能用上，是一個很漫長的過程。
新藥的研發有一個嚴格的篩選過程。開始的實驗室階段，實驗人員需要拿出近萬種化合物進行逐一嘗試，最後從中開發出一種新藥。從實驗室起步，直到用於臨床患者，每種新藥的研發週期平均為12年至13年，而這其中藥品臨床試驗和監管部門的審評審批是保證藥品安全的重要環節，時間長達數年之久。
原研藥為什麼要進行臨床試驗？據介紹，原研藥進行臨床試驗之前，已經在動物身上進行了試驗，證明了它的安全性和有效性。但是不能僅僅透過動物試驗就把新藥廣泛用於臨床治療，必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這種新藥用於人體的療效和安全性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。根據藥品的特性和試驗條件的不同，臨床試驗所耗費的時間不等。通常而言，順利開展的臨床試驗需要3年至8年。
藥品審批是全球各國普遍實行的藥物監督管理制度。在中國，原研藥上市之前，先要獲得國家藥監局的審評、開展臨床實驗，成功之後再向國家藥監局提交上市申請，審批通過後才能生產、銷售。這個審評審批的過程也需要兩至三年。專家表示，新藥研發，除了耗時長之外，資金投入也很巨大，增設專利權期限補償制度能夠極大限度地激發企業的研發熱情。
專利權期限補償制度落地
以往，中國藥品的專利保護期為20年，可由於研發藥品的審批時間和前期投入都是巨大的，企業往往只能在藥品上市後的10年或幾年的時間裡獲得高額的經濟回報才能抵消掉前期研發成本。
業內人士表示，如果藥品上市後專利又即將到期，專利賦予權利人的獨佔利益就難以覆蓋研發成本。因為醫藥研發具有“週期長、風險高、投資大”的特點，原研企業在投入大量財力人力之後，如果無法從市場上獲得盈利，就會極大挫傷研發的積極性,設立藥品專利權期限補償制度非常有必要。
●自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年後授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
●為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應對專利權人的請求給予專利權期限補償。
最新修改後即將於今年6月1日起實施的《中華人民共和國專利法》，構建了“藥品專利權期限補償制度”，這是中國在立法層面首次提出新藥專利權期限補償制度。
新修改的專利法第四十二條明確規定，為補償新藥上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過5年，新藥批准上市後總有效專利權期限不超過14年。
新藥專利權期限補償制度的創設，讓創新藥企歡呼不已。但補償自何時起算、適用於何時上市的新藥，這則有賴於其後配合專利法修改的實施細則的具體規定。藥企熱切期盼實施細則能夠增加過渡條款，將溯及力延至2018年4月，讓該制度的紅利能惠及這段時間以來已上市的新藥。
本土藥企研發熱情高漲
為何要將溯及力延至2018年4月？答案是，2018年4月，國務院常務會議決定“對在中國與境外同步申請上市的創新藥，給予最長5年的專利保護期補償”。這是國家首次在政策層面明確對創新藥給予專利權期限補償保護。
受此政策的影響，國內本土藥企的研發熱情達到一個新的高潮。據統計，2018年4月至今，由本土藥企開發上市的1類新藥就有31個，以恆瑞、豪森、百濟神州、和記黃埔這些頭部企業開發的數量最多。
新藥不僅數量在增加，有的創新水平還相當高。以2018年12月獲准在中國上市的羅沙司他膠囊為例，羅沙司他膠囊由北京琺博進公司開發，這是首個基於榮獲2019年諾貝爾醫學獎的“細胞感知和適應氧氣供應”機制研發的“全球新藥”，率先在中國獲批上市，標誌著中國的藥物研發有一些在國際上已走在前列。
而對於羅沙司他膠囊的研發者來說，能否獲得專利權期限補償制度的保護，是他們此刻最關心的問題。他們投入了十餘年的時間、人力和巨大財力來研發。如果能夠得到專利權期限補償，意味著他們的市場獨佔期可多延長几年。
業內專家表示，醫藥是一個特殊的行業，沒有立竿見影的效果，一種新藥從開始研製申報到臨床銷售，最後到普通老百姓能用上，是一個很漫長的過程。
新藥的研發有一個嚴格的篩選過程。開始的實驗室階段，實驗人員需要拿出近萬種化合物進行逐一嘗試，最後從中開發出一種新藥。從實驗室起步，直到用於臨床患者，每種新藥的研發週期平均為12年至13年，而這其中藥品臨床試驗和監管部門的審評審批是保證藥品安全的重要環節，時間長達數年之久。
原研藥為什麼要進行臨床試驗？據介紹，原研藥進行臨床試驗之前，已經在動物身上進行了試驗，證明了它的安全性和有效性。但是不能僅僅透過動物試驗就把新藥廣泛用於臨床治療，必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這種新藥用於人體的療效和安全性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。根據藥品的特性和試驗條件的不同，臨床試驗所耗費的時間不等。通常而言，順利開展的臨床試驗需要3年至8年。
藥品審批是全球各國普遍實行的藥物監督管理制度。在中國，原研藥上市之前，先要獲得國家藥監局的審評、開展臨床實驗，成功之後再向國家藥監局提交上市申請，審批通過後才能生產、銷售。這個審評審批的過程也需要兩至三年。專家表示，新藥研發，除了耗時長之外，資金投入也很巨大，增設專利權期限補償制度能夠極大限度地激發企業的研發熱情。
專利權期限補償制度落地
以往，中國藥品的專利保護期為20年，可由於研發藥品的審批時間和前期投入都是巨大的，企業往往只能在藥品上市後的10年或幾年的時間裡獲得高額的經濟回報才能抵消掉前期研發成本。
業內人士表示，如果藥品上市後專利又即將到期，專利賦予權利人的獨佔利益就難以覆蓋研發成本。因為醫藥研發具有“週期長、風險高、投資大”的特點，原研企業在投入大量財力人力之後，如果無法從市場上獲得盈利，就會極大挫傷研發的積極性,設立藥品專利權期限補償制度非常有必要。