1 農藥登記的申請主體
符合農藥登記的申請主體有三類,第一類農藥生產企業(已取得農藥生產許可證的境內企業);第二類向中國出口農藥的企業(將境外生產的農藥向中國出口的企業);第三類新農藥研製者(在中國境內研製開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯合研製的新農藥,應當明確其中一個主體作為申請人,其他主體不得重複申請)。除這三類外其他組織和個人不可以申請農藥登記。
2 農藥登記型別
取消了臨時登記、分裝登記、續展登記,只保留一個登記(即原來的正式登記)。值得注意的是普通農藥的登記類別程式碼為PD,但衛生用農藥的程式碼為WP、僅供境外使用農藥的程式碼為JD。
3 農藥登記試驗
農藥登記試驗的型別分為產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗,要注意的是產品研發、中試過程的試驗結果不能作為登記試驗資料。
農藥登記試驗可以進行的單位有境內由農業部認定的農藥登記試驗單位(10條1款),或與中國政府有關部門簽署互認協定的國家(地區)農藥GLP實驗室。要注意藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當由境內單位開展。
境內農藥登記試驗應按照農業部規定的農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,應保證試驗的科學性和準確性。境外應按互認的GLP規則或國際標準進行。
4 農藥登記試驗審批、備案
新《農藥管理條例》精簡了審批,保留了新農藥登記試驗需經農業部批准(9條3款)(審查安全風險、防範措施),其他大量的農藥登記試驗只需向試驗所在地省級農業主管部門備案(9條2款),送達即完成備案。
備案要求為以書面文字或網路平臺告知備案人名稱、產品概述、試驗專案、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防範措施等資訊。
新農藥登記試驗經農業部審查批准後還應當備案。
5 農藥登記試驗監管
認定:按照規定條件和申請資料進行技術評審(包括資料審查、現場檢查)。
封樣:省所封樣、三方留樣,儲存2年以上。提供樣品及其產品名稱、有效成分及其含量、生產日期、貯存條件、質量保證期、安全風險防範措施等資訊,附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖,並對真實性和一致性負責。
試驗:查驗封樣及其相關資訊、新農藥批准證書,簽訂協議,明確雙方權利義務(期限、費用等),規範試驗行為並保留原始記錄。
檢查:加強日常監督檢查,嚴厲查處出具虛假報告行為。
6 農藥登記新規定
控制配比梯度:相同有效成分和劑型的單製劑產品,含量梯度不超過3個;混配製劑的有效成分不超過3種;有效成分和劑型相同的混配製劑,配比不超過3個,相同配比的總含量梯度不超過3個;不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。
關注助劑問題:農業部根據農藥助劑的毒性和危害性,適時公佈和調整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要新增指定助劑的,申請農藥登記時,應當提交相應的試驗資料。
強化風險評估:農藥登記申請人應當提交風險評估報告。提供的相關資料或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要。
防範新農藥風險:新農藥登記試驗應經農業部審批。向中國出口農藥企業申請農藥登記的,還需提供在有關國家(地區)登記、使用的證明材料(11條3款)。
登記資料減免:相同產品可以減免殘留、環境試驗資料(10條2款)。用於特色小宗作物的農藥登記,實行群組化擴大使用範圍登記管理;天敵生物不作為農藥登記;研究相同、相似農藥產品採取“最惠登記”管理措施。
登記資料轉讓:(14條)轉讓是所有權的轉移。登記資料要符合受讓方申請登記時的要求,並附具轉讓合同,登出轉出方登記證,方可獲得登記。資料不全者,須補齊。
登記資料授權:(10條)農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。
新農藥登記試驗資料保護:(15條)6年登記獨佔期;不得對外披露(沒有時間限制)。
1 農藥登記的申請主體
符合農藥登記的申請主體有三類,第一類農藥生產企業(已取得農藥生產許可證的境內企業);第二類向中國出口農藥的企業(將境外生產的農藥向中國出口的企業);第三類新農藥研製者(在中國境內研製開發新農藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯合研製的新農藥,應當明確其中一個主體作為申請人,其他主體不得重複申請)。除這三類外其他組織和個人不可以申請農藥登記。
2 農藥登記型別
取消了臨時登記、分裝登記、續展登記,只保留一個登記(即原來的正式登記)。值得注意的是普通農藥的登記類別程式碼為PD,但衛生用農藥的程式碼為WP、僅供境外使用農藥的程式碼為JD。
3 農藥登記試驗
農藥登記試驗的型別分為產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗,要注意的是產品研發、中試過程的試驗結果不能作為登記試驗資料。
農藥登記試驗可以進行的單位有境內由農業部認定的農藥登記試驗單位(10條1款),或與中國政府有關部門簽署互認協定的國家(地區)農藥GLP實驗室。要注意藥效、殘留、環境影響等與環境條件密切相關的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當由境內單位開展。
境內農藥登記試驗應按照農業部規定的農藥登記試驗技術準則和方法進行。尚無技術準則和方法的,由申請人和登記試驗單位協商確定,應保證試驗的科學性和準確性。境外應按互認的GLP規則或國際標準進行。
4 農藥登記試驗審批、備案
新《農藥管理條例》精簡了審批,保留了新農藥登記試驗需經農業部批准(9條3款)(審查安全風險、防範措施),其他大量的農藥登記試驗只需向試驗所在地省級農業主管部門備案(9條2款),送達即完成備案。
備案要求為以書面文字或網路平臺告知備案人名稱、產品概述、試驗專案、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防範措施等資訊。
新農藥登記試驗經農業部審查批准後還應當備案。
5 農藥登記試驗監管
認定:按照規定條件和申請資料進行技術評審(包括資料審查、現場檢查)。
封樣:省所封樣、三方留樣,儲存2年以上。提供樣品及其產品名稱、有效成分及其含量、生產日期、貯存條件、質量保證期、安全風險防範措施等資訊,附具產品質量符合性檢驗報告及相關譜圖,並對真實性和一致性負責。
試驗:查驗封樣及其相關資訊、新農藥批准證書,簽訂協議,明確雙方權利義務(期限、費用等),規範試驗行為並保留原始記錄。
檢查:加強日常監督檢查,嚴厲查處出具虛假報告行為。
6 農藥登記新規定
控制配比梯度:相同有效成分和劑型的單製劑產品,含量梯度不超過3個;混配製劑的有效成分不超過3種;有效成分和劑型相同的混配製劑,配比不超過3個,相同配比的總含量梯度不超過3個;不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類。
關注助劑問題:農業部根據農藥助劑的毒性和危害性,適時公佈和調整禁用、限用助劑名單及限量。使用時需要新增指定助劑的,申請農藥登記時,應當提交相應的試驗資料。
強化風險評估:農藥登記申請人應當提交風險評估報告。提供的相關資料或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要。
防範新農藥風險:新農藥登記試驗應經農業部審批。向中國出口農藥企業申請農藥登記的,還需提供在有關國家(地區)登記、使用的證明材料(11條3款)。
登記資料減免:相同產品可以減免殘留、環境試驗資料(10條2款)。用於特色小宗作物的農藥登記,實行群組化擴大使用範圍登記管理;天敵生物不作為農藥登記;研究相同、相似農藥產品採取“最惠登記”管理措施。
登記資料轉讓:(14條)轉讓是所有權的轉移。登記資料要符合受讓方申請登記時的要求,並附具轉讓合同,登出轉出方登記證,方可獲得登記。資料不全者,須補齊。
登記資料授權:(10條)農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權其他申請人使用。
新農藥登記試驗資料保護:(15條)6年登記獨佔期;不得對外披露(沒有時間限制)。