第一章 總則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急呼叫國家儲備的獸藥;必要時，也可以呼叫國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研製
第六條 國家鼓勵研製新獸藥，依法保護研製者的合法權益。
第七條 研製新獸藥，應當具有與研製相適應的場所、儀器裝置、專業技術人員、安全管理規範和措施。
研製新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈監督檢查結果。
第八條 研製新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。
研製的新獸藥屬於生物製品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研製新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，並在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批准。
第九條 臨床試驗完成後，新獸藥研製者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥註冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和汙染防治措施。
研製的新獸藥屬於生物製品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研製用於食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗並提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥註冊證書，併發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得註冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗資料和其他資料實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得註冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的資料申請獸藥註冊的，獸藥註冊機關不予註冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的資料的除外。
除下列情況外，獸藥註冊機關不得披露本條第一款規定的資料：
(一)公共利益需要;
(二)已採取措施確保該類資訊不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條 從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，並具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器裝置;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規範規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產範圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十三條 獸藥生產企業變更生產範圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內，到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規範組織生產。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈檢查結果。
第十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批准文號，產品批准文號的有效期為5年。獸藥產品批准文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批准的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批准部門稽核批准。
獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物製品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，並在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物製品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標籤，附具說明書，並在顯著位置註明“獸用”字樣。
獸藥的標籤和說明書經國務院獸醫行政管理部門批准並公佈後，方可使用。
獸藥的標籤或者說明書，應當以中文註明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批准文號(進口獸藥註冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當註明商品名稱。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標誌;獸用非處方藥的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標誌。
第二十一條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批准其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，並及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第一章 總則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急呼叫國家儲備的獸藥;必要時，也可以呼叫國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研製
第六條 國家鼓勵研製新獸藥，依法保護研製者的合法權益。
第七條 研製新獸藥，應當具有與研製相適應的場所、儀器裝置、專業技術人員、安全管理規範和措施。
研製新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈監督檢查結果。
第八條 研製新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。
研製的新獸藥屬於生物製品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研製新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，並在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批准。
第九條 臨床試驗完成後，新獸藥研製者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥註冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研製方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和汙染防治措施。
研製的新獸藥屬於生物製品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研製用於食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗並提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構複核檢驗，並自收到評審和複核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥註冊證書，併發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得註冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗資料和其他資料實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得註冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的資料申請獸藥註冊的，獸藥註冊機關不予註冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的資料的除外。
除下列情況外，獸藥註冊機關不得披露本條第一款規定的資料：
(一)公共利益需要;
(二)已採取措施確保該類資訊不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條 從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，並具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器裝置;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規範規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第十二條 獸藥生產許可證應當載明生產範圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十三條 獸藥生產企業變更生產範圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換髮獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續後15個工作日內，到發證機關申請換髮獸藥生產許可證。
第十四條 獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規範組織生產。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規範的要求進行監督檢查，並公佈檢查結果。
第十五條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批准文號，產品批准文號的有效期為5年。獸藥產品批准文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批准的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批准部門稽核批准。
獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產企業生產的每批獸用生物製品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，並在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物製品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條 獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標籤，附具說明書，並在顯著位置註明“獸用”字樣。
獸藥的標籤和說明書經國務院獸醫行政管理部門批准並公佈後，方可使用。
獸藥的標籤或者說明書，應當以中文註明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批准文號(進口獸藥註冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當註明商品名稱。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標誌;獸用非處方藥的標籤或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標誌。
第二十一條 國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批准其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，並及時報送國務院獸醫行政管理部門。