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藥品三證是:《藥品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。
為進一步加強藥品經營質量管理,保障藥品安全,2016年6月30日,國家食品藥品監督管理總局局務會議審議透過《關於修改<藥品經營質量管理規範>的決定》,自公佈之日起施行。《藥品經營質量管理規範》經修改後全文重新公佈。
本次修改主要涉及三個方面的內容:
1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號),對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。
2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號),將《藥品經營質量管理規範》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。
3、根據《國務院辦公廳關於加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號),將首營企業需要查驗的證件合併規定為“營業執照、稅務登記、組織機構程式碼的證件影印件”。
擴充套件資料:
辦理藥品經營許可證的申請材料:
1、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”;
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、影印件及個人簡歷;
3、擬經營藥品的類別和範圍;
4、擬設營業場所、倉儲設施、裝置情況(附擬註冊地址的地理位置圖、平面圖(註明面積),並註明與藥品零售企業之間的最短可行進距離);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(註明面積、長寬高);
5、開辦零售(連鎖)企業,還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件以及資產相關證明;
6、申請材料真實性的自我保證宣告,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的,一併作出如有病毒引起資料檔案丟失自行負責的承諾;
7、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》2份;
8、按申請材料順序製作目錄。
GSP認證的要求:
根據國家藥品監督管理局的部署,凡透過本次換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。
因此,推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
參考資料來源:人民網—
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藥品證是藥品的合格證。