質量管理體系的基礎是指最基本的管理體系構成，包括了以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基於事實的決策方法、與供方互利的關係。在GB/T19000系列標準中，GB/T19000標準一直被作為整個系列標準的基礎。包括12條：1、質量管理體系的理論說明。2、質量管理體系要求和產品要求。3、質量管理體系方法。4、過程方法。5、質量方針和質量目標。6、最高管理者的作用。7、檔案。8、質量管理體系評價。9、持續改進。10、統計技術的作用。11、質量管理體系與其他管理體系。12、質量管理體系與卓越模式的關係。

按照GSP的規定，藥品經營質量管理體系基本要素包括組織結構、工作人員、管理檔案、設施裝置、資訊、過程等六大要素。

1、組織結構是構築藥品經營質量管理體系的框架，是企業質量管理職責、許可權和相互關係的安排，具體表現為企業組織機構的設定、職責和許可權的劃分。

GSP要求企業設定的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。

2、工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。

GSP規定企業配備的工作人員有：企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。

3、設施裝置是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬體基礎和保障。

GSP要求配備的設施裝置有：與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公裝置；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規定標準的各種裝置；藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等；藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門店及其藥品陳列設施裝置等。

4、檔案系統是藥品經營質量管理體系的軟體資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。

質量管理制度包括管理標準檔案、工作程式檔案、技術標準檔案，是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則，屬指令性檔案。

記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據，屬描述性檔案。

GSP檔案系統的規範作用將促使中國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革，實現企業質量管理現代化和規範化。沒有完善的檔案系統，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《現場檢查指導原則》提出了22項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。

5、資訊既是藥品經營質量管理體系的管理物件又是重要的資源。

GSP規定企業需要管理的藥品質量資訊有：藥品經營過程的質量資訊、供方資訊、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。

資訊的規範管理和充分運用，對於提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。

6、過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。

GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要透過對企業內各種過程的管理活動實現。