1. 管理職責
1) 質量方針必須明確化、檔案化、易被員工理解、並切實貫徹執行和保持
2) 對於從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，必須規定其職責、許可權。必須明確規定、設立和培訓內部 驗證資源。指定管理人員負責貫徹維持質量計劃。
2. 質量體系
1) 必須準備程式
2) 必須貫徹執行程式
3. 合同評審
1) 必須評審來貨合同（和採購訂單）以便檢查各項要求是否都有明確規定，是否與投標一致，是否能完成
4. 設計控制
1) 應編制設計專案計劃
2) 應明確設計輸入引數
3) 設計輸出，包括關鍵的產品特徵應檔案化
4) 應驗證設計輸出，以滿足設計輸入的要求
5) 應控制設計改變
5. 檔案控制
1) 應控制檔案的產生
2) 應控制檔案的發放
3) 應控制檔案的變更
6. 採購
1) 應對潛在的分銷商和分供應商滯給定需求的能力進行評估
2) 要求應在合格中明確規定
3) 應對分承包商的質量保證體系的有效性進行評估
7. 客戶提供的材料
1) 應保護客戶提供的任何材料，以防丟失和損壞
8. 產品標識和可追溯性
1) 在生產、運輸和裝配的各個階段，產品應按專案、批次和批次進行標識和追蹤
9. 工序管理
1) 應明確規定和計劃生產（和裝配）工序
2) 生產應在控制條件下進行：作業指導書、工序控制、對工序和裝置認證和操作人員標準
3) 當特殊工序不能透過其結果來驗證時，應在工序中進行監視和控制
10. 檢驗和測試
1) 購進的材料應在使用前檢驗或驗證
2) 應進行流程中的檢驗和測試
3) 在交付完工產品前，應進行最終檢驗和測試
4) 應儲存檢驗和測試記錄
11. 裝置的檢驗、測量和測試
1) 用以證實產品符合規定要求的裝置應受控制、校準和維修
確定測量任務
確定所需裝置
校準裝置（程式和狀態標誌）
按週期檢查標準
校準和維修
如果發現偏離校準狀態，則評定已經檢驗和試驗結果的有效性
確保在適宜的環境條件下進行校準，檢驗、測量和試驗
2) 應瞭解測量的不確定性和裝置能力
3) 在使用試驗用的硬體和軟體時，應在使用前檢查，使用中應再檢查
12. 檢驗和測試狀態
1) 在產品的各個生產階段中，應保持檢驗和試驗狀態
2) 應有記錄表明誰傳送了合格產品
13. 不合格控制
1) 控制不合格品以防止非預期的使用或安裝
2) 以正規的方式評審處處置不合格品
14. 糾正措施
1) 對問題的原因加以識別
2) 對特定的問題和原因應加以糾正
3) 評價糾正措施的有效性
15. 搬運、儲存、包裝和交付
1) 應建立並保持產品的搬運、儲存、包裝和交付的程式
2) 搬運應受到控制以防止產品損壞或變質
3) 應提供安全的儲存場地或庫房，並檢查存在產品的變質情況
4) 對包裝、保護和標誌工序進行必要的控制
5) 在最終檢驗和測試後，應維護產品的質量。這可能包括交付控制
16. 質量記錄
1) 質量記錄應加以識別、收集、編目、歸檔、儲存、保管和處理
17. 內部質量稽核
1) 策劃和實施質量稽核
2) 應將稽核結果傳達給管理人員
3) 稽核中發現的不足之處，應予以糾正
18. 培訓
1) 明確培訓需求
2) 提供培訓
3) 對於特定的任務可能要求有資格的人員擔任
4) 應儲存培訓記錄
19. 服務
1) 服務活動應形成程式檔案
2) 服務活動應滿足要求
20. 統計技術
1) 應確定所用統計技術
2) 在驗證工序能力和產品特性的可接受性時應用統計技術。
1. 管理職責
1) 質量方針必須明確化、檔案化、易被員工理解、並切實貫徹執行和保持
2) 對於從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，必須規定其職責、許可權。必須明確規定、設立和培訓內部 驗證資源。指定管理人員負責貫徹維持質量計劃。
2. 質量體系
1) 必須準備程式
2) 必須貫徹執行程式
3. 合同評審
1) 必須評審來貨合同（和採購訂單）以便檢查各項要求是否都有明確規定，是否與投標一致，是否能完成
4. 設計控制
1) 應編制設計專案計劃
2) 應明確設計輸入引數
3) 設計輸出，包括關鍵的產品特徵應檔案化
4) 應驗證設計輸出，以滿足設計輸入的要求
5) 應控制設計改變
5. 檔案控制
1) 應控制檔案的產生
2) 應控制檔案的發放
3) 應控制檔案的變更
6. 採購
1) 應對潛在的分銷商和分供應商滯給定需求的能力進行評估
2) 要求應在合格中明確規定
3) 應對分承包商的質量保證體系的有效性進行評估
7. 客戶提供的材料
1) 應保護客戶提供的任何材料，以防丟失和損壞
8. 產品標識和可追溯性
1) 在生產、運輸和裝配的各個階段，產品應按專案、批次和批次進行標識和追蹤
9. 工序管理
1) 應明確規定和計劃生產（和裝配）工序
2) 生產應在控制條件下進行：作業指導書、工序控制、對工序和裝置認證和操作人員標準
3) 當特殊工序不能透過其結果來驗證時，應在工序中進行監視和控制
10. 檢驗和測試
1) 購進的材料應在使用前檢驗或驗證
2) 應進行流程中的檢驗和測試
3) 在交付完工產品前，應進行最終檢驗和測試
4) 應儲存檢驗和測試記錄
11. 裝置的檢驗、測量和測試
1) 用以證實產品符合規定要求的裝置應受控制、校準和維修
確定測量任務
確定所需裝置
校準裝置（程式和狀態標誌）
按週期檢查標準
校準和維修
如果發現偏離校準狀態，則評定已經檢驗和試驗結果的有效性
確保在適宜的環境條件下進行校準，檢驗、測量和試驗
2) 應瞭解測量的不確定性和裝置能力
3) 在使用試驗用的硬體和軟體時，應在使用前檢查，使用中應再檢查
12. 檢驗和測試狀態
1) 在產品的各個生產階段中，應保持檢驗和試驗狀態
2) 應有記錄表明誰傳送了合格產品
13. 不合格控制
1) 控制不合格品以防止非預期的使用或安裝
2) 以正規的方式評審處處置不合格品
14. 糾正措施
1) 對問題的原因加以識別
2) 對特定的問題和原因應加以糾正
3) 評價糾正措施的有效性
15. 搬運、儲存、包裝和交付
1) 應建立並保持產品的搬運、儲存、包裝和交付的程式
2) 搬運應受到控制以防止產品損壞或變質
3) 應提供安全的儲存場地或庫房，並檢查存在產品的變質情況
4) 對包裝、保護和標誌工序進行必要的控制
5) 在最終檢驗和測試後，應維護產品的質量。這可能包括交付控制
16. 質量記錄
1) 質量記錄應加以識別、收集、編目、歸檔、儲存、保管和處理
17. 內部質量稽核
1) 策劃和實施質量稽核
2) 應將稽核結果傳達給管理人員
3) 稽核中發現的不足之處，應予以糾正
18. 培訓
1) 明確培訓需求
2) 提供培訓
3) 對於特定的任務可能要求有資格的人員擔任
4) 應儲存培訓記錄
19. 服務
1) 服務活動應形成程式檔案
2) 服務活動應滿足要求
20. 統計技術
1) 應確定所用統計技術
2) 在驗證工序能力和產品特性的可接受性時應用統計技術。