一、國家標準制修訂流程
國家標準的制定過程按管理流程包括以下9個階段:
(1)預研階段;
(2)立項階段;
(3)起草階段;
(4)徵求意見階段;
(5)送審稿審查階段;
(6)批准階段;
(7)出版階段;
(8)複審;
(9)廢止。
對上報標準稿及附件的稽核,是對標準制修訂全過程的稽核。上報的審查材料主要集中在(4)、(5)、(6)三個階段,這三個節點的稽核材料較全面地反映了(1)~(6)的整體情況。
二、國家標準稽核原則和依據
1. 稽核原則
利益公正——利益相關方的意見應得到充分的反映,做到公平、公正,協調融合。
程式合法——國家標準制定程式應符合相關標準的規定和要求。
材料齊全——報送檔案的數量及種類應齊全完整。
編寫規範—— 標準文字的編寫應符合GB/T 1.1—2009《標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫》、GB/T 20000《標準化工作指南》、GB/T 20001《標準編寫規則》和GB/T 20002《標準中特定內容的起草》等基礎性標準及相關法規檔案的規定。
2. 稽核依據
稽核工作依據現有法律法規和部門規章進行,主要有:——《中華人民共和國標準化法》;
——《中華人民共和國標準化法實施條例》;
——《國家標準化管理辦法》;
——《採用國際標準管理辦法》;
——《採用快速程式制定國家標準的管理規定》;
——《關於加強強制性標準管理的若干規定》;
——《國家標準化指導性技術檔案管理規定》;
——《關於標準修改單管理規定》;
——《 全國專業標準化技術委員會管理規定》,等。
三、材料齊全性稽核
對國家標準的稽核首先關注送審材料的齊備性。按照《關於進一步提高國家標準報批材料質量的通知》的規定,國家標準送審材料應包括下表中所列材料
國家標準每項上報標準在國家標準制修訂系統中的各項資訊應填寫準確、完整,與上報材料中各種資訊一致。
目前國家標準的稽核無紙化工作正在推進,按照無紙化流程報送的國家標準只需在制修訂系統中上傳整套材料的電子版,而無須報送紙質材料。無紙化流程便捷、高效,目前正在試行階段,將會逐步推廣使用。
四、計劃符合性稽核
計劃稽核時主要核查報批標準是否落實了計劃專案的內容和目標。對於與計劃相比發生變化的,需在送稽核材料中說明情況或提交相關變更手續。
標準名稱根據變化程度可以分為編輯性調整和實質內容變化兩種。對於內容沒有實質變化的文字編輯性調整,需在編制說明中有清晰的描述。對於實質內容變化,或擴大了範圍或縮小了範圍或徹底更改了範圍,通常標準化物件也隨著發生了改變,這種調整需要在上報前與立項批准部門溝通,獲得變更許可,並辦理計劃調整手續,將該計劃變更調整獲批的材料連同報批材料同時上報。
標準的採標物件、採標程度、採標版本發生變化,主管部門、歸口單位、第一起草單位與計劃不同時,也都應在報批材料中寫明原因。 審查會透過超過3年的,需要TC重新書面認定技術內容的有效性。
五、程式符合性稽核
程式符合性稽核主要稽核標準編制的過程是否規範,主要關注以下三個階段。
1. 徵求意見階段
標準起草部門應按GB/T 1.1的要求起草國家標準徵求意見稿,同時編寫“編制說明”及有關附件。《國家標準化管理辦法》第十六條規定:負責起草單位應對所指定國家標準的質量及其技術內容全面負責。
稽核要點:
1)徵求意見稿及其附件發放情況:a)發放的範圍具有廣泛性 。b)被徵求意見單位應有足夠的代表性,應涉及所有委員和各利益相關方,包括科研、生產、銷售、使用、檢測、大專院校、管理部門,必要時還可在網路、公開的媒體上徵求意見。如是產品標準,還應徵求主要經銷、使用單位意見,特別是有可能產生分歧意見的單位的意見。c)徵求意見期限一般為2個月,且不少於1個月。
2)徵求意見稿及其附件的回函情況:回函佔發函的比例不應過少;所徵求的意見中有無重大的反對意見;起草單位或工作組應對回函所提意見作出明確處理,彙總整理填寫“徵求意見階段意見彙總處理表”,對徵求意見有五種處理方式:採納、部分採納、未採納、待試驗後確定、由標準審查會決定。處理表中對未採納的意見必須說明未採納的原因;意見彙總處理表末應列明發函回函資料統計。起草組或TC應根據意見對徵求意見稿進行完善形成送審稿。
3)編制說明:編制說明的內容清晰、完整(10個方面,略);標準計劃下達文號和計劃號描述清楚;標準制修訂主要工作過程、時間、進度要完整;標準主要技術內容的依據應儘量充分說明,必要的應附試驗報告等其他材料;對國內外相關標準情況有分析比對;修訂標準應重點描述修訂內容新舊對比;對重大分歧意見不迴避、不隱瞞。
起草單位和TC要重視編制說明的編寫,編制說明是標準報批材料中的核心材料,對於標準制修訂全過程及標準核心技術內容制定依據主要透過編制說明的內容體現,也是稽核人關注的重點材料之一。
2. 送審稿審查階段
標準起草組將徵求意見稿經徵求意見後,考慮各利益相關方意見,協商完善後,形成送審稿,報送TC審查。TC負責本專業領域國家標準技術審查工作,對所組織起草和審查的國家標準的技術內容和質量負責。TC組織送審稿審查可選擇會審和函審兩種形式。
(1)會審
通常建議採用會審,尤其對技術經濟意義重大、涉及面廣、意見分歧可能較大的標準。強制性標準則必須會審。會審通知和稽核材料應於會前1 個月發給參加國家標準審查會議的部門、單位和人員。
會審稽核要點:
1)會審的審查人員應具有代表性、權威性,應有來自生產、貿易、檢驗、科研機構、政府機構、消費者及使用者等利益相關方的代表和專家。
2)參加強制性標準審查會審查的委員專家不能少於12人。
3)會議一般應取得一致意見,需要表決時,即全體委員3/4及以上同意方為透過;國家標準的起草人不能參加表決,起草單位代表不能超過參加表決者的1/4。會議代表出席率不足2/3時,應重新組織審查。
4)審查會形成的會議紀要應如實陳述對標準送審稿的審查結論及主要修改意見。
5)對標準審查會後仍存在重大分歧意見或審查會意見存在不協調的情況時,應要求標準起草單位及歸口單位按照“相關方利益協商一致”的原則,繼續聽取各方意見,進行充分協調。
會議紀要的主要內容應包括:標準名稱、計劃號;會議組織單位;會議時間、地點;對標準的綜合評價和質量評價;審查的主要意見(具體修改意見可以附件形式給出);標準的性質(推薦性、強制性、指導性技術檔案);重大分歧意見的協調處理情況;明確審查會結論、投票情況;審查組長簽字(手簽名)或TC 蓋章;參加審查會議的單位和人員名單(手簽名)。
(2)函審
採取函審形式的標準是技術內容相對成熟,產生分歧意見的可能性很小或沒有,一般是成熟的無分歧的修訂標準或成熟的等同採用國際標準制定的國家標準。
函審稽核要點:
1)函審的回函率不足2/3應重新組織審查。
2)TC歸口的標準,投票須委員3/4及以上透過為透過;非TC 歸口的標準,參會專家3/4及以上透過為透過。原則上起草人不參加投票。
3)函審專家意見表:除了函審意見外,需要委員手簽名,委員單位可不簽名但須有單位蓋章。
4)函審意見的彙總處理、函審結論由起草單位或 TC 秘書處負責歸納整理,最終形成“ 標準送審稿函審結論表”“標準送審稿意見彙總處理表”,並完善形成最終報批稿。
注意:會審後有必要也可補充進行函審。
3. 報批稿材料上報階段
國家標準化管理委員會直屬管理的全國各專業標準化技術委員會的標準直接上報國家標準化主管部門。各行業主管部門管理的全國各專業標準化技術委員會的標準上報行業主管部門,由行業主管部門上報國家標準化主管部門。TC應對上報標準的內容質量全面負責。
標準報批的檔案(含電子版)應為最新版本。經會審、函審透過而形成的報批稿,其標準內容不宜再有原則性變動(如調整範圍、改變技術內容等)。
1)是否符合相關法律法規。
2)強制性標準的範圍是否符合規定。
3)標準技術內容確立的依據是否合理(編制說明等附件材料體現)。
4)採用國際標準時是否採用最新版本;與國際標準一致性程度是否恰當。
5)上報的報批稿是否採納了會審、函審時確定的修改意見。
6)標準內容是否符合目的性原則、效能原則、可證實性原則。
7)與立項計劃有調整時是否辦理了必要的相關手續。
8)上報標準內容應與已釋出或即將釋出的相關標準相協調。
9)上報標準中的引用標準是否已報送。
以上簡述了國家標準稽核中程式性內容的主要內容。國家標準的稽核從報送材料齊全性、制修訂程式的合法性、標準技術內容的合理性、標準間的協調性、標準編寫的規範性五個方面對上報國家標準報批稿進行全面稽核。程式性稽核與技術內容稽核既各有側重點,又有關聯性,需要綜合全面考量和判斷。
一、國家標準制修訂流程
國家標準的制定過程按管理流程包括以下9個階段:
(1)預研階段;
(2)立項階段;
(3)起草階段;
(4)徵求意見階段;
(5)送審稿審查階段;
(6)批准階段;
(7)出版階段;
(8)複審;
(9)廢止。
對上報標準稿及附件的稽核,是對標準制修訂全過程的稽核。上報的審查材料主要集中在(4)、(5)、(6)三個階段,這三個節點的稽核材料較全面地反映了(1)~(6)的整體情況。
二、國家標準稽核原則和依據
1. 稽核原則
利益公正——利益相關方的意見應得到充分的反映,做到公平、公正,協調融合。
程式合法——國家標準制定程式應符合相關標準的規定和要求。
材料齊全——報送檔案的數量及種類應齊全完整。
編寫規範—— 標準文字的編寫應符合GB/T 1.1—2009《標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫》、GB/T 20000《標準化工作指南》、GB/T 20001《標準編寫規則》和GB/T 20002《標準中特定內容的起草》等基礎性標準及相關法規檔案的規定。
2. 稽核依據
稽核工作依據現有法律法規和部門規章進行,主要有:——《中華人民共和國標準化法》;
——《中華人民共和國標準化法實施條例》;
——《國家標準化管理辦法》;
——《採用國際標準管理辦法》;
——《採用快速程式制定國家標準的管理規定》;
——《關於加強強制性標準管理的若干規定》;
——《國家標準化指導性技術檔案管理規定》;
——《關於標準修改單管理規定》;
——《 全國專業標準化技術委員會管理規定》,等。
三、材料齊全性稽核
對國家標準的稽核首先關注送審材料的齊備性。按照《關於進一步提高國家標準報批材料質量的通知》的規定,國家標準送審材料應包括下表中所列材料
國家標準每項上報標準在國家標準制修訂系統中的各項資訊應填寫準確、完整,與上報材料中各種資訊一致。
目前國家標準的稽核無紙化工作正在推進,按照無紙化流程報送的國家標準只需在制修訂系統中上傳整套材料的電子版,而無須報送紙質材料。無紙化流程便捷、高效,目前正在試行階段,將會逐步推廣使用。
四、計劃符合性稽核
計劃稽核時主要核查報批標準是否落實了計劃專案的內容和目標。對於與計劃相比發生變化的,需在送稽核材料中說明情況或提交相關變更手續。
標準名稱根據變化程度可以分為編輯性調整和實質內容變化兩種。對於內容沒有實質變化的文字編輯性調整,需在編制說明中有清晰的描述。對於實質內容變化,或擴大了範圍或縮小了範圍或徹底更改了範圍,通常標準化物件也隨著發生了改變,這種調整需要在上報前與立項批准部門溝通,獲得變更許可,並辦理計劃調整手續,將該計劃變更調整獲批的材料連同報批材料同時上報。
標準的採標物件、採標程度、採標版本發生變化,主管部門、歸口單位、第一起草單位與計劃不同時,也都應在報批材料中寫明原因。 審查會透過超過3年的,需要TC重新書面認定技術內容的有效性。
五、程式符合性稽核
程式符合性稽核主要稽核標準編制的過程是否規範,主要關注以下三個階段。
1. 徵求意見階段
標準起草部門應按GB/T 1.1的要求起草國家標準徵求意見稿,同時編寫“編制說明”及有關附件。《國家標準化管理辦法》第十六條規定:負責起草單位應對所指定國家標準的質量及其技術內容全面負責。
稽核要點:
1)徵求意見稿及其附件發放情況:a)發放的範圍具有廣泛性 。b)被徵求意見單位應有足夠的代表性,應涉及所有委員和各利益相關方,包括科研、生產、銷售、使用、檢測、大專院校、管理部門,必要時還可在網路、公開的媒體上徵求意見。如是產品標準,還應徵求主要經銷、使用單位意見,特別是有可能產生分歧意見的單位的意見。c)徵求意見期限一般為2個月,且不少於1個月。
2)徵求意見稿及其附件的回函情況:回函佔發函的比例不應過少;所徵求的意見中有無重大的反對意見;起草單位或工作組應對回函所提意見作出明確處理,彙總整理填寫“徵求意見階段意見彙總處理表”,對徵求意見有五種處理方式:採納、部分採納、未採納、待試驗後確定、由標準審查會決定。處理表中對未採納的意見必須說明未採納的原因;意見彙總處理表末應列明發函回函資料統計。起草組或TC應根據意見對徵求意見稿進行完善形成送審稿。
3)編制說明:編制說明的內容清晰、完整(10個方面,略);標準計劃下達文號和計劃號描述清楚;標準制修訂主要工作過程、時間、進度要完整;標準主要技術內容的依據應儘量充分說明,必要的應附試驗報告等其他材料;對國內外相關標準情況有分析比對;修訂標準應重點描述修訂內容新舊對比;對重大分歧意見不迴避、不隱瞞。
起草單位和TC要重視編制說明的編寫,編制說明是標準報批材料中的核心材料,對於標準制修訂全過程及標準核心技術內容制定依據主要透過編制說明的內容體現,也是稽核人關注的重點材料之一。
2. 送審稿審查階段
標準起草組將徵求意見稿經徵求意見後,考慮各利益相關方意見,協商完善後,形成送審稿,報送TC審查。TC負責本專業領域國家標準技術審查工作,對所組織起草和審查的國家標準的技術內容和質量負責。TC組織送審稿審查可選擇會審和函審兩種形式。
(1)會審
通常建議採用會審,尤其對技術經濟意義重大、涉及面廣、意見分歧可能較大的標準。強制性標準則必須會審。會審通知和稽核材料應於會前1 個月發給參加國家標準審查會議的部門、單位和人員。
會審稽核要點:
1)會審的審查人員應具有代表性、權威性,應有來自生產、貿易、檢驗、科研機構、政府機構、消費者及使用者等利益相關方的代表和專家。
2)參加強制性標準審查會審查的委員專家不能少於12人。
3)會議一般應取得一致意見,需要表決時,即全體委員3/4及以上同意方為透過;國家標準的起草人不能參加表決,起草單位代表不能超過參加表決者的1/4。會議代表出席率不足2/3時,應重新組織審查。
4)審查會形成的會議紀要應如實陳述對標準送審稿的審查結論及主要修改意見。
5)對標準審查會後仍存在重大分歧意見或審查會意見存在不協調的情況時,應要求標準起草單位及歸口單位按照“相關方利益協商一致”的原則,繼續聽取各方意見,進行充分協調。
會議紀要的主要內容應包括:標準名稱、計劃號;會議組織單位;會議時間、地點;對標準的綜合評價和質量評價;審查的主要意見(具體修改意見可以附件形式給出);標準的性質(推薦性、強制性、指導性技術檔案);重大分歧意見的協調處理情況;明確審查會結論、投票情況;審查組長簽字(手簽名)或TC 蓋章;參加審查會議的單位和人員名單(手簽名)。
(2)函審
採取函審形式的標準是技術內容相對成熟,產生分歧意見的可能性很小或沒有,一般是成熟的無分歧的修訂標準或成熟的等同採用國際標準制定的國家標準。
函審稽核要點:
1)函審的回函率不足2/3應重新組織審查。
2)TC歸口的標準,投票須委員3/4及以上透過為透過;非TC 歸口的標準,參會專家3/4及以上透過為透過。原則上起草人不參加投票。
3)函審專家意見表:除了函審意見外,需要委員手簽名,委員單位可不簽名但須有單位蓋章。
4)函審意見的彙總處理、函審結論由起草單位或 TC 秘書處負責歸納整理,最終形成“ 標準送審稿函審結論表”“標準送審稿意見彙總處理表”,並完善形成最終報批稿。
注意:會審後有必要也可補充進行函審。
3. 報批稿材料上報階段
國家標準化管理委員會直屬管理的全國各專業標準化技術委員會的標準直接上報國家標準化主管部門。各行業主管部門管理的全國各專業標準化技術委員會的標準上報行業主管部門,由行業主管部門上報國家標準化主管部門。TC應對上報標準的內容質量全面負責。
標準報批的檔案(含電子版)應為最新版本。經會審、函審透過而形成的報批稿,其標準內容不宜再有原則性變動(如調整範圍、改變技術內容等)。
稽核要點:
1)是否符合相關法律法規。
2)強制性標準的範圍是否符合規定。
3)標準技術內容確立的依據是否合理(編制說明等附件材料體現)。
4)採用國際標準時是否採用最新版本;與國際標準一致性程度是否恰當。
5)上報的報批稿是否採納了會審、函審時確定的修改意見。
6)標準內容是否符合目的性原則、效能原則、可證實性原則。
7)與立項計劃有調整時是否辦理了必要的相關手續。
8)上報標準內容應與已釋出或即將釋出的相關標準相協調。
9)上報標準中的引用標準是否已報送。
以上簡述了國家標準稽核中程式性內容的主要內容。國家標準的稽核從報送材料齊全性、制修訂程式的合法性、標準技術內容的合理性、標準間的協調性、標準編寫的規範性五個方面對上報國家標準報批稿進行全面稽核。程式性稽核與技術內容稽核既各有側重點,又有關聯性,需要綜合全面考量和判斷。