新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。 您所問的臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）： I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代 動力學，為制定給藥方案提供依據。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可 以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的藥品註冊分類進行（中藥、化藥、生物製品的分類均有所不同） 化學藥品： 1.屬註冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。 （1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求； （2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 （3）避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經週期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經週期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 2.屬註冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經週期的開放試驗。 屬於下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究： （1）區域性用藥，且僅發揮區域性治療作用的製劑； （2）不吸收的口服制劑。 3.屬註冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （3）緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據註冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 4.對於註冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。 5.減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品註冊時一併提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《藥品註冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。 6.臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經國家食品藥品監督管理局批准，並經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行： （1）原開發企業的品種； （2）具有明確臨床試驗資料的同品種； （3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； （4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。 中藥： ①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求； ②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例； ③屬註冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗； ④生物利用度試驗一般為18～24例； ⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經週期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經週期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作； ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特徵的中藥製劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中藥製劑進行驗證，每種製劑臨床驗證的病例數不少於100對； ⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗； ⑧仿製藥視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗； 治療用生物製品： 1.申請新藥應當進行臨床試驗。 2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。 3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.註冊分類1～12的製品應當按新藥要求進行臨床試驗。 5.註冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 6.對創新的緩控釋製劑，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗。 預防用生物製品： 1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。 2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。 3.註冊分類1～9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 4.註冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 5.註冊分類11的疫苗，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。 6.註冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 7.註冊分類13中改變免疫程式的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。 8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。 9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程式完成後進行下一期的臨床試驗。 10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 進口註冊藥品的臨床試驗要求： 進口化學藥品： 1.申請未在國內外獲准上市銷售的藥物，應當按照註冊分類1的規定進行臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。 3.申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料專案28符合要求，可以按照註冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。 4.申請已有國家藥品標準的製劑，如果其資料專案28符合要求，可以按照註冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。 5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其製劑進行臨床試驗。 進口中藥： ⑨進口中藥、天然藥物製劑按註冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。 進口治療用生物製品： 1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類1的規定申請臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類7的規定申請臨床試驗。 3.申請已有國家藥品標準的生物製品，應當按照註冊分類15的規定申請臨床試驗。 進口預防用生物製品： 1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照註冊分類1的規定申請臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照註冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 3.申請已有國家藥品標準的疫苗，應當按照註冊分類15的規定申請臨床試驗。
新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。 您所問的臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）： I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代 動力學，為制定給藥方案提供依據。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可 以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 至於說每個具體的品種臨床試驗階段的要求，要依據不同的藥品註冊分類進行（中藥、化藥、生物製品的分類均有所不同） 化學藥品： 1.屬註冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。 （1）臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求； （2）臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求： I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。 （3）避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經週期的隨機對照試驗；III期臨床試驗完成至少1000例12個月經週期的開放試驗；IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 2.屬註冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經週期的開放試驗。 屬於下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究： （1）區域性用藥，且僅發揮區域性治療作用的製劑； （2）不吸收的口服制劑。 3.屬註冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （3）緩釋、控釋製劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對； （4）注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例（試驗藥）；脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據註冊分類1和2的要求進行臨床試驗。 4.對於註冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。 5.減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品註冊時一併提出，並詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對於已批准進行臨床試驗的，除《藥品註冊管理辦法》規定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批准減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。 6.臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經國家食品藥品監督管理局批准，並經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行： （1）原開發企業的品種； （2）具有明確臨床試驗資料的同品種； （3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種； （4）作用機制相似，適應症相同的其他品種。 中藥： ①臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求； ②臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例； ③屬註冊分類1、2、4、5、6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應當進行Ⅳ期臨床試驗； ④生物利用度試驗一般為18～24例； ⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行，Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經週期的隨機對照試驗，Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經週期的開放試驗，Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作； ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特徵的中藥製劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經過2種以上中藥製劑進行驗證，每種製劑臨床驗證的病例數不少於100對； ⑦改劑型品種應根據工藝變化的情況和藥品的特點，免除或進行不少於100對的臨床試驗； ⑧仿製藥視情況需要，進行不少於100對的臨床試驗； 治療用生物製品： 1.申請新藥應當進行臨床試驗。 2.臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。 3.臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.註冊分類1～12的製品應當按新藥要求進行臨床試驗。 5.註冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 6.對創新的緩控釋製劑，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗。 預防用生物製品： 1.臨床試驗的受試者（病例）數應符合統計學要求和最低受試者（病例）數的要求。 2.臨床試驗的最低受試者（病例）數（試驗組）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。 3.註冊分類1～9和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 4.註冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒後的安全性和有效性未發生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 5.註冊分類11的疫苗，一般應按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗。 6.註冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 7.註冊分類13中改變免疫程式的疫苗，可免做Ⅰ期臨床試驗。 8.應用於嬰幼兒的預防類製品，其I期臨床試驗應當按照先成人、後兒童、最後嬰幼兒的原則進行。 9.每期的臨床試驗應當在設定的免疫程式完成後進行下一期的臨床試驗。 10.對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 進口註冊藥品的臨床試驗要求： 進口化學藥品： 1.申請未在國內外獲准上市銷售的藥物，應當按照註冊分類1的規定進行臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內上市銷售的藥品，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。 3.申請與國內已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料專案28符合要求，可以按照註冊分類5的規定進行臨床試驗;不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。 4.申請已有國家藥品標準的製劑，如果其資料專案28符合要求，可以按照註冊分類6的規定進行臨床試驗；不符合要求的，應當按照註冊分類3的規定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標準的原料藥不需進行臨床試驗。 5.單獨申請進口尚無中國國家藥品標準的原料藥，應當使用其製劑進行臨床試驗。 進口中藥： ⑨進口中藥、天然藥物製劑按註冊分類中的相應要求提供申報資料，並應提供在國內進行的人體藥代動力學研究資料和臨床試驗資料，病例數不少於100對；多個主治病證或適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。 進口治療用生物製品： 1.申請未在國內外上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類1的規定申請臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物製品，應當按照註冊分類7的規定申請臨床試驗。 3.申請已有國家藥品標準的生物製品，應當按照註冊分類15的規定申請臨床試驗。 進口預防用生物製品： 1.申請未在國內外上市銷售的疫苗，應當按照註冊分類1的規定申請臨床試驗。 2.申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應當按照註冊分類6的規定申請臨床試驗。對於首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 3.申請已有國家藥品標準的疫苗，應當按照註冊分類15的規定申請臨床試驗。