怎樣編寫作業指導書

1. 概述 a. 什麼是作業指導書 · 作業指導書是指為保證過程的質量而制訂的程式。 —“過程”可理解為一組相關的具體作業活動（如抹灰、砌磚、外掛、除錯、裝配、完成某項培訓）。 —作業指導書也是一種程式，只不過其針對的物件是具體的作業活動，而程式檔案描述的物件是某項系統性的質量活動。 —作業指導書有時也稱為工作指導令或操作規範、操作規程、工作指引等。 · 作業指導書的作用 —是指導保證過程質量的最基礎的檔案和為開展純技術性質量活動提供指導。 —是質量體系程式檔案的支援性檔案。 b. 作業指導書的種類 · 按釋出形式可分為： —書面作業指導書； —口述作業指導書； —計算機軟體化的工作指令； —音像化的工作指令。 · 按內容可分為： —用於施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業指導書； —用於指導具體管理工作的各種工作細則、導，則、計劃和規章制度等； —用於指導自動化程度高而操作相對獨立的標準操作規範。 c. ISO9000系列標準中對作業指導書的要求 · “如果沒有作業指導書就不能保證5質量時，則應對生產和安裝方法制訂作業指導書”（GB/T19001－ISO9001－－9. 1）。 · 生產作業可由作業指導書規定到必要的程度。應對工序能力進行研究以確定工序的潛能。整個生產中使用工藝規定也應寫成書面檔案，務個作業指導書中均應引用。作業指導書中應明確規定圓滿完成工作以及符合技術規範和技術標準的準則。⋯⋯（GB/T19004－ISO9004－－10. 1. 1）。 · “應按照質量體系的規定對作業指導書，規範和圖樣進行控制”（GB/T19004－ISO9004－－11. 5）。 2. 作業指導書的內容 常用的作業指導書、工作細則、標準、作業規範通常應包含的內容 （見附表5.13）. 3. 作業指導書的編號與管理 a. 基本要求 · 內容應滿足 —5W1H原則 任何作業指導書都須用不同的方式表達出： Where：即在哪裡使用此作業指導書；

Who：什麼樣的人使用該作業指導書； What：此項作業的名稱及內容是什麼； Why：此項作業的目的是幹什麼； How：如何按步驟完成作業。 —“最好，最實際”原則 最科學、最有效的方法； 良好的可操作性和良好的綜合效果。 · 數量應滿足 —不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業指導書； —“沒有作業指導書就不能保證質量時”才用； —描述質量體系的質量手冊之中究竟要引用多少個程式檔案和作業指導書；就根據各組織的要求來確定； —培訓充分有效時，作業指導書可適量減少； —某獲證企業質量手冊中引用的作業指導書清單，詳見附表16。 · 格式應滿足 —以滿足培訓要求為目的，不拘一格； —簡單、明瞭、可獲唯一理解； —美觀、實用。 b. 編寫步驟 · 見作業指導書編寫流程圖（見圖5.1） · 流程圖說明 —作業指導書的編寫任務一般由具體部門承擔； —明確編寫目的是編寫作業指導書的首要環節； —當作業指導書涉及其它過程（或工作）時，要認真處理好介面； —編寫作業指導書時應吸收損操作人員參與，並使他們清楚作業指導書的內容。 c. 作業指導書的管理 · 作業指導書的批准 —作業指導書應按規定的程式批准後才能執行，一般由部門人負責人批准； —未經批准的作業指導書不能生效。 · 作業指導書是受控檔案 —經批准後只能在規定的場合使用； —嚴禁執行作廢的作業指導書； —按規定的程式進行更改和更新。 六、質量記錄的定義和概念 回到頁首 a. 定義：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的檔案。

· 質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素執行的有效性提供客觀證據。 · 質量記錄的某些目的是證實、可追溯性預防措施和糾正措施。 · 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。 b. 概念 質量記錄是質量體系檔案的一組成部分，任何質量活動均會產生質量記錄，因此質量記錄的確立、編制和管理對質量體系的執行會產生重大影響。 2. 基本內容 a. 產品、專案或合同質量形成過程和最終狀態的證實記載； b. 上述證實記載與要求狀態的驗證記載； c. 質量體系執行記載以及驗證其有效性是否達到預定要求或合同規定要求的記載。在QG／T19004.1－ISO9004－1標準中，對質量記錄的控制內容規定： · 對於硬體、軟體和流程性材料產品的質量體系的質量記錄至少應控制下述記錄： (1). 檢驗報告； (2). 試驗資料； (3). 鑑定報告； (4). 驗證報告； (5). 稽核報告； (6). 物資材料評審報告； (7). 校準資料； (8). 質量成本報告； · 對於服務產品的質量體系的質量記錄至少應提供並控制以下資訊； (1). 實現質量目標的進展情況； (2). 顧客對服務質量的滿意水平和不滿意程度； (3). 質量體系評審和改進服務的結果； (4). 質量趨勢的分析； (5). 糾正措施及其效果； (6). 分供方的工作績效； (7). 人員的技能和培訓狀況； (8). 與競爭對手的比較。 3. 作用的特點 a. 可操作性： 指導操作性使用的一種檔案，因而明確、具體、實用。 b. 可檢查性： 質量記錄反映操作者的實際操作活動，具有數量化和特徵化，因而可以檢查和評價。 c. 可追溯性： 要需要追蹤瞭解查明原因時對透過質量記錄查明情況，從而可以有針對性地採取預防和糾正措施。 d. 可見證收： 為企業進行內部或外部質量體系稽核提供證據，它可以證實是否已實施了規定的質量體系

要求及實施的程度。另外質量記錄也可以反映對不合格採取了哪些糾正措施。 e. 系統性： 記錄了整個質量活動的完整過程，因而具有連續性，也為管理者分析質量問題、質量發趨勢提供依據，同時也為質量成本分析、統計技術的運用提供了依據。 4. ISO9001對質量記錄的要求主要有 a. 管理評審記錄； b. 合同評審記錄； c. 設計評審、設計驗證記錄； d. 合格的分供方記錄； e. 需方提供物資的記錄； f. 產品標記記錄； g. 工房、裝置和人員的鑑定記錄； h. 進貨檢驗和試驗記錄； i. 緊急放行物資記錄； j. 工房檢驗和試驗記錄； k. 最終檢驗和試驗記錄； l. 檢驗、測量和試驗裝置的校準記錄； m. 試驗硬體和軟體檢驗記錄； n. 檢驗和試驗狀態記錄； o. 不合格品記錄； p. 不合格品評審和處置記錄； q. 內部質量稽核記錄； r. 培訓記錄； s. 檔案修改記錄； t. 糾正和預防措施記錄； u. 客戶投訴記錄； 另外為完善質量體系至少應補充以下質量記錄： a. 質量成本分析報告； b. 服務記錄。 5. 編制質量記錄的要求 a. 內容完整有效 · 專案內容完整，反映須記錄的重要專案，記錄表格中無缺項、漏項等； · 填表人或編制人、稽核、批准人、日期等確保質量記錄的有效性和可追溯性。 b. 質量記錄應標準化 標準化的質量記錄既便於填制，也便於統計分析，同時也為進一步使用計算機進行資訊管理打下基礎。如有國際、國內或行業標準格式應儘量採用。 c. 質量記錄應實用，符合質量管理需要 質量記錄應反映質量 體系執行的情況，對那些不能為質量管理和質量保證提供依據的資訊，不應在質量記錄中體現。

d. 質量記錄的真實性和準確性 質量記錄填寫需規範化，字型大小一致，應儘量減少塗改，如有塗改則應蓋上塗改人校對章或簽字確認。 6. 質量記錄的管理 a. 質量記錄的標記 標記可分為：分類標記，分級標記，分部門標記和統一標記。標記方法可以用英文字母或阿拉伯數字表示，也可以以顏色來標記分類，目的是使使用者一看便知質量記錄是什麼類別的。 b. 質量記錄的收集 收集分為按規定時間間隔收集、按部門收集及按類別收集。對連續生產的組織來說按時間收集較佳，而對按專案生產和製作的組織來說按專案或類別收集較好。 c. 質量記錄的編目 先編制索引以供檢索呼叫。 d. 質量記錄的貯存 · 貯存形式：紙、硬碟、軟盤、錄影帶、錄音帶、微縮膠捲等； · 貯存條件：防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。 · 儲存期：如合同或法規有規定則按合同或法規執行，如沒有一般可對質量記錄按重要性分級確定儲存時間，對重要的質量記錄應儲存5－7年。 e. 質量記錄的過時處理 對於已過時的質量記錄及時收回，銷燬保證實際使用的為最新版的質量記錄，對於微小的質量記錄修改可以以在修改處蓋章的方式繼續使用，對於由於質量手冊、程式檔案變更而引起的質量記錄變更應及時通知有關部門的使用者採取修改、變更。