印度還是實打實的仿製藥大國，每年生產總量佔全球的20%以上，甚至在醫藥技術十分發達的美國仍有40%左右的市場佔有率，這一點的確出乎很多人的意料。
但任何事情的發展都有它的必然規律，究竟是怎樣的機緣巧合讓印度成為了“世界藥廠”？
1970年以前，由於《專利與設計法》對化合物的嚴格保護，印度國內99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應由跨國製藥企業集中把控，這一壟斷局面使得跨國製藥企業擁有絕對的定價權，印度國內藥品價格居高不下。
但印度作為人口大國，每年支出的醫藥費用相當之高，長此以往，自然無法忍受外資把控下的醫藥市場。因而在1970年，印度政府頒佈了新版《專利法》，規定對醫藥產品只授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著“藥品專利保護”這個根深蒂固的制度在印度被徹底廢除，低價格成為了醫藥市場的“主旋律”。
另一方面，為快速逼退長期佔據壟斷地位的跨國製藥企業，印度政府還在同年頒佈了《藥品價格管制法案》（DPCO），透過對國內藥品價格進行嚴格管控，使製藥商利潤大幅下降，跨國製藥企業市場佔有率微乎其微。也正是在這個時候，印度本土製藥企業如雨後春筍般湧現，憑藉其巨大的成本優勢，在夾縫中逐漸開始成長。
依託於政策的大力扶持，印度醫藥市場已經“更新換代”，但若要滿足市場需求，本土製藥企業還需在醫藥技術上快速發力，從而生產出足以和跨國製藥企業相媲比的醫藥產品。
天賜良機。1995年，世界貿易組織（WTO）正式成立，取代此前的關貿總協定（GATT），而印度作為GATT的發起國順理成章地躋身為WTO主要成員國。在WTO成立之初，各成員國便統一簽署了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》，進一步完善了全球智慧財產權體系，但印度作為發展中國家，對於TRIPS協議的執行擁有10年的過渡期，允許自2005年1月1日起再開始執行。
正是基於這個“快取期”，印度政府在1995至2005年間多次修訂專利法，使此前確認的“只承認方法專利”最終修改為“既承認方法專利又承認化合物專利”，這一利好法案的成立促使印度國內醫藥企業加大研發投入，整體醫藥水平也因此快速提升。而在至關重要的藥品質量檢驗方面，印度政府更是提出了極高的要求，生產管理規範直接遵循美國FDA（食品藥品管理局）的認證，這也在一定程度上加速了印度醫藥水平的提高。
甜蜜的“緩衝期”結束之後，印度政府必須開始執行TRIPS協議，這一變化使得印度的仿製藥產業面臨巨大的侵權風險。但是印度利用TRIPS框架中的漏洞，對藥物的專利保護附加了約束條件，即“只保護1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物，不支援衍生藥物專利”。此舉不僅巧妙地化解了迫在眉睫的侵權危機，還為本土仿製藥產業再次打開了後
此外，印度還利用TRIPS協議的另一項漏洞，即“世貿組織成員國可在未得到專利權人許可的情況下使用受專利保護的技術，條件是經過國家依法授權，以及向專利權人支付一定費用。”依據該規定，印度以公共利益、印度傳統、公共健康等理由，對許多藥物專利執行了強制許可，而在2004年的專利修訂條例中，更是將“專利強制許可”範圍進一步擴大到了癌症、慢性病等領域，拓寬了印度醫藥市場的覆蓋範圍。
經歷近半個世紀的“摸爬滾打”，印度醫藥行業已經取得了不可思議的進步。根據資料顯示，截止2005年，印度已擁有23000多家制藥企業，能夠滿足國內95%以上的藥物需求，且產出以每年13.7%的複合增長率遞增。
但他們並不滿足於此，而是將目光瞄準了更為廣闊的海外市場。印度醫藥生產商以世貿組織為跳板，積極融入新規則打入新市場，專利制度與國際接軌，促使印度醫藥企業出口到更多新市場。另一方面，印度製藥企業與研究機構、具有研發技能的國外公司等建立戰略聯盟，同時也在美歐日等醫藥技術發達地區頻繁併購，為全面佈局海外市場奠定了堅實的基礎。
透過專利法、與國際市場接軌、加大研發投入等“三部曲”，印度逐漸確立起其仿製藥的競爭優勢，併成為全球重要的仿製藥生產大國。透過直觀資料顯示，2019財年印度仿製藥出口額達191億美元（約1480億元人民幣），且印度供應著全球超過50%的各種疫苗，供給美國的仿製藥佔美國全年需求量的40%以上，尤其是近期美國為抗疫購買的2900萬劑羥基氯喹中，相當一部分來自印度。
不可否認的是，印度仿製藥憑藉其比原研藥價格低的優勢在海外市場取得了巨大成就，但能在醫藥技術發達且管控嚴格的歐美國家佔據大量市場份額，也顯示出了印度仿製藥在藥品質量上的“精雕細琢”。
競爭加劇，誰能快速破局佔
據印度品牌權益基金會(IBEF)資料顯示，印度製藥行業在過去10年的複合年均增長率（CAGR）為17.46%，市場規模從2005年的60億美元增長至2016年的367億美元，並且預計將會以15.92%的CAGR增長率在2020年達到550億美元。
龐大的市場體系也加劇了印度本土醫藥市場的競爭。在一份以營收資料為指標的“印度醫藥企業排行榜”上，十五家企業中有五家企業在2020年出現了下滑，甚至包括排名第一的太陽製藥和排名第三的魯賓製藥。
而在這些巨頭企業之中，INTAS格外引入關注。作為印度製藥業的一股新興力量，INTAS近年來勢頭強勁，企業營收資料不斷攀升，年增長率在2020年達到了29.84%，在所有企業中排名第一，成為印度當下最具潛力的製藥公司。
INTAS創立於2000年，是一家領先的、垂直整合的全球藥物製劑開發、製造和營銷公司，也是印度最大的私營製藥公司，在過去的五年中，企業複合年增長率約為26％，並在上一個財政年度突破了20億美元大關。
與大多數印度藥企一樣，INTAS將絕大部分精力放在了海外市場，收入佔比高達70%，也是第一家在歐盟推出生物仿製藥的印度製藥公司。時至今日，INTAS已在全球超過85個國家和地區開展業務，主要集中於市場體量大且醫藥技術發達的歐盟和美國市場。
為打造高效化生產鏈條，INTAS在全球設有13個製造工廠，其中10個位於印度，其餘的則位於英國和墨西哥，這些製造工廠均經過精心設計、配置和操作，可在規定的成本和交貨時間表內交付高質量的產品。
該公司還在英國設有先進的分析實驗室和最先進的配送中心，獨立運營兩個API和中間製造設施，每個設施均符合其運營所在轄區的法規要求，這些設施之間已獲得包括美國食品和藥物管理局（FDA）在內的各種國際著名監管機構的批准。
除此之外，為了更好地拓寬市場覆蓋範圍，INTAS建立了一個名為Accord Healthcare的子公司網路，用於在歐盟、美國、加拿大、南非、澳洲、亞太地區以及獨聯體和中東和北非地區的高度監管的市場中進行營銷和銷售，致力於打造全球化的運營生態網路。
“研發團隊”+“質量管控”，全球註冊藥品上萬種
截止目前，INTAS在全球共擁有10,000多個產品註冊，並戰略性地推出了300多種高價值FTF/FTM、生物仿製藥和NDDS產品。
在細分領域上，INTAS在CNS、心血管、糖尿病、胃腸病和泌尿科等關鍵治療領域均已確立領先地位，但真正讓該公司在全球聞名的是其在歐盟和美國的腫瘤學和其他醫院治療領域的醫藥產品。
INTAS的醫藥產品之所以能在多個複雜領域不斷攻破並深受市場青睞，除了其在市場上的精準佈局之外，還在於其在藥品質量上的不懈追求，而這離不開高精尖的研發團隊以及對產品質量的嚴格把控。
在研發上，INTAS每年投入上億美元，並組建了專業化的人才隊伍。當前，INTAS在全球擁有12,000名員工，其中400多名位於歐洲，並擁有800多名科學家。
在由這些科學家和研究人員組成的強大團隊的帶領下，INTAS對開發新產品和最佳化技術方面做到了精益求精，並在腫瘤，激素和NDDS等廣泛領域實現了突破性創新。迄今為止，INTAS已在新穎配方、API多晶型物、工藝和分析方法方面獲得了50多項國家專利。
而在至關重要的產品質量方面，INTAS建立了嚴格的管控體系，每個INTAS產品和服務都證明了其不妥協的質量標準。所有產品均在全球主要監管機構認可的設施中生產，這些機構包括USFDA，MHRA，EMA，TGA，MCC，ANVISA等。如今，INTAS具有領先的細分渠道和強大的內部開發能力，可與行業中一些最大的產品組合競爭。
當前，INTAS的研發團隊將業務重心放在了疫情治療藥物，並已經開發出COVID-19特異的超免疫球蛋白，用於治療中度至重度COVID-19感染的患者。據瞭解，高免疫球蛋白還具有預防所有與COVID-19患者接觸的高危人群的潛力，可以有效地幫助抗擊該疾病，直到獲得疫苗為止。
作為全球首家採用這種方法治療COVID-19患者的公司，INTAS已獲得印度藥品總局（DCGI）的許可，可以使用新開發的COVID-19特異的超免疫球蛋白進行臨床試驗。在臨床試驗中確定其有用性後，該產品將可用於治療COVID-19患者。INTAS醫療與法規事務主管Alok Chaturvedi博士評論了這一發展，他說：“這一努力證明了INTAS致力於透過研究驅動的解決方案滿足社會未滿足的醫療需求的承諾。”
INTAS正在與醫學和研究機構，獻血團體建立聯盟，以從康復的COVID-19患者中收集血漿。INTAS不久將啟動一個網站，以幫助康復的COVID-19患者找到最近的血庫，在這裡他們可以安全地捐贈血漿。該公司尋求政府的支援，以促進恢復性血漿的供應，以製造這些富集的超免疫球蛋白，從而幫助更多的患者征服COVID-19。
立足於未來，INTAS計劃透過提供利基和複雜產品來增強其產品範圍，並積極投身於歐美市場，積極參與生物製劑的開發和商業化程序。除此之外，INTAS還將為生物仿製藥和新化學實體等進入發展的更高障礙進行投資，並在不久的將來繼續提高全球卓越醫療保健水平，真正做到透過創新為更好的遺漏保健做出貢獻，為利益相關者和客戶挖掘最大化價值。
印度還是實打實的仿製藥大國，每年生產總量佔全球的20%以上，甚至在醫藥技術十分發達的美國仍有40%左右的市場佔有率，這一點的確出乎很多人的意料。
但任何事情的發展都有它的必然規律，究竟是怎樣的機緣巧合讓印度成為了“世界藥廠”？
1970年以前，由於《專利與設計法》對化合物的嚴格保護，印度國內99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應由跨國製藥企業集中把控，這一壟斷局面使得跨國製藥企業擁有絕對的定價權，印度國內藥品價格居高不下。
但印度作為人口大國，每年支出的醫藥費用相當之高，長此以往，自然無法忍受外資把控下的醫藥市場。因而在1970年，印度政府頒佈了新版《專利法》，規定對醫藥產品只授予工藝專利，不授予產品專利，這意味著“藥品專利保護”這個根深蒂固的制度在印度被徹底廢除，低價格成為了醫藥市場的“主旋律”。
另一方面，為快速逼退長期佔據壟斷地位的跨國製藥企業，印度政府還在同年頒佈了《藥品價格管制法案》（DPCO），透過對國內藥品價格進行嚴格管控，使製藥商利潤大幅下降，跨國製藥企業市場佔有率微乎其微。也正是在這個時候，印度本土製藥企業如雨後春筍般湧現，憑藉其巨大的成本優勢，在夾縫中逐漸開始成長。
依託於政策的大力扶持，印度醫藥市場已經“更新換代”，但若要滿足市場需求，本土製藥企業還需在醫藥技術上快速發力，從而生產出足以和跨國製藥企業相媲比的醫藥產品。
天賜良機。1995年，世界貿易組織（WTO）正式成立，取代此前的關貿總協定（GATT），而印度作為GATT的發起國順理成章地躋身為WTO主要成員國。在WTO成立之初，各成員國便統一簽署了《與貿易有關的智慧財產權協定（TRIPS）》，進一步完善了全球智慧財產權體系，但印度作為發展中國家，對於TRIPS協議的執行擁有10年的過渡期，允許自2005年1月1日起再開始執行。
正是基於這個“快取期”，印度政府在1995至2005年間多次修訂專利法，使此前確認的“只承認方法專利”最終修改為“既承認方法專利又承認化合物專利”，這一利好法案的成立促使印度國內醫藥企業加大研發投入，整體醫藥水平也因此快速提升。而在至關重要的藥品質量檢驗方面，印度政府更是提出了極高的要求，生產管理規範直接遵循美國FDA（食品藥品管理局）的認證，這也在一定程度上加速了印度醫藥水平的提高。
甜蜜的“緩衝期”結束之後，印度政府必須開始執行TRIPS協議，這一變化使得印度的仿製藥產業面臨巨大的侵權風險。但是印度利用TRIPS框架中的漏洞，對藥物的專利保護附加了約束條件，即“只保護1995年以後發明的新藥或經改進後能大幅度提高療效的藥物，不支援衍生藥物專利”。此舉不僅巧妙地化解了迫在眉睫的侵權危機，還為本土仿製藥產業再次打開了後
此外，印度還利用TRIPS協議的另一項漏洞，即“世貿組織成員國可在未得到專利權人許可的情況下使用受專利保護的技術，條件是經過國家依法授權，以及向專利權人支付一定費用。”依據該規定，印度以公共利益、印度傳統、公共健康等理由，對許多藥物專利執行了強制許可，而在2004年的專利修訂條例中，更是將“專利強制許可”範圍進一步擴大到了癌症、慢性病等領域，拓寬了印度醫藥市場的覆蓋範圍。
經歷近半個世紀的“摸爬滾打”，印度醫藥行業已經取得了不可思議的進步。根據資料顯示，截止2005年，印度已擁有23000多家制藥企業，能夠滿足國內95%以上的藥物需求，且產出以每年13.7%的複合增長率遞增。
但他們並不滿足於此，而是將目光瞄準了更為廣闊的海外市場。印度醫藥生產商以世貿組織為跳板，積極融入新規則打入新市場，專利制度與國際接軌，促使印度醫藥企業出口到更多新市場。另一方面，印度製藥企業與研究機構、具有研發技能的國外公司等建立戰略聯盟，同時也在美歐日等醫藥技術發達地區頻繁併購，為全面佈局海外市場奠定了堅實的基礎。
透過專利法、與國際市場接軌、加大研發投入等“三部曲”，印度逐漸確立起其仿製藥的競爭優勢，併成為全球重要的仿製藥生產大國。透過直觀資料顯示，2019財年印度仿製藥出口額達191億美元（約1480億元人民幣），且印度供應著全球超過50%的各種疫苗，供給美國的仿製藥佔美國全年需求量的40%以上，尤其是近期美國為抗疫購買的2900萬劑羥基氯喹中，相當一部分來自印度。
不可否認的是，印度仿製藥憑藉其比原研藥價格低的優勢在海外市場取得了巨大成就，但能在醫藥技術發達且管控嚴格的歐美國家佔據大量市場份額，也顯示出了印度仿製藥在藥品質量上的“精雕細琢”。
競爭加劇，誰能快速破局佔
據印度品牌權益基金會(IBEF)資料顯示，印度製藥行業在過去10年的複合年均增長率（CAGR）為17.46%，市場規模從2005年的60億美元增長至2016年的367億美元，並且預計將會以15.92%的CAGR增長率在2020年達到550億美元。
龐大的市場體系也加劇了印度本土醫藥市場的競爭。在一份以營收資料為指標的“印度醫藥企業排行榜”上，十五家企業中有五家企業在2020年出現了下滑，甚至包括排名第一的太陽製藥和排名第三的魯賓製藥。
而在這些巨頭企業之中，INTAS格外引入關注。作為印度製藥業的一股新興力量，INTAS近年來勢頭強勁，企業營收資料不斷攀升，年增長率在2020年達到了29.84%，在所有企業中排名第一，成為印度當下最具潛力的製藥公司。
INTAS創立於2000年，是一家領先的、垂直整合的全球藥物製劑開發、製造和營銷公司，也是印度最大的私營製藥公司，在過去的五年中，企業複合年增長率約為26％，並在上一個財政年度突破了20億美元大關。
與大多數印度藥企一樣，INTAS將絕大部分精力放在了海外市場，收入佔比高達70%，也是第一家在歐盟推出生物仿製藥的印度製藥公司。時至今日，INTAS已在全球超過85個國家和地區開展業務，主要集中於市場體量大且醫藥技術發達的歐盟和美國市場。
為打造高效化生產鏈條，INTAS在全球設有13個製造工廠，其中10個位於印度，其餘的則位於英國和墨西哥，這些製造工廠均經過精心設計、配置和操作，可在規定的成本和交貨時間表內交付高質量的產品。
該公司還在英國設有先進的分析實驗室和最先進的配送中心，獨立運營兩個API和中間製造設施，每個設施均符合其運營所在轄區的法規要求，這些設施之間已獲得包括美國食品和藥物管理局（FDA）在內的各種國際著名監管機構的批准。
除此之外，為了更好地拓寬市場覆蓋範圍，INTAS建立了一個名為Accord Healthcare的子公司網路，用於在歐盟、美國、加拿大、南非、澳洲、亞太地區以及獨聯體和中東和北非地區的高度監管的市場中進行營銷和銷售，致力於打造全球化的運營生態網路。
“研發團隊”+“質量管控”，全球註冊藥品上萬種
截止目前，INTAS在全球共擁有10,000多個產品註冊，並戰略性地推出了300多種高價值FTF/FTM、生物仿製藥和NDDS產品。
在細分領域上，INTAS在CNS、心血管、糖尿病、胃腸病和泌尿科等關鍵治療領域均已確立領先地位，但真正讓該公司在全球聞名的是其在歐盟和美國的腫瘤學和其他醫院治療領域的醫藥產品。
INTAS的醫藥產品之所以能在多個複雜領域不斷攻破並深受市場青睞，除了其在市場上的精準佈局之外，還在於其在藥品質量上的不懈追求，而這離不開高精尖的研發團隊以及對產品質量的嚴格把控。
在研發上，INTAS每年投入上億美元，並組建了專業化的人才隊伍。當前，INTAS在全球擁有12,000名員工，其中400多名位於歐洲，並擁有800多名科學家。
在由這些科學家和研究人員組成的強大團隊的帶領下，INTAS對開發新產品和最佳化技術方面做到了精益求精，並在腫瘤，激素和NDDS等廣泛領域實現了突破性創新。迄今為止，INTAS已在新穎配方、API多晶型物、工藝和分析方法方面獲得了50多項國家專利。
而在至關重要的產品質量方面，INTAS建立了嚴格的管控體系，每個INTAS產品和服務都證明了其不妥協的質量標準。所有產品均在全球主要監管機構認可的設施中生產，這些機構包括USFDA，MHRA，EMA，TGA，MCC，ANVISA等。如今，INTAS具有領先的細分渠道和強大的內部開發能力，可與行業中一些最大的產品組合競爭。
當前，INTAS的研發團隊將業務重心放在了疫情治療藥物，並已經開發出COVID-19特異的超免疫球蛋白，用於治療中度至重度COVID-19感染的患者。據瞭解，高免疫球蛋白還具有預防所有與COVID-19患者接觸的高危人群的潛力，可以有效地幫助抗擊該疾病，直到獲得疫苗為止。
作為全球首家採用這種方法治療COVID-19患者的公司，INTAS已獲得印度藥品總局（DCGI）的許可，可以使用新開發的COVID-19特異的超免疫球蛋白進行臨床試驗。在臨床試驗中確定其有用性後，該產品將可用於治療COVID-19患者。INTAS醫療與法規事務主管Alok Chaturvedi博士評論了這一發展，他說：“這一努力證明了INTAS致力於透過研究驅動的解決方案滿足社會未滿足的醫療需求的承諾。”
INTAS正在與醫學和研究機構，獻血團體建立聯盟，以從康復的COVID-19患者中收集血漿。INTAS不久將啟動一個網站，以幫助康復的COVID-19患者找到最近的血庫，在這裡他們可以安全地捐贈血漿。該公司尋求政府的支援，以促進恢復性血漿的供應，以製造這些富集的超免疫球蛋白，從而幫助更多的患者征服COVID-19。
立足於未來，INTAS計劃透過提供利基和複雜產品來增強其產品範圍，並積極投身於歐美市場，積極參與生物製劑的開發和商業化程序。除此之外，INTAS還將為生物仿製藥和新化學實體等進入發展的更高障礙進行投資，並在不久的將來繼續提高全球卓越醫療保健水平，真正做到透過創新為更好的遺漏保健做出貢獻，為利益相關者和客戶挖掘最大化價值。