新版GMP確認與驗證的章節共12條 確認：證明廠房、設施、裝置能正確執行並可達到預期結果的一系列活動。 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。 驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、裝置、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。 廠房、設施、裝置的確認包括設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。 ●確認與驗證是GMP的重要組成部分。 ●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。 ●企業應根據藥品生產的工藝要求、複雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、裝置、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證檔案的相關檔案。 ●透過產品系統回顧、生產過程控制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和裝置，保持持續的驗證狀態。 解讀： 1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等 2）驗證週期：新版GMP增加了確認。 3）引入了透過風險評估確定確認和驗證的範圍。驗證應該透過風險分析確定哪些步驟和 具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，透過進 一步分析識別關鍵引數。 4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法） ●提出驗證的目的，明確驗證範圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。 ●按照驗證生命週期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認、工藝驗證等五個階段。 ●對驗證的時機進行了原則性的規定。 ●對驗證結果的控制進行了規定 1）新版GMP要求確認和驗證的範圍和程度要經過風險評估來確定。 2）驗證和確認的範圍擴大：由98版GMP規定的“產品的生產工藝及關鍵設施、裝置”擴大為“企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗”。 3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。 4）驗證內容應包括廠房設施、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔材料變更。關鍵裝置及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌裝置、藥液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測裝置和儀器。 確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。 有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、裝置、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。 2、確認和驗證範圍：廠房、設施、裝置或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。 3、確認和驗證範圍和程度的確定： 確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定。 例：（1）列出注射劑的質量風險： a.微生物汙染 b.熱原的汙染 c.不溶性微粒 d.原料純度 e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反 應），滲透壓，PH。 （2）進行風險評估 1、對生產工藝的深刻理解； 2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度； 3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段； 4、對這些手段的有效性進行驗證。 （3）確定驗證範圍和程度 例：無菌凍乾粉針工藝的驗證： 從配液開始至軋蓋結束，驗證範圍包括： 配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍幹工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。 一般裝置需進行設計確認，安裝確認，除錯確認，試執行確認等等，然後再驗證其效能 不知有否幫助，共同探討哈。
新版GMP確認與驗證的章節共12條 確認：證明廠房、設施、裝置能正確執行並可達到預期結果的一系列活動。 驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。 驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、裝置、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。 廠房、設施、裝置的確認包括設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。 ●確認與驗證是GMP的重要組成部分。 ●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。 ●企業應根據藥品生產的工藝要求、複雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、裝置、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證檔案的相關檔案。 ●透過產品系統回顧、生產過程控制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和裝置，保持持續的驗證狀態。 解讀： 1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等 2）驗證週期：新版GMP增加了確認。 3）引入了透過風險評估確定確認和驗證的範圍。驗證應該透過風險分析確定哪些步驟和 具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，透過進 一步分析識別關鍵引數。 4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法） ●提出驗證的目的，明確驗證範圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。 ●按照驗證生命週期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認、工藝驗證等五個階段。 ●對驗證的時機進行了原則性的規定。 ●對驗證結果的控制進行了規定 1）新版GMP要求確認和驗證的範圍和程度要經過風險評估來確定。 2）驗證和確認的範圍擴大：由98版GMP規定的“產品的生產工藝及關鍵設施、裝置”擴大為“企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗”。 3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。 4）驗證內容應包括廠房設施、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔材料變更。關鍵裝置及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌裝置、藥液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測裝置和儀器。 確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。 有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、裝置、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。 2、確認和驗證範圍：廠房、設施、裝置或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。 3、確認和驗證範圍和程度的確定： 確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定。 例：（1）列出注射劑的質量風險： a.微生物汙染 b.熱原的汙染 c.不溶性微粒 d.原料純度 e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反 應），滲透壓，PH。 （2）進行風險評估 1、對生產工藝的深刻理解； 2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度； 3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段； 4、對這些手段的有效性進行驗證。 （3）確定驗證範圍和程度 例：無菌凍乾粉針工藝的驗證： 從配液開始至軋蓋結束，驗證範圍包括： 配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍幹工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。 一般裝置需進行設計確認，安裝確認，除錯確認，試執行確認等等，然後再驗證其效能 不知有否幫助，共同探討哈。