第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審。
【條款釋義】
本條款的目的是確保企業按規定的時間、程式和標準，組織開展並實施質量管理體系內部稽核，以其確保質量管理工作的持續改進和完善。
本條規定：“企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審”。因此，GSP內審時間可分為定期內審和專項內審：
（1）定期內審：企業定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次；
（2）專項內審：當質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，企業應及時進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素包括企業的組織結構、企業負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理檔案、主要設施及裝置、計算機系統等。
【檢查要點與方法】
1．現場檢查內容：
（1）查形成檔案的質量管理體系內審規定；規定應包含稽核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求。
（2）稽核員不應稽核自己的工作。
（3）稽核是否依據策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大於12個月。
（4）質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，應進行內部稽核。
（5）對內審中發現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險採取適當的糾正、糾正措施和預防措施。
2．提問內容：
（1）企業定期內審的時間安排？
（2）企業內審的範圍包括哪些？
3.注意事項：
稽核員是指有能力實施稽核的人員。
糾正是指為消除已發現的不合格所採取的措施。
不合格是指未滿足要求。
缺陷是指未滿足預期或規定用途有關的要求。
【可能出現的問題】
出現下列情況之一，應判定為缺陷：
1.質量管理體系內審規定沒有形成檔案。
2.稽核員稽核自己的工作。
3.未按計劃的時機和時間間隔實施內審。
4.質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，未進行內部稽核。
5.對內審中發現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未採取適當的糾正措施和預防措施。
【注意事項】
本條應當與第十條（質量管理體系改進）綜合檢查及判定。
第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審。
【條款釋義】
本條款的目的是確保企業按規定的時間、程式和標準，組織開展並實施質量管理體系內部稽核，以其確保質量管理工作的持續改進和完善。
本條規定：“企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審”。因此，GSP內審時間可分為定期內審和專項內審：
（1）定期內審：企業定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次；
（2）專項內審：當質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，企業應及時進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素包括企業的組織結構、企業負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理檔案、主要設施及裝置、計算機系統等。
【檢查要點與方法】
1．現場檢查內容：
（1）查形成檔案的質量管理體系內審規定；規定應包含稽核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求。
（2）稽核員不應稽核自己的工作。
（3）稽核是否依據策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大於12個月。
（4）質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，應進行內部稽核。
（5）對內審中發現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險採取適當的糾正、糾正措施和預防措施。
2．提問內容：
（1）企業定期內審的時間安排？
（2）企業內審的範圍包括哪些？
3.注意事項：
稽核員是指有能力實施稽核的人員。
糾正是指為消除已發現的不合格所採取的措施。
不合格是指未滿足要求。
缺陷是指未滿足預期或規定用途有關的要求。
【可能出現的問題】
出現下列情況之一，應判定為缺陷：
1.質量管理體系內審規定沒有形成檔案。
2.稽核員稽核自己的工作。
3.未按計劃的時機和時間間隔實施內審。
4.質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，未進行內部稽核。
5.對內審中發現的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未採取適當的糾正措施和預防措施。
【注意事項】
本條應當與第十條（質量管理體系改進）綜合檢查及判定。