1.GMP的主導思想

任何藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混雜、無汙染、均勻一致的條件下進行生產，再經取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度，是把發生差錯事故、混藥及各類汙染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的中國醫藥行業具有十分重要的意義：

一是使中國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件；

二是使中國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證；

三是中國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發展。

3.基本原則

1) 藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚瞭解自己的職責；

2) 操作者應經過培訓，以便正確的按照規程操作；

3) 應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制；

4) 應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃代替生產批指令；

5) 所有生產加工應按批准的工藝進行，根據謹嚴進行系統的檢查，並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；

6) 確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求；

7) 符合規定要求的物料、包裝容器和標籤；

8) 合適的貯存和運輸裝置；

9) 全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

10) 應對生產加工的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證；

11) 合格的質量檢驗人員、裝置和實驗室；

12) 生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的。產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

13) 採用適當的方式儲存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14) 對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度；

15) 建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

16) 瞭解市手產品的使用者意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止在發生的預防措施；

17) 對一個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料進行驗證，透過系統的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。

4.主要內容

GMP的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。

GMP是藥品生產質量全面管理的準則，其內容包括人員、硬體和軟體。硬體指廠房與裝置，軟體指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄等。