有下列情形之一的，為假藥： 
（一） 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一） 國務院食品藥品監督管理部門規定禁止使用的； 
（二） 依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三） 變質的；
（四） 被汙染的；
（五） 使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；
（六） 所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。 

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 
（一） 未標明有效期或者更改有效期的； 
（二） 不註明或者更改生產批號的； 
（三） 超過有效期的； 
（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
（五） 擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六） 其他不符合藥品標準規定的。 

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批准證明檔案的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 
    生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

假劣藥品認定：

1、含有超標準的有毒有害物質的;

2、不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的;

3、標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的;

4、缺乏所標明的急救必需的有效成份的。

處罰：

1、行政處罰：《藥品管理法》第七十四條規定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明檔案的予以撤銷，並責令停產、停業整頓;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2、刑事處罰：《刑法修正案(八)》第二十三條將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。”

生產銷售假藥，後果不嚴重的，廠家會被罰款甚至吊銷營業執照，如果給社會及人民健康帶來嚴重危害，公安機關會追究相關人員的刑事責任，根據最新刑法修訂案，構成此類犯罪的最高量刑可以是死刑，輕者也會被判有期徒刑或者拘役，並且要支付高額罰金。