相比藥物CRO，醫療器械CRO起步較晚，但是隨著中國醫療器械法規的改革與發展，醫療器械CRO也因此迎來了全新的發展機遇與挑戰。目前，市場上的醫療器械CRO公司，主要分為：一、具有海外背景的CRO機構，這些公司大多主營藥物CRO，然後分支出一小部分團隊做醫療器械CRO；二、早期湧現了一批中國本土醫療器械CRO公司，基本起步於2010年前後，邁迪思創就是其中之一。三、還有一些小型CRO公司，是近幾年由大型醫療器械CRO公司或者行業相關領域從業者離職後創辦。
在服務專案上，醫療器械CRO公司基本差不多，都可以提供包括醫療器械註冊檢測、臨床試驗、同品種臨床評價等服務，還有一些醫療器械CRO公司同時還可以承接歐盟、FDA的註冊申報。隨著醫療器械註冊人制度的落地，服務專案也開始延伸至醫療器械CDMO。下面以邁迪思創舉例說明。
邁迪思創創立於2011年，是一家專業從事醫療器械、體外診斷試劑研發生產、註冊申報與臨床試驗的法規諮詢綜合服務提供商。公司現擁有超過100名技術人員的專業團隊，主要成員均為一流跨國企業、國內生產企業、法規諮詢機構的註冊、臨床、質量管理體系與生產管理一線精英。在10年的發展中，邁迪思創打造了極具行業優勢的明星服務，包括醫療器械註冊服務、臨床試驗研究、臨床評價報告編寫、醫療器械委託生產服務。
邁迪思創也是國內少數可以提供一體化醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗服務的公司，並深耕多個產品細分領域，正在為超過200個醫療器械臨床試驗專案、300多個體外診斷試劑註冊與臨床試驗專案提供解決方案。同時，邁迪思創CDMO業務發展迅速。硬體設施上，邁迪思創在上海建成了近3000㎡的萬級、十萬級潔淨車間，3+條有源、無菌醫療器械、體外診斷試劑產品線。平臺承接委託訂單超過20項。在研發技術上，邁迪思創也是國內率先打造原研產品庫的平臺，擁有超過200多項IVD研發技術產品，且均已完成0-1的研發過程，客戶可以從產品庫中選擇產品進行上市申報委託，從而快速擁有自己的產品。
相比藥物CRO，醫療器械CRO起步較晚，但是隨著中國醫療器械法規的改革與發展，醫療器械CRO也因此迎來了全新的發展機遇與挑戰。目前，市場上的醫療器械CRO公司，主要分為：一、具有海外背景的CRO機構，這些公司大多主營藥物CRO，然後分支出一小部分團隊做醫療器械CRO；二、早期湧現了一批中國本土醫療器械CRO公司，基本起步於2010年前後，邁迪思創就是其中之一。三、還有一些小型CRO公司，是近幾年由大型醫療器械CRO公司或者行業相關領域從業者離職後創辦。
在服務專案上，醫療器械CRO公司基本差不多，都可以提供包括醫療器械註冊檢測、臨床試驗、同品種臨床評價等服務，還有一些醫療器械CRO公司同時還可以承接歐盟、FDA的註冊申報。隨著醫療器械註冊人制度的落地，服務專案也開始延伸至醫療器械CDMO。下面以邁迪思創舉例說明。
邁迪思創創立於2011年，是一家專業從事醫療器械、體外診斷試劑研發生產、註冊申報與臨床試驗的法規諮詢綜合服務提供商。公司現擁有超過100名技術人員的專業團隊，主要成員均為一流跨國企業、國內生產企業、法規諮詢機構的註冊、臨床、質量管理體系與生產管理一線精英。在10年的發展中，邁迪思創打造了極具行業優勢的明星服務，包括醫療器械註冊服務、臨床試驗研究、臨床評價報告編寫、醫療器械委託生產服務。
邁迪思創也是國內少數可以提供一體化醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗服務的公司，並深耕多個產品細分領域，正在為超過200個醫療器械臨床試驗專案、300多個體外診斷試劑註冊與臨床試驗專案提供解決方案。同時，邁迪思創CDMO業務發展迅速。硬體設施上，邁迪思創在上海建成了近3000㎡的萬級、十萬級潔淨車間，3+條有源、無菌醫療器械、體外診斷試劑產品線。平臺承接委託訂單超過20項。在研發技術上，邁迪思創也是國內率先打造原研產品庫的平臺，擁有超過200多項IVD研發技術產品，且均已完成0-1的研發過程，客戶可以從產品庫中選擇產品進行上市申報委託，從而快速擁有自己的產品。