1、製藥質量體系
1.1 原則。生產商必須承擔所生產的藥品的質量責任，確保其適用於特定的用途，符合藥品銷售許可證的要求，不能使患者承受藥品安全、質量和有效性的風險。這個質量目標的實現是高層管理人員的責任，並需要不同部門不同層次的員工，以及公司供應商和分銷商共同參與並承諾。為確保真正實現這一目標，生產企業必須建立和正確實施與GMP和QRM相結合的綜合性製藥質量系統。
1.2 高級管理者有責任確保存在具有充足資源的，確定了角色、責任與官方的有效PQS，並在組織中負責溝通與實施。高級管理人員在PQS中的領導能力與積極參與非常重要。領導階層需要確保公司所有級別與場地的員工對PQS的支持與承諾。
1.3質量管理是一個廣義的概念，涵蓋影響產品質量的單個或綜合因素。它是為保證滿足其預期用途且質量合格的藥品而所做的總體安排。因此，質量管理應結合GMP和其他因素，包括本指南範圍之外的因素，例如產品的設計和開發。
1.4 GMP適用於產品的整個生命週期，從研究用藥物的生產、技術轉移和商業化生產至產品終止。PQS可以擴展至藥品開發生命週期階段，並且應該有利於創新與持續改進，以及加強醫藥開發和製造活動之間的聯繫。PQS的各個部分需要充分的資源與維護，包括配備足夠的稱職的員工、應有合適並足夠的廠房、設備和設施。
1.5 與藥品生產相適應的PQS應確保：
1) 產品實現通過系統的設計、預選、計劃、實施、維護與持續改進而實現。該系統可以持續得到具有適合質量屬性的產品；
2）對產品與工藝知識的管理貫穿整個生命週期；
3) 藥品的設計和開發應將GMP和其他相關指南（例如GLP和GCP）的要求考慮在內。
4) 以書面形式明確闡明生產和控制操作以及採用的GMP要求。
5) 在崗位職責中應明確管理職責；
6) 為生產、供應和正確使用起始物料和包裝材料製定措施，供應商的選擇與監督與確認每批物料都是來自批准供應鏈的正確物料；
7) 對起始物料、中間產品、待包裝產品和其他中間控制、校準和驗證實施必要的控制。
8) 按照規定的程序，對成品進行正確加工和審核。
9) 根據市場授權的要求和與藥品生產、控制和放行相關的任何其他法規生產和控制的每個生產批，在授權人確認前，不得進行藥品銷售或供應。
10)應有保證外包活動管理的規程
11) 應有適當措施盡可能確保藥品的儲存、銷售及隨後的處理，保證產品質量在整個貨架期內保持不變。
12) 應有自檢和/或質量審計程序，定期評價PQS的有效性和適用性。
13) 批放行、偏差調查以及為避免潛在偏差的發生而採取預防措施時應將產品和工藝的監測結果考慮在內。
14) 有計劃變更的預評估與批准的準備安排，如果需要的話，其實施前的批准應將監管部門的通知與批准考慮在內。實施了任何變更後都應該開展評估以確認質量目標的實現，以及沒有對產品產生意想不到的負面影響；
15)為了確認工藝的一致性以及識別需要改進的地方，應定期開展產品質量回顧；
16)通過開發、使用有效的監測和控制系統為工藝特性和產品質量建立並維持控制狀態。
17)通過實施與當前工藝、產品知識相適應的質量改善促進持續改進；
18) 應當建立質量風險管理系統。
19)報告、調查和記錄偏差、疑似產品缺陷和其他問題。在這些調查中應有適當水平的根本原因分析。應該確定最有可能的根本原因，確定並實施糾正預防措施（CAPAs）。CAPAs的有效性需要被監測。
1.6應該有高級管理人員參與的對PQS操作的定期管理評估，以確定產品、工藝和系統本身持續改進的機會。除非另有理由，這樣的評估應該至少每年進行一次。
1.7 應該對PQS進行定義與記錄。應該建立質量手冊或等效文件，其中應該包含對質量管理體系（包括管理職責）的描述。
1、製藥質量體系
1.1 原則。生產商必須承擔所生產的藥品的質量責任，確保其適用於特定的用途，符合藥品銷售許可證的要求，不能使患者承受藥品安全、質量和有效性的風險。這個質量目標的實現是高層管理人員的責任，並需要不同部門不同層次的員工，以及公司供應商和分銷商共同參與並承諾。為確保真正實現這一目標，生產企業必須建立和正確實施與GMP和QRM相結合的綜合性製藥質量系統。
1.2 高級管理者有責任確保存在具有充足資源的，確定了角色、責任與官方的有效PQS，並在組織中負責溝通與實施。高級管理人員在PQS中的領導能力與積極參與非常重要。領導階層需要確保公司所有級別與場地的員工對PQS的支持與承諾。
1.3質量管理是一個廣義的概念，涵蓋影響產品質量的單個或綜合因素。它是為保證滿足其預期用途且質量合格的藥品而所做的總體安排。因此，質量管理應結合GMP和其他因素，包括本指南範圍之外的因素，例如產品的設計和開發。
1.4 GMP適用於產品的整個生命週期，從研究用藥物的生產、技術轉移和商業化生產至產品終止。PQS可以擴展至藥品開發生命週期階段，並且應該有利於創新與持續改進，以及加強醫藥開發和製造活動之間的聯繫。PQS的各個部分需要充分的資源與維護，包括配備足夠的稱職的員工、應有合適並足夠的廠房、設備和設施。
1.5 與藥品生產相適應的PQS應確保：
1) 產品實現通過系統的設計、預選、計劃、實施、維護與持續改進而實現。該系統可以持續得到具有適合質量屬性的產品；
2）對產品與工藝知識的管理貫穿整個生命週期；
3) 藥品的設計和開發應將GMP和其他相關指南（例如GLP和GCP）的要求考慮在內。
4) 以書面形式明確闡明生產和控制操作以及採用的GMP要求。
5) 在崗位職責中應明確管理職責；
6) 為生產、供應和正確使用起始物料和包裝材料製定措施，供應商的選擇與監督與確認每批物料都是來自批准供應鏈的正確物料；
7) 對起始物料、中間產品、待包裝產品和其他中間控制、校準和驗證實施必要的控制。
8) 按照規定的程序，對成品進行正確加工和審核。
9) 根據市場授權的要求和與藥品生產、控制和放行相關的任何其他法規生產和控制的每個生產批，在授權人確認前，不得進行藥品銷售或供應。
10)應有保證外包活動管理的規程
11) 應有適當措施盡可能確保藥品的儲存、銷售及隨後的處理，保證產品質量在整個貨架期內保持不變。
12) 應有自檢和/或質量審計程序，定期評價PQS的有效性和適用性。
13) 批放行、偏差調查以及為避免潛在偏差的發生而採取預防措施時應將產品和工藝的監測結果考慮在內。
14) 有計劃變更的預評估與批准的準備安排，如果需要的話，其實施前的批准應將監管部門的通知與批准考慮在內。實施了任何變更後都應該開展評估以確認質量目標的實現，以及沒有對產品產生意想不到的負面影響；
15)為了確認工藝的一致性以及識別需要改進的地方，應定期開展產品質量回顧；
16)通過開發、使用有效的監測和控制系統為工藝特性和產品質量建立並維持控制狀態。
17)通過實施與當前工藝、產品知識相適應的質量改善促進持續改進；
18) 應當建立質量風險管理系統。
19)報告、調查和記錄偏差、疑似產品缺陷和其他問題。在這些調查中應有適當水平的根本原因分析。應該確定最有可能的根本原因，確定並實施糾正預防措施（CAPAs）。CAPAs的有效性需要被監測。
1.6應該有高級管理人員參與的對PQS操作的定期管理評估，以確定產品、工藝和系統本身持續改進的機會。除非另有理由，這樣的評估應該至少每年進行一次。
1.7 應該對PQS進行定義與記錄。應該建立質量手冊或等效文件，其中應該包含對質量管理體系（包括管理職責）的描述。