GMP作為在國際上通用的藥品生產和質量管理的基本準則，有一套系統的、科學的管理制度。

它有三大目標要素：

一是將人為的差錯控制在最低的限度。在管理方面要求質量管理部門從生產管理部門獨立出來。建立相互監督檢查制度。

二是防止對藥品的汙染和降低質量。在管理方面，操作室清掃和設備洗淨的標準及實施，對生產人員進行嚴格的衛生教育。操作人員定期進行身體檢查，以防止生產人員帶有病菌病毒而汙染藥品。限制非生產人員進入工作間等。在裝備方面，防止粉塵對藥品的汙染，要有相應的機械設備。操作室專用化。對直接接觸藥品的機械設備、工具、容器，要選用對藥物不發生變化的材質製造，防止機械潤滑油對藥品的汙染。

三是保證高質量產品的質量管理體系。在管理方面，質量管理部門獨立行使質量管理職責。有計劃的合理的質量控制，在適當條件下保存出廠後的產品質量檢查留下的樣品。在裝備方面，操作室和機械設備要合理配備，採用先進的設備及合理的工藝布局。為保證質量管理的實施，配備必要的實驗、檢驗設備和工具等。

答：製藥企業實施GMP的三要素是：硬件設施、軟件系統、高素質人員。

gmp的中文意思是“藥品生產質量管理規範”，指在藥品生產全過程中運用科學的原理和方法來保證生產出優質產品的一整套科學管理辦法。以防止藥品在生產過程中交叉汙染、混淆、人為差錯的發生，提高藥品質量的重要措施，從而保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。GMP所規定的內容，是食品加工和藥品生產企業必須達到的最基本的條件。

製藥企業實施GMP的三要素是：硬件設施、軟件系統、高素質人員。

　　一、良好的廠房設備、完善的硬件設施是基礎條件。

　　談到良好的硬件設施，人們普遍認為只要肯投入資金，一切就不成問題。誠然，充足的資金投入是硬件建設的保障，但在當前綜合國力相對較低，國有企業舉步維艱的狀況下，何來大資金投入？如何用有限的資金完成GMP硬件改造和建設，筆者認為，應抓住重點。就拿要求首批通過GMP認證的粉針劑生產線來說，由於粉針劑產品對微細顆粒和微生物控制這二方面有特殊要求，因而在與藥粉直接接觸的設備（分裝機）、內包材料的清潔消毒設備（洗瓶機、洗膠塞機、隧道烘箱及運送軌道等）應不脫落微粒、毛點，並易清潔、消毒；在產品暴露的操作區域（無菌室）其空氣潔淨級別要符合工藝規定，不產生交叉汙染．……這些是資金投入的重點。而要做到這點，在新廠房籌建或老廠房改造之前，應在外向有關權威專家進行諮詢；在內廣泛徵求專業人士如生產車間、技術、質管、設備等部門的意見，對照GMP的要求，就設備的選型、建築材料的挑選、工藝流程布局進行綜合考慮，制定出合理的資金分配方案，使有限資金發揮最大的效能。而不應本末倒置，在外圍生產區域裝修上佔去較多的資金，使關鍵的生產設備、設施因陋就簡，這將給未來的生產埋下隱患。

　　二、一套經過驗證的、具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證。

　　眾所周知，質量是設計和製造出來的，而產品的質量要遵循各種標準的操作法來保證，同其它事物一樣，企業的軟件管理也經歷了一個形成、發展和完善的過程。從縱向看，各種技術標準、管理標準、工作標準是在長期的生產過程及上級單位的各類驗收檢查、質量審計中逐步形成的，這一時期的各類標準是低水平的、粗線條的。此後隨著GMP實踐的不斷深入，從中細化出各類具有實用和指導意義的軟件──標準操作規程（即SOP）。發展到今天，GMP又引入了“工藝驗證”這一具有劃時代意義的概念，通過驗證了解所製定的各種規程是否切合實際，是否隨著時間的推移需要修訂，因GMP的實踐是一個動態過程，與之相對應的軟件也需要不斷地補充、修訂、完善。有事例表明，一些沿用已久的工藝規程在經過科學“驗證”後，證明達不到預先設想的目的，需要進行修改。可以說，經過驗證的，具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證，是企業在激烈的市場競爭中立於不敗之地的秘密武器。

　　三、具有高素質的人員是關鍵。

　　作為一個企業，從產品設計、研製、生產、質控到銷售的全過程中，“人”是最重要的因素。因此，為了真正達到認證標準，企業就必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓，要像抓硬軟件建設工作那樣，去搞好“人”素質提高的建設工作，切不可將教育培訓工作流於形式。如果“人”沒有達標，即使企業通過了認證，也只是自欺欺人而已。

　　產品質量的好壞是全體員工工作質量好壞的反映，這是因為優良的硬件設備要由人來操作，好的軟件系統要由人來制訂和執行，由此可知，人員的培訓工作是一個企業GMP工作能否開展、深入和持續的關鍵。以往很多國有企業普遍不重視人員培訓工作，存在培訓面不廣，培訓內容不深入，沒有系統性、持續性的問題。筆者認為，有必要在企業內部設立一個培訓部門，從事全員培訓工作，逐步建立和完善各類人員應受到的培訓、考核內容，規定其每年受訓時間不少於一定學時。就像需要對各種進廠原輔材料進行檢驗，符合規定方能使用一樣，我們對各類人員也應對其上崗前進行“初驗證”，工作一段時間要進行“再驗證”，培訓到位才能勝任本職工作，