第八章　文件管理

　　第一節　原　則

　　第一百五十條　文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。

　　第一百五十一條　企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、製定、審核、批准和發放文件。與本規範有關的文件應當經質量管理部門的審核。

　　第一百五十二條　文件的內容應當與藥品生產許可、藥品註冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。

　　第一百五十三條　文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、複製、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、複製、銷毀記錄。

　　第一百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並注明日期。

　　第一百五十五條　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。

　　第一百五十六條　文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。

1. M代表"管理"。
2. 在GMP藥品質量管理規範中，M指的是藥品質量管理的方面。
藥品質量管理是指通過一系列的管理措施和規範，確保藥品的生產、質量控制、存儲和配送等環節符合規定的標準和要求。
M的存在是為了保證藥品的質量和安全性，以及確保藥品生產過程中的合規性和規範性。
3. M的意義不僅僅是指藥品質量管理的方面，還涉及到整個藥品生產過程中的各個環節和要求。
例如，藥品質量管理規範中包括了藥品生產設備的管理、原材料的採購和管理、生產過程的控制和監督、質量檢驗和驗證等內容。
通過嚴格遵守M的要求，可以確保藥品的質量和安全性，提高藥品的可靠性和有效性。