質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書及記錄。

質量手冊是闡明組織的質量方針、質量目標並描述質量管理體系的綱領性文件。

質量手冊至少包括下列內容：

1、質量方針、質量目標。

2、組織結構圖、部門職責和權限。

3、質量管理體系範圍，包括任何不適用的細節和正當的理由。

4、為質量管理體系編制形成文件的程序或者對其引用。

5、質量管理體系過程之間的相互作用的標識。

包括以下內容

1）文件化的質量方針、質量目標；

2）手冊；

3）標準所要求的形成文件的程序和記錄；

4）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需文件，包括記錄。

包括多種內容，以下是其中常見的一些文件類型：

質量手冊：質量手冊是質量管理體系的核心文件，它概述了組織實施質量管理體系的整體框架、策略和目標。

質量程序：質量程序是針對組織內特定質量管理活動編寫的文件，例如，內審程序、糾正和預防措施程序等。

工作指導書：工作指導書是解釋和規定質量管理體系要求的具體文件，例如，文件控制工作指導書、文檔管理工作指導書等。

作業說明書：作業說明書是詳細描述特定任務的文檔，例如，產品生產作業說明書。

記錄表單：記錄表單是記錄質量管理活動執行結果的具體文件，例如，內審記錄表、不合格品記錄表等。

標準操作程序（SOP）：標準操作程序是說明必須在特定工作環境中操作的步驟的文件，例如，生產線標準操作程序。

質量管理體系文件的具體內容和形式將根據組織的需求和特定行業的要求而異。重要的是，這些文件需要清晰地表述組織的質量管理體系，並確保在組織中有效執行。

質量管理體系文件包括：組織結構、程序、過程、資源、

1、組織結構：合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系、

2、程序：規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據、

3、過程：質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的、

4、資源：必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。