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1 # 不知叫啥名888
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2 # 上進考特尼9iN
藥品委託生產需要滿足條件和程序。
1. 首先,藥品委託生產必須在雙方簽訂生產委託協議後,受託方滿足資質要求,有生產設備和生產能力。
2. 其次,在藥品委託生產前,委託方和受託方均需製定詳細的生產計劃和質量標準,並對生產過程進行監督和檢驗,確保生產過程符合相關法律法規要求和藥品質量標準。
3. 最後,藥品委託生產要進行全過程記錄和安全保障措施,如藥品的生產過程記錄、在貯存和運輸等環節中的健康風險管理、藥品剩餘量的處理等。
因此,藥品委託生產不僅需要滿足相關的法律法規要求,還需要雙方有足夠的認識和共識,嚴格遵守藥品生產所有相應的標準和程序。 -
3 # 騎著豬去奔跑吧兄弟
回答如下:藥品委託生產的條件和程序如下:
條件:
1. 委託方必須是有資質的藥品生產企業或藥品經營企業;
2. 受託方必須是有資質的藥品生產企業;
3. 雙方必須簽訂委託生產協議;
4. 委託藥品必須已經通過國家藥品監管部門的審批。
程序:
1. 委託方向受託方提出委託生產申請;
2. 受託方審核委託方提供的委託生產申請材料;
3. 雙方簽訂委託生產協議,明確生產規範、質量標準、生產週期、產品價格等事項;
4. 受託方按照委託方提供的生產工藝和技術要求進行生產;
5. 受託方對生產過程進行嚴格的質量控制,確保生產出的藥品符合國家藥品監管部門的標準;
6. 受託方完成委託生產後,按照協議向委託方交付藥品;
7. 委託方對交付的藥品進行質量檢驗,並向受託方支付費用。
需要。接受委託配製的單位應當是取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。
委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。