①申請醫療機構製劑，應當進行相應的臨床前研究；

②申請醫療機構製劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範；

③申請製劑所用的化學原料藥及實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批准文號，並符合法定的藥品標準；

④申請人應當對其申請註冊的製劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明；

⑤醫療機構製劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；

⑥醫療機構配製製劑使用的輔料和直接接觸製劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定；

⑦醫療機構製劑的說明書和包裝標籤由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批准製劑申請時一併予以核准。

醫療機構設立製劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請,經審核同意後,報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的,予以批准,發給《醫療機構製劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內,作出是否同意或者批准的決定。