中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬於中藥新藥。中藥註冊分類不代表藥物研製水平及藥物療效的高低，僅表明不同註冊分類的註冊申報資料要求不同。

二、為加強對古典醫籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發和產業發展，將中藥註冊分類中的第三類古代經典名方中藥複方製劑細分為“3.1按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑（以下簡稱3.1類）”及“3.2其他來源於古代經典名方的中藥複方製劑（以下簡稱3.2類）”。3.2類包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥複方製劑和基於古代經典名方加減化裁的中藥複方製劑。

三、古代經典名方中藥複方製劑兩類情形均應採用傳統工藝製備，採用傳統給藥途徑，功能主治以中醫術語表述。對適用範圍不作限定。藥品批准文號採用專門格式：國藥準字C+四位年號+四位順序號。

四、3.1類的研製，應進行藥學及非臨床安全性研究；3.2類的研製，除進行藥學及非臨床安全性研究外，還應對中藥人用經驗進行系統總結，並對藥物臨床價值進行評估。

如果要生產有文號的中藥提取物，必須辦理《藥品生產許可證》和《GMP證書》，如果僅按植物提取物銷售，可以不辦兩證。但按植物提取物銷售，和賣豆腐差不多。所以，中藥材提取加工企業應該辦理生產許可證。

辦理生產許可證需提供的資料：

1、開辦藥品生產企業申請表；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業的名稱、生產產品、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明，投資規模等說明。

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及註冊地址；企業類型、法定代表人或企業負責人的基本情況。

5、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷、學曆和職稱證明；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。並標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表；

7、擬辦企業的周邊環境圖。總平面布置圖，倉儲平面布置圖，質量檢驗場所平面布置圖；

8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）。空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。

9、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、 擬生產劑型及品種的工藝流程圖、並注明主要質量控制電機項目。

11、 空氣淨化系統、制水系統，主要設備驗證概況，生產、檢驗儀表儀器，衡器校驗情況。

12、 主要生產設備及檢驗儀器目錄

13、 生產管理、質量管理文件目錄；

14、 企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證聲明。

15、 擬辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。