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  • 1 # ry123iop

    大粒徑:選擇輸液器程序,取樣350ml,進行測試。

    小粒徑:選擇中國藥典程序,取樣5ml/次,測試4次,第一次數據廢棄掉,其餘三次測試平均值做為該件產品微粒結果。

  • 2 # 星空MB

    視覺檢測:通過觀察和評估樣品的外觀和顏色等特徵,以及在溶解試劑中不溶解的情況,可以初步判斷不溶性雜質的含量。

    粒度分析:通過激光衍射、光散射等方法對樣品進行分析,可以提供有關顆粒尺寸、形態、粒度分布等數據,並能夠定量或半定量地評估不溶性雜質的含量。

    紅外光譜分析:通過測量不同成分和雜質對紅外輻射的吸收情況,可以識別和定量分析不溶性雜質中的有機物質。

    熱分析:利用給樣品加熱或冷卻來測定其物理與化學性質變化,可以定量測定樣品的熱重、熱容、熱導等特性,並通過分析樣品在加熱或冷卻過程中釋放出的氣體,判斷其中的有機雜質和無機雜質含量。

    不溶性微粒檢查:通常採用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數法(Microscopic Particles Count Test),主要控制肉眼不可見的小於50微米的不溶性物質。

    在選擇不溶性雜質的檢測儀器時,需要考慮樣品類型、檢測指標、檢測精度等因素,並針對具體情況進行選擇。例如,對於顆粒樣品可以採用粒度分析儀進行測定,而對於固態物質需要採用紅外光譜儀或熱分析儀等儀器進行分析。

  • 3 # 愛生活的SunnynX

    .澄清度檢查法,溶解度檢測法:將待檢測物加入不同溫度的水中,記錄其溶解度,如果溶解度很低,則有可能是水不溶物。

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