資料顯示，2019年全國醫療器械研發外包服務行業市場規模達100億元，未來年均複合增速將超過20%，醫療器械研發外包服務行業一片藍海。

12月10日，醫療器械行業年度頂級峰會“2020醫藥經濟資訊釋出會醫療器械主題論壇”隆重舉行，巨翊科技總經理曹長清應邀出席，並圍繞“CDMO助力創新醫療器械產業化”做出分享。

生命週期日益縮短

醫械產品研發面臨新考驗

據曹長清分析，隨著技術創新研發條件的改善，當前中國醫療器械產品的生命週期在不斷縮短，一旦遇到仿製產品或下一代創新產品，可能迅速進入衰退期。為此，產品不可避免的需要採用新的市場策略，或者重新上市計劃。因此對創新醫療器械企業來說，可持續、多品類的產品研發能力愈發重要。

中國醫療器械產品的生命週期在縮短

可持續、多品類產品研發能力愈發重要

而註冊人制下的CDMO企業則能極大限度地縮短創新醫療器械研發上市週期；同時CDMO企業具有的完善的技術服務體系，可以滿足企業多品類、多樣化的產品研發需求。因此在未來快節奏的市場競爭中，CDMO在醫療器械創新中將發揮更突出的作用。

醫械市場風力正盛

當前，醫療器械產業已納入國家戰略性新興產業、《中國製造2025》等，政策不斷向醫療器械創新升級傾斜；同時，我國高階醫療裝置的進口替代由概念性提倡邁入實質性階段，上游替代加快；中國醫療器械行業整體向高階領域、產業上游邁進，醫械行業迎來資本、企業主體的入局熱潮，醫械消費市場需求多樣化、巨大市場空間仍待挖掘。

相應的，醫療器械外包服務的發展演變，總體上則由輔助性註冊、試驗服務向核心型研發生產服務轉變。因此在創新醫療器械產業化的程序中，CDMO企業將更有力地賦能現有醫療器械生產企業及經營企業競爭力的提高及轉型升級。

當然，CDMO企業合作的基礎就在於誠實互信，受託方應保障服務的純粹性，參與醫療器械產品獨立生產經營或與委託方進行產品市場競爭，對CDMO行業來說都是致命的信譽打擊。

另外，在醫療器械註冊人制度下，第三方醫械委託服務企業可以整合提供臨床需求可市場化的基礎創新，委託研發，委託檢驗，委託生產，產業化、商業化轉化，委託註冊等一站式服務，從而疏通醫療器械行業創新源泉。

總體來說，CDMO服務是順應醫療器械創新研發趨勢而逐步向上游及核心領域發展的。隨著生產證、註冊證的分離，未來CDMO將整合優勢，更有力的推進創新醫療器械產業化。