“一哥”恆瑞醫藥罕見漲停；FDA顧問小組以壓倒性的票數，支援批准Moderna新冠疫苗的緊急使用授權……

過去一天，醫藥市場有哪些熱點值得關注？讓讀懂君帶你一起看看吧。

PS：每個工作日早晨，「讀懂財經」每日“藥”聞，準時更新，第一時間帶你追蹤醫藥市場熱點。

01市場“藥”聞

1）恆瑞醫藥一度漲停，股價再創歷史新高

12月17日開盤後，恆瑞醫藥高開高走，午後強勢漲停，股價再創歷史新高。截至昨日收盤，恆瑞醫藥大漲8.42%。

另外兩家入圍醫保談判的PD-1藥企百濟神州、君實生物股價表現平平。百濟神州(HK:06160)微漲0.2%，而君實生物(SH:688180)收跌1.16%，盤中跌幅接近5%。

不過需要注意的是，雖然資本市場已經就談判價格做出反應，但醫保局尚未披露最終談判價格。最終，還需要以醫保局公佈的價格為準。

02公司“藥”聞

1）榮昌生物抗HER2抗體偶聯藥物擬被納入突破性治療種

12月17日，CDE官網顯示，榮昌生物(HK:09995)的“注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯劑（維迪西妥單抗）”擬被納入突破性治療品種，擬定的適應症為，既往經過化療失敗後進展的HER2過表達區域性晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

HER2是一種重要生物標誌物，在許多不同的組織中有普遍表達。HER2過表達通常被認為是多種癌症型別的基因驅動因素。·

維迪西妥單抗是榮昌生物開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物，正在被開發用於治療目前缺乏治療手段的常見HER2表達適應症。

今年9月，該藥已被美國FDA授予突破性療法認定，用於尿路上皮癌二線治療。

2）復宏漢霖利妥昔申請新適應症上市

12月17日，復宏漢霖釋出公號表示，其自研藥品HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應症上市註冊申請獲藥監局受理，本次提交的新適應症為類風溼關節炎。

利妥昔是全球最暢銷的單抗類藥物之一，原研廠商為羅氏。在專利到期後，國內藥企紛紛佈局，復宏漢霖開發的HLX01便是利妥昔類似藥。

復宏漢霖利妥昔於2019年2月獲批在中國內地（不含港澳臺）上市，目前其已獲批適應症狀包括4種不同型別的淋巴瘤以及一種白血病。

3）恩華藥業米達唑侖注射液透過一致性評價：系國內首款獲批

12月17日，恩華藥業(002262.SZ)釋出公告稱，其產品米達唑侖注射液得到藥監局審批，透過仿製藥質量和療效的一致性評價。

咪達唑侖用於治療失眠症，亦可用於外科手術或診斷檢查時作誘導睡眠用。截至目前，恩華藥業的咪達唑侖注射液，為國內首家透過一致性評價的產品。

03海外“藥”聞

1）Moderna新冠疫苗透過FDA答辯，即將獲批

12月17日Moderna向FDA專家委員進行答辯並投票。

Moderna詳細介紹了疫苗原理、臨床試驗設計及結果、有效性安全性分析、後續安慰劑組受試者接種安排等問題。

最終，FDA顧問小組以“20票對0票、1票棄權”的壓倒性的票數，支援批准Moderna新冠疫苗的緊急使用授權。

根據此前公佈的資料，mRNA-1273防護效果不錯。最終分析結果顯示，mRNA-1273的防護效力達到94.1%。在18-65歲的參與者中，防護效力為95.6%，在65歲以上的參與者中，防護效力為86.4%。

在因為基礎合併症有風險患上重症COVID-19的受試者中（包括肥胖、慢性肺病、心臟病、糖尿病、肝病、HIV感染），mRNA-1273達到95.9%的防護效力，與整體人群的防護效力相當。

在預防重症COVID-19方面，mRNA-1273達到100%的防護效力，臨床試驗中總計發現30

名重症COVID-19患者，均來自對照組。

不過，Moderna安全性方面要比輝瑞/BioNTech臨床結果要差一些，特別是三級以上區域性/全身不良反應事件率分別達到9.1%和16.5%。從這個角度來說，接種者的體驗可能偏差。

2）全球首個狼瘡性腎炎藥物獲FDA批准

12月17日，葛蘭素史克宣稱，FDA批准其產品BAFF單抗Benlysta用於治療狼瘡性腎炎。

值得注意的是，這是FDA批准的首個狼瘡腎炎治療藥物。Benlysta此次獲批用於治療狼瘡性腎炎基於其Ⅲ期臨床研究，治療兩年PERR為43%，相較對照組的32%提高了11%。

此前，Benlysta在2011年被FDA獲批用於治療系統性紅斑狼瘡。Benlysta在2019年銷售額為6.89億美元，預計今年將接近8億美元。

3）諾華7.7億美元收購美國神經科學公司Cadent

12月17日，瑞士製藥巨頭諾華宣佈，將以至多7.7億美元收購美國神經科學公司Cadent，從而獲得Cadent的神經科學產品組合的全部權利。

根據協議，諾華將在交易完成時支付2.1億美元首付款。未來在Cadent業務達到特定里程碑的情況下，諾華還將支付至多5.6億美元。

4）一線治療食管癌，Keytruda組合療法獲FDA優先審評資格

12月17日，默沙東宣佈，FDA已接受為其PD-1 Keytruda遞交的補充生物製品許可申請，用於與化療聯用一線治療區域性晚期不可切除性，或轉移性食管癌和胃食管連線部癌患者。

此項申請基於關鍵性3期臨床試驗的積極結果。根據此前公佈的中期分析資料，在中位隨訪時間為10.8個月時，Keytruda組合療法與化療相比，將患者死亡風險降低27%（HR=0.73，95% CI，0.62-0.86，p<0.0001）。患者中位總生存期達到12.4個月，化療組這一數值為9.8個月。

在亞洲患者亞群中，這一組合療法顯示出更好的療效，能夠將患者死亡風險降低36%（HR=0.64），疾病進展或死亡風險降低41%（HR=0.59）。

FDA授予這一申請優先審評資格，預計將在明年4月13日之前做出回覆。

5）葛蘭素史克8.15億美元引進臨床前階段PVRIG抗體

12月17日，葛蘭素史克宣佈，與腫瘤藥物研發公司Surface Oncolody達成最高達8.15億美元的合作。

根據合作協議，葛蘭素史克以8500萬美元預付款+7.3億美元里程碑金額引進後者研發的PVRIG抗體SRF831。

PVRIG是一種表達在T細胞和NK細胞表面的免疫抑制分子，在肺癌、腎癌等多個癌症中，PVRIG或其配體PVRL2均高表達，且PVRL2在PD-L1陰性的腫瘤中廣泛表達。

SRF813為靶向PVRIG的IgG1亞型全人源抗體，可以有效啟用NK細胞和T細胞，發揮抗腫瘤效應。SRF813目前處於臨床前階段，Surface Oncology計劃2021年遞交臨床試驗申請。