12月16日，基石藥業和輝瑞在上海舉行戰略合作啟動儀式，雙方宣佈成立協作小組，並召開首次聯合工作會議，就舒格利單抗（PD-L1）上市前準備工作及其他重要合作事項進行溝通。

這是繼今年9月30日雙方達成戰略合作關係後，全面加速專案落地的又一重要舉措。

輝瑞與基石藥業召開戰略合作啟動儀式

用“合作頻頻”、“碩果累累”來形容2020年度的基石藥業，再合適不過了。

基石藥業正憑藉其以研發為引擎的創新優勢、“生態+自建”並行的商業化策略，成為中國創新醫藥企業創新商業模式的開拓者。

以研發為引擎的創新優勢

2020年9月30日，基石藥業與輝瑞達成戰略合作，

合作的要點為：

輝瑞將購入價值2億美元的基石藥業股份，佔基石藥業經配股後已發行總股本的9.9%；同時，輝瑞從基石藥業獲得其處於後期研發階段的腫瘤產品舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體）在中國大陸地區的授權。基石藥業有權獲得最高可達2.8億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權使用費。基石藥業和輝瑞將在大中華地區開發和商業化更多處於後期研發階段的創新腫瘤產品。

輝瑞在2019年以近497億美元的營收佔據全球製藥企業Top1。當這樣一家全球頂級醫藥巨頭選擇投資入股一家中國創新藥企，看中的是什麼？

自主研發的腫瘤產品舒格利單抗毫無疑問是基石藥業的亮點之一。

舒格利單抗是基石藥業開發的、有望成為同類最優的一款PD-L1抗體，潛在適應症更是涵蓋肺癌、胃癌和食管癌等多箇中國高發癌症型別。

舒格利單抗的臨床研究結果顯示出良好的安全性，晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者均有良好臨床獲益，顯著延長患者無進展生存期，降低疾病進展或死亡風險。

2020年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）先後授予舒格利單抗治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格認定（ODD），以及單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性療法認定（BTD）。

2020年11月12日，舒格利單抗的新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

總的來說，舒格利單抗的前景廣闊。因此，被輝瑞看中也就不足為奇。

但一般來講，大型巨頭看中創新藥企的一款產品時，大多僅僅選擇併購單個產品或者獲得單個產品的授權，這種併購或合作案例屢見不鮮。是什麼支撐輝瑞投資入股基石藥業？

事實上，基石藥業的創新能力更是此次輝瑞選擇進行股權投資的重點要素。

除PD-L1舒格利單抗外，基石藥業另一款自主研發的創新藥物PD-1 CS1003於2020年7月被美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療肝細胞癌。

基石藥業創新能力得以凸顯。

外資企業此前更看重的是本土企業的銷售和生產能力，合作模式多侷限於合資辦廠等形式，而輝瑞入股基石藥業，代表近年來本土醫藥企業與外資企業合作模式漸變，更意味著本土醫藥企業的創新能力逐步受到外資藥企認可。

生態+自建，商業化事半功倍

目前，基石藥業產品管線中共有16款腫瘤免疫產品和精準治療產品，其中5款即將進入商業化，除了上面提到的舒格利單抗、CS1003，還有3款同類首創的精準治療藥物（普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布）。

2020年，基石藥業從臨床研發階段加速邁進商業化。

而針對不同的產品，基石藥業選擇了不同的商業化策略。

1 借力生態夥伴，大幅提升市場滲透率

基石藥業希望透過廣泛的行業合作進行商業化的有力探索。

① 基石+輝瑞，快速佔領PD-L1中國市場

2020年9月30日與輝瑞簽訂的合作除投資外的另一個重點是，基石藥業以最高2.8億美元的價格將舒格利單抗的中國大陸的商業化權利授予輝瑞。

這種將產品在中國市場的商業化權利授予大型藥企的策略，在本土創新藥企中比較少見。

顯然，在中國市場日趨激烈的PD-1/PD-L1競爭中，基石藥業選擇借力具有成熟商業化經驗的輝瑞，以期在未來競爭中快速佔領市場。

② 基石+EQRx，確保國際市場的商業化落地

2020年10月27日，基石藥業與美國EQRx公司達成累計高達13億美元的戰略合作，將舒格利單抗、CS1003在大中華區以外地區開發及商業化權利授予EQRx公司。

EQRx公司的CEO為製藥界赫赫有名的Alexis Borisy，其同時也是Third Rock 的合夥人。EQRx致力於透過聯合醫療保健系統的利益相關方，降低創新藥物價格，進而將具有高質量和自主智慧財產權的創新藥物造福患者和全社會。

憑藉EQRx獨特的綜合能力可以確保舒格利單抗以及CS1003在國際市場商業化的順利落地，並且最大化其在全球市場的潛力。

對於基石藥業來說，借力國際合作夥伴，不僅能夠使得產品的商業化事半功倍，大幅提升市場滲透率，同時，也為其公司在關鍵戰略發展領域的投資提供了即時資金支援，有利於其重新分配資源來開發新藥管線。

基石藥業董事長兼執行長江寧軍博士表示，“在合作的基礎上，基石藥業將為中國患者加速開發及商業化全球創新的療法，並進一步轉型為一傢俱有全方位能力的生物製藥企業。”

2 商業化自建，三部曲推進

基石藥業保有CS1003以及3款同類首創的精準治療藥物（普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布）在大中華區的開發和商業化權利。

三款精準治療藥物預計將在2021年在中國上市。其中，

2020年7月，激酶抑制劑阿泊替尼獲得NMPA的優先審評資格；

2020年9月，RET（基因突變）靶向新藥普拉替尼作為國家1.1類新藥的上市申請被NMPA受理，並納入優先審評；2020年10月，口服IDH1靶向抑制劑艾伏尼布被列入國家藥品監督管理局藥品審評中心釋出的“臨床急需境外新藥名單（第三批）”。

基石藥業預計2021年在中國上市的3款精準藥物

“優先審評資格”、“臨床急需”的認定，充分顯示了這三款藥物臨床資料的優越性及其對應適應症患者需求的急迫性。這些患者大多可選擇的治療方式非常有限，且效果不太理想。

因此，三款精準治療藥物在中國的商業化迫在眉睫。其獲批及普及有望填補臨床治療空白，惠及更多患者。

基石藥業早已開始備戰商業化：

① 自建團隊

在大中華區總經理兼公司商業運營負責人趙萍女士的領導下，基石藥業目前已經建立了一支接近200人的商業團隊， 其中管理人員有著超15年以上的腫瘤領域經驗，均在業內有豐富的腫瘤產品成功上市經驗。

趙萍女士在過去26年的職業生涯中， 曾經建立多個商業化團隊和擴張， 在她帶領下有多個著名的品牌在中國成功上市，其中包括了泰素®、鉑爾定®、健擇®、力比泰®、保妥適®、喬雅登®、歐狄沃®。

基石藥業期望在未來的3-5年當中，成功打造一支專業化的商業化團隊，從而將基石藥業建設成為全方位的生物製藥公司。

② 落地博鰲

基石藥業積極推進創新藥物在博鰲落地。

2020年9月，阿泊替尼落地海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，用於治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。這款2020年1月在美國獲批上市的精準藥物，是第一個FDA按照特定基因分型批准的GIST治療藥物，在胃腸道間質瘤的治療史上也屬第一遭。2020年9月30日，用於治療RET融合陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的普拉替尼正式引入博鰲。

中國成為該藥物在美國之外僅有的落地市場，由於普拉提尼在9月7日獲得美國FDA批准，也成為博鰲樂城首個當月同步落地的全球新藥，是博鰲快速引進未上市進口藥物的縮影。

基石藥業開展了很多的學術活動和學會積極的緊密合作，借力線上線下的平臺，加強專家互動。2020年，基石藥業的兩款精準產品都列入了2020年CSCO腫瘤診療指南。

TIBSOVO® （Ivosidenib，艾伏尼布） 入選2020版《CSCO 惡性血液病診療指南》；AYVAKIT™ （Avapritinib，阿泊替尼）入選2020版《CSCO 胃腸間質瘤診療指南》。

未來，基石藥業計劃透過跟相關的職能部門和政府的相關部門共同合作，推動三款精準治療產品儘快加入醫保，讓更多的中國患者獲得產品。

作為一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的生物製藥公司，基石藥業已跨越了最艱難的新藥研發、臨床研究階段，商業化蓄勢待發。

藉助與輝瑞、EQRx的合作，基石藥業讓其創新藥的市場滲透率快速、大幅提升；而自身團隊的建設以及商業化程序的推進，是基石藥業對於“打鐵還需自身硬”的深刻認知。

一個公司的發展，短跑有時候可能可以靠運氣，但長跑必定靠實力。基石藥業雙重策略並行的商業化模式，或許值得中國本土創新醫藥企業借鑑參考。