“山雨欲來風滿樓”是當下中成藥大品種（銷售額在幾十億左右）廠商的普遍感受。何時中成藥產品進入以往“最高降幅在90%以上”的國家集採批次中，是企業命運的重要轉折點。
2020年歲末，國家藥品集中帶量採購已進展到第四批，在參與品種為歷次集採之最（90種）的第四批帶量採購中，雖然依然不見中成藥的身影。但據接近國家醫保局的人士透露，中成藥的帶量集採方案，已在緊鑼密鼓的制定過程中。
在更早之前的2020年夏，浙江金華、青海、河南濮陽等地，已各自開展了“中成藥集採”的地方試點。地方試點的實踐經驗，很可能將成為國家醫保局進行中成藥帶量採購的借鑑。
一些年銷量在幾十億上下的中成藥大品種廠商，在12月中旬參加國家醫保目錄談判之前，出現在了試點地區的談判名單中。
2020年6月，參加浙江金華市的中成藥集採後，年銷售額25億上下的獨家大品種百令膠囊的生產企業杭州中美華東製藥，不得不面對一個現實：集採後，該藥在金華市場量價齊跌，銷售額腰斬，每盒價格減少10多個百分點。
百令膠囊，是知名度僅次於“丹紅注射液”、“血栓通”等中成藥大品種。是處方藥和OTC雙跨品種，也是長期慢病用藥，它以“增強免疫力”為主要推廣路線，在腎病領域、呼吸領域廣泛使用。雖然百令膠囊主要用作輔助治療，但它早在醫保乙類和基本藥物目錄中，因此並沒有出現在2018年國家和各省市開始制定的限制使用的、輔助用藥名單中。
百令膠囊作為華東醫藥旗下的獨家中成藥製劑，是今年浙江金華《第二批帶量採購藥品公示目錄》的談判藥品，是180箇中成藥之一，採購數量一欄顯示為10204236粒。
根據金華市公佈的藥品帶量採購實施細則，中成藥的採購數量按不超過上年度使用量統計，1020餘萬粒即是去年金華全市百令膠囊的總用量。在集採中如果藥品降價幅度達到政府要求而中選，政府保證100%的用量。如果沒談成，則鼓勵採購聯盟成員單位選擇優質低價的可替代藥品，同時對降價但未中選企業藥品品規按上年度使用量的50%控量使用，其中，價格按照降價價格執行。
這是一個清晰的以價換量的遊戲規則：就看在金華市場，企業願意用多少降價來換取和上年度一樣多的銷售額。
最終，百令膠囊在金華報了全國也是浙江的最低價，比當時該藥在金華的價格低了幾毛錢，據知情人士透露，百令膠囊降幅不到15%，沒有達到金華市帶量集採獨家品種20%的降幅要求，未能中選。
百令膠囊降價卻沒有中標。根據控量使用的規定，百令在金華的銷量在集採後減少了一半。“只要沒有談成，量上和價格上都受限制。”一位瞭解該藥的知情人士說，“百令膠囊在金華市場集採後的收入大概縮水了1000萬左右。”
試點中成藥集採城市，金華的困惑在參與金華的集採之前，據知情人士透露，百令膠囊已經丟掉了浙江另一個地級市的院內市場。在上述地級市的百令膠囊採購議價談判中，它的報價沒有達到此市的降價門檻，按照規定，該藥就不能進入這一地級市的公立醫院使用，但不影響百令膠囊的醫保報銷，仍然可以在民營醫療機構和院外處方使用。
但院內市場依舊是藥品銷售的重要場地，上述人士透露，百令膠囊不想再失去金華的院內市場，“他們很重視和金華市的談判。”
浙江金華是DRGs點數付費法的最早試點城市之一，也是國家多個醫改政策的試點城市。那裡的醫療系統官員有多年醫改經驗，也有浙江人謹慎、務實、靈活創新的作風。
金華是中成藥帶量採購的地方試點之一，和其他試點青海省、河南濮陽等地相比，金華納入集採的中成藥品種最多，在《第二批帶量採購藥品公示目錄》中，共包含180個不同品規的中成藥。
2020年年初，金華就要求市藥品耗材帶量採購聯盟單位的醫藥機構，測算上報中成藥年度使用量、採購金額，按照通用名，將全市上一年銷售額達到一定額度的中成藥，納入集採範圍，梳理出初步的中成藥集中採購目錄。
此前，為了集採，金華從醫院裡挑選專家，組建了三個專家庫：初選專家庫、審定專家庫和監督小組。初選目錄選出來後，從初選專家庫裡隨機抽取部分專家，對初選目錄進行稽核，篩檢一部分不適合帶量採購的藥品，形成初選目錄；之後再從審定談判專家庫裡面隨機抽選以臨床醫生、科室主任為主的專家，對初選目錄的藥品進行考量，主要評判帶量採購會對臨床產生的影響，最終形成了《中成藥採購目錄》。
以百令膠囊為例（“百令膠囊”是藥品的通用名，“百令”是商品名），其主要競品是金水寶膠囊、金水寶片、百令片，金水寶膠囊和片劑採用了和百令膠囊不同的發酵菌種工藝，而百令片（通用名是“百令片”，商品名根據不同廠家而不同）和百令膠囊的劑型不同。百令片也在金華的帶量採購藥品公示目錄中，採購數量為169萬餘片。但是兩者因為通用名不同，在集採中其實並沒有建立起直接的競爭關係。
除了因分類問題而無法建立足夠的市場競爭外，中成藥也沒有統一的質量標準，如何選擇中標企業，也讓金華市醫保局感到頭疼。最終，金華的制定的集採方案規定，在選擇中標藥品時，藥品的用量、降幅、價格和專家評審分別佔據20分、40分、25分和15分。
專家評審時，金華從審定談判專家庫中隨機抽取醫院管理者、相關專家共15名，每名專家對同一品規的生產企業實名投票。“參加集採評分的專家很多是臨時通知的，一個專家不可能什麼藥都懂，什麼領域都熟悉。”上述藥企人士指出。
低價藥問題也一度困擾金華醫保局。2014年5月，國家相關部門釋出政策，取消530種“低價藥”的最高零售價，低價藥生產企業可在西藥費用日均不超過3元、中成藥日均費用不超過5元的前提下自主定價。
在調研中，賈小峰發現，中成藥中有很多都是“日均費用不超過5元”低價藥，一些允許自主定價的低價藥卻在不斷調高價格，多年下來，出現了比非低價藥價格還高的情況——如果按照降價幅度入圍的話，那麼定價越高的產品入圍的可能性反倒越大。為了避免集採的價格越來越高，金華對同通用名同品規中含低價藥的中成藥設最高限價，按照金華市年度使用量佔比最大的生產企業的藥品銷售價格作為最高限價，參與談判藥企的降幅不低於（含）10%。
在金華第二批集採中，這一限價原則只針對中成藥，“但因為對最高價格有明確的限定，非獨家品種要降價10%，獨家品種降價20%才能入圍，這難免會影響企業參與的積極性。”一藥企人士指出。
地方試點市場小，獨家品種難大幅降價
結果也證明，在金華的試點中，企業的降價意願和降幅都不大：
180箇中成藥中，最後只有39箇中選，中選率僅21.7%。而同期集採的化學藥（抗菌藥品），94個公示藥品中選54個，中選率為57%。
這是中成藥集采地方試點的一大難題。因為一個地方試點的市場並不大，尤其對於動輒上億乃至幾十億的中成藥大品種來說，更是如此，藥企擔心在一地集採降價，因為價格聯動，其他市場也要相應降價。
因此，藥企寧願犧牲某個地方上的市場份額，來保住全國的價格。對於百令膠囊來說，最終，據知情人士介紹，百令膠囊降價幅度不到15%，沒有達到“獨家品種降價20%”的要求，沒有中標。所在企業寧願放棄在金華50%的市場額，也不願意多降價幾個百分點，影響到全國其他市場。
其實，早在試點中成藥集採前，金華市醫保局就對“地方市場小，可能會影響中選率和降價幅度”有了預期，“因為我們金華這個市場還是小的，生產企業擔心價格聯動，它可以選擇先放棄我們金華市場，保證其他大的市場。”賈小峰指出。
從降價幅度來說，中成藥降價幅度比化藥也要小：金華中成藥的最高降幅是50%，中標藥企的平均降幅為23%。
除了金華，在試點的青海省和河南濮陽市，中成藥集採同樣遇到了量價掛鉤、量太小企業沒有動力以價換量的問題。
河北一家中藥企業的兩個中藥注射液參與了河南濮陽的中成藥集採，報了全國最低價，同樣沒有達到地方的降價要求。該藥企的一位市場準入負責人說，在企業的認知裡，濮陽作為一個地級市，市場再大也大不到哪兒去。而河南還有多個地市，價格聯動將給企業的營收帶來巨大影響，“起碼在濮陽中標，河南省全省就得實行相同的價格標準，河南省實行了（降價），全國可能很快也得實行。”
對於中藥的獨家品種來說，因為沒有競爭，更加缺少降價動力。此次金華集採的中成藥中目錄中，就包括複方丹參滴丸、速效救心丸在內的多個大品種獨家藥品。對於獨家品種，金華要求在最高限價（現行浙江省藥械採購平臺醫保支付標準）基礎上，報價降幅不得少於（含）20%。
以金華集採中規格為27mg(薄膜衣丸)的複方丹參滴為例，其在金華市的集中採購量為5319餘萬粒，最高限價為26.08元，也就說，企業必須降價達到5.126元，才能中標。40mg的速效救心丸的集採量為1635萬餘粒，最高限價為38元，企業按中標要求需要降價至7.6元。
最終，複方丹參滴丸和速效救心丸都沒有中標。獨家品種中，胃復春片的生產企業杭州胡慶餘堂藥業有限公司中標，中選價格為每片0.4元，也就是說，其在40.56元（0.36mg每片，一盒80片）的最高限價上，降價到32元，幅度剛剛超過20%——遠低於競爭充足的化藥。
在青海的中藥和中藥注射液的帶量採購中，同樣出現了獨家產品降價乏力的情況。中藥注射液中的大品種、年銷售額也是20多億的喜炎平注射液，今年7月就入圍了青海省公立醫療機構藥品帶量採購中選名單，但是最終公示的集採結果是不帶量，只是限價掛網。
“一開始中成藥的集採，青海省是帶量的，最終的結果為什麼是不帶量限價掛網？因為地方醫保局帶量是為了讓藥企降價的，但是藥企不願降價，醫保局也不保證使用量了。”一位瞭解青海集採情況的知情人士說，“限價掛網只是全國最低價，對於限價掛網的藥品，其實就是相當於帶量採購失敗了。”
只砍價，不增量，地方掌握控量主動權
雖然中成藥生產企業的降價幅度不大，但在地方集採的試點中，企業的參與積極性仍然很高。金華集採的180個不同品規的中成藥，不管最終是否中選，所有生產企業都參與了報價。
“很多企業價格沒有降到位。有的企業明明知道報的價格不符合中標的准入標準，我們要求（獨家品種）降幅20%，可能只降了8%或者10%，但是藥企也會報價。”賈小峰說，考慮到企業願意參與，但是降價意願不高，金華市在制定集採的規則時，無論是中標還是未中標的藥品，特別注重對於使用總量的控制。“如果企業未中選，就不保證使用量，相反，會控制最多用量，比上年度減少50%。”
這也和中成藥的臨床特性有關，中成藥一般存在超適應症使用的情況。以百令膠囊為例，該藥的主要成分為發酵冬蟲夏草菌粉，說明書上顯示功能主治為，補肺腎，益精氣。用於肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背痠痛；慢性支氣管炎的輔助治療。
據瞭解該藥的知情人士介紹，“百令膠囊的適應症主要是呼吸科的，但這個藥的推廣方式很聰明，並不是按照適應症限定的範圍去推廣，因為這樣在使用上就被限制住了，醫院裡也不是按照專科的適應症去使用的。它在推廣上，主打的是提高免疫力，那麼腎移植等器官移植患者都可以用這種藥。”
金華醫保局也意識，中成藥普遍存在超適應症使用的情況，如果使用量不控制的話，價格降下來反倒會導致使用量大幅增長：“中成藥有許多都是輔助用藥，具有食藥同源的本性，可能會出現價格降下來以後，銷售的更多，造成過度使用的情況，反而增加醫保基金的負擔。”賈小峰說。
因此，金華市180個集採中成藥採購量各不相同，且控量目的非常明確——中選的中成藥按不超過上年度使用量統計，列入監控目錄的中成藥按不超過上年度使用量的80%統計，如果中選，保證上述使用量。
如果像百令膠囊一樣降價但未中選，地方不僅不保證藥品使用量，而且控制最多使用量——比上年度用量減少50%。
也就是說，不管是否中標，中成藥的使用量較上年度相比，不會增加，減半或者持平。
對於重點監控的藥品來說，地方上更有控量的需求和動力。此次金華的集採中，有3款重點監控藥品——康艾注射液、丹紅注射液和蒲地藍消炎口服液進入了採購目錄，如果降價達到20%入選，只能保證上年度80%的用量。
雖然最後三款藥品都沒有降價中選，但是根據地方的控量規則，三款藥品的使用量都會比上年度大幅減少至少60%。
中成藥國家集採箭在弦上？
化學藥成分清晰，不管是原研仿製藥，經過一致性評價後，質量跟效果可以保證。但是中藥的成分非常複雜，同一種藥，除了製備的工藝不同，產地不同季節不一樣，都可能導致療效不同。
國家層面已經在中醫藥發展的戰略性檔案中多次強調，開展中成藥上市後再評價，但實際上再評價進展緩慢。“這是規範標準的問題。從國家層面，今年仍然沒有拿出一個標準。”多位業內人士指出。沒有評價標準，產品很難區分層次，成為國家和地方集採的難題。
除了一致性評價，中成藥的產能問題也是國家集採的一大難題。業內人士分析，國家醫保局沒有馬上拿中成藥開刀，和中藥沒法人工合成、有產地和產量限制有很大關係，“基本上沒有一箇中藥可以供4+7的用量”。一位業內人士說道。
除此之外，這位學者強調，國家集採的方案設計不能忘記集採的初衷：降價是一個方面，還要更好保障臨床使用的有效性和安全性。“集採不能只集採銷量大的，不能推進不合理用藥。藥品本身的有效性和安全性，依然是最重要的。最終要鼓勵藥企做高質量、創新的中成藥，保證中成藥企業生態圈的健康發展。”
上述學者認為，一方面國家層面需要推進中藥療效、安全性、價格等基於大資料的綜合評價研究，這條路還很長。“在此之前，還是應該鼓勵地方先行先試，按質量分層分組，先把臨床上療效有保障的成熟品種的集採做好，不求快不求全，成熟一個，做一個。”
集採、醫保談判、醫院控制使用，中成藥企業的冬天
金華等地只砍價、不增量的中成藥集採試點只是開始，相關中成藥企業已經做好心理準備，明年國家、各省市的集採頻次、範圍和品種一定會比今年多得多。
“我們的市場準入團隊有上百個人，忙得不可開交。有訊息說，今後國家要求每個地方都要集採50個品種，這裡面肯定也會有中成藥。”一位中藥企業參與集採的市場準入負責人說。
中成藥地方集採擴大範圍勢在必行。就在本月初，國家醫保局在回覆委員提案時明確表態，“當前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集採探索，取得顯著降價成效”。下一步將“繼續指導地方開展藥品集中帶量採購，根據臨床用藥需求，完善採購方式，合理確定集採範圍”。
此前的7月15到16日，國家醫療保障局有關司室召開座談會，就生物製品（含胰島素）和中成藥集中採購工作聽取專家意見和建議。業界普遍認為，此次座談會透露了政策制定者下一步的集採方向：生物製品和中成藥。
有時候，多個地方集採一起開始，相關企業更是要疲於應標，“一個地方剛報價完，就要飛到另一個地方去，很多企業，如果人員配備不足就無法參加了。”
除了集採，醫保準入談判也是大品種產品中藥企業的必做題。在剛剛結束的2020年醫保目錄談判中，已經有部分中藥獨家大品種參與，業內認為分析，這也是一種集採的方法，“對銷量大的一些獨家產品，進行醫保調出性談判，如果同意降價就讓你進醫保，如果不同意就有可能剔除，所以說這個降價幅度，比“地方集採”的殺傷力更大。”一位參與了剛剛結束的醫保目錄談判的中藥企業市場準入負責人說。
在地方的談判，企業能夠掌握一定的主動權，“降幅多少，我有一個主動性，某個地方量小的，實在不行就放棄，量大的參與，降價的幅度就可以控制。但是醫保資格獲取的壓力是是非常大的，沒有醫保資格，相當於這個產品就失去了全部市場，這是0和1的差別。”上述市場準入負責人感概。
以百令膠囊為例，百令膠囊在金華的中成藥集採中降價幅度沒有達到獨家品種要求的降價幅度20%，但是在剛剛完成的家醫保目錄談判中，據知情人士透露，百令膠囊作為參與談判的中成藥品種之一，降價幅度卻達到了30%上下。
對於藥企來說，從今年開始，只要進入醫保目錄，都要談價格，業內普遍認為，“這個降價，基本上就相當於國採了。”
除了價格，在藥品的使用終端，醫療機構藥品使用量的控制對企業的影響更大。在合理用藥，控制使用量的的問題上，中成藥、中藥注射劑一直是醫院的重點監控物件。12月1日，四川大學華西第二醫院印發通知稱，醫院接受新藥申報材料，但明確規定將“不包括中成藥”。此前，據報道，湘雅二院、華西醫院都知名醫院都曾拒絕中成藥、中藥注射劑進入醫院市場。
一些中藥企業已經看到，藥品的銷量在下降，主要是醫療機構的處方下降。“西醫不能開中藥了，輔助用藥的限制，這點在二三級的醫院遵守的還是比較嚴格的。”
在集採、醫保談判和用量控制的三面夾擊下，中成藥行業超額利潤的時代或將徹底終結。“中成藥肯定是被控制的。企業也明白，以前過高的利潤是要降下來的，國家要讓藥品迴歸到應有的價格。”一位業內人士分析稱。
朱雪琦|撰稿
王晨|責編
袁端端、季敏華、方澍晨亦有貢獻