上週，備受矚目的2019年醫保藥品目錄談判已在醫保局的主持下全面完成，但最終結果目前還需靜待醫保局官宣。此前，官方初步擬納入談判部分品種有128個之多，主要是那些具備較高臨床價值的、價格昂貴或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品。
但仍有媒體報道目前參與的品種增加至150個。在談判期間，醫保局方面並未對外更新談判品種數量，因此並不排除誤傳或專家組臨時新增創新藥准入談判等原因。不過，這不影響醫保遴選更多優質、臨床急需品種准入報銷目錄的邏輯，因此市場對談判結果，對可能入圍的創新藥，尤其是對PD-1單抗抗癌藥關注度較高。
但需強調的是，醫保局本身並沒有必須將創新藥，特別是中國產創新藥納入醫保的義務。儘管一系列醫改為醫保騰出較大的支付空間，但醫保局作為醫保基金最大的調配方和支付方，其立場是嚴謹且中立的。是否將創新藥納入醫保支付目錄，仍然會基於藥物本身的臨床需求和藥物經濟學維度去考量。
既是談判，那就必然涉及到藥企的報價，這背後就不得不談到藥企客觀上和主觀上的是否具有降價空間的問題。綜合考慮下，信達生物（01801-HK）在2018年3月上市的PD-1單抗抗癌藥信迪利單抗（達伯舒®）入圍醫保的可能性非常大。
鑑於目前信達生物三季報未公佈，按上半年產能化方面投入的資金和信迪利單抗的銷售情況，這家生物製藥公司很可能仍處於虧損狀態中，因此信迪利單抗進醫保能快速增強公司市場競爭力，儘快扭虧為盈。
納入醫保的PD-1價格可能跌穿底線
按早前醫保局公佈的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，目前能夠有資格參加醫保談判的PD-1單抗藥物分別有默沙東的可瑞達®、BMS的歐狄沃®、君實生物（01877-HK）的拓益®、信達生物的達伯舒®和恆瑞醫藥（600276-CN）的艾瑞卡®。
這5款國內上市的藥物對應的年治療費用（贈藥方案後）從高到低的排位是：默沙東的可瑞達® 、BMS的歐狄沃® 、信達生物的達伯舒® 、恆瑞醫藥的艾瑞卡®、君實生物的拓益®；最貴的可瑞達®和最便宜的拓益®之間相差的是3.25倍，這實際上是市場博弈的結果。
一般而言，藥品定價要參照它的研發、生產、流通三大成本以及繳納的稅金和藥企的利潤；但是創新藥的定價還會受到它本身的臨床價值、行業政策、市場競爭情況以及患者的支付能力影響。以歐狄沃®為例，這款藥在美國的價格是2700美元，約18000人民幣；但在中國僅要人民幣9260元。幾近腰斬的“友情價”，是BMS考慮到中國市場之大以及PD-1研發之激烈而為中國量身定製的。
這還未考慮到贈藥方案後廠家給出的折扣。贈藥方案後，5款價格基本低於初始零售價的50%以上。由於納入醫保談判後藥物面向的患者群體更大、市場更吸引，因此藥企的報價很有可能非常激進，納入醫保談判的年治療費用會比贈藥方案更有誠意。
信達生物的達伯舒®面臨的壓力最大
醫保局對高價的PD-1單抗抗癌藥物最保守的方案，就是隻納入一款產品——在這種情況下，中國產的要比進口的入醫保的概率更大。這是因為和中國產PD-1競爭，進口的是沒有成本和價格優勢的，畢竟現在的報價還需要考慮後續國內陸續上市的競爭品種，要預留出降幅空間才行。
從藥物經濟學的角度考慮，目前年治療費用最低的拓益®理論上進入的概率最大，但是從臨床需求角度，拓益®目前獲批的適應症黑色素瘤在中國的市場空間非常有限。根據弗若斯特沙利文測算，到2020年（醫保目錄落地），黑色素瘤在中國的新發病人數為9.1千人，說明對應的市場空間有限。
假若君實生物的拓益®為進醫保目錄而壓低報價，患者數量增長的倍數將可能對衝不了降價幅度過大的壓力。目前拓益®在贈藥方案後費用已經為5款中的最低，因此筆者不認為君實生物有更大的降價意願。
相比之下，信達生物的達伯舒®降價的可能性要更大，這是因為它獲批上市的適應症非霍奇金淋巴瘤競爭激烈，剛剛獲批上市的百濟神州（06160-HK）的替雷麗珠單抗就是它的競爭品種之一，而後還有銷售能力、研發實力過硬、腫瘤管線豐富的恆瑞醫藥緊追。
贈藥方案後，達伯舒®的年治療費用比恆瑞醫藥的艾瑞卡®還要高出50%的價格；參照百濟神州在ASH年會上公佈的替雷麗珠單抗臨床資料，在同款適應症上的ORR和CR資料比達伯舒®高。比較之下，從競品、銷售能力、價格和臨床資料上，信達生物的達伯舒®都面臨較大的壓力，因此搶佔醫保名額，就有先發的市場優勢。
為未來鋪墊產生的階段性虧損
信達生物2019年半年報向市場展示了中國產PD-1的釋放業績之強大。報告期內，公司實現收入3.46億元，同比增7688.9%；毛利率高達88.1%。其中上半年僅上市3個多月的達伯舒®即貢獻人民幣3.32億元，對公司而言是里程碑式的。
從研發階段向商業化階段轉型，中間除了要有成熟的產業化裝置，還要背靠強大的銷售推廣團隊。2015年，信達生物和禮來製藥深度合作，達伯舒®便是它們共同研發的結晶，各自分擔和分享成本和收益。研發費用增加、合作產生階段性付款、市場推廣費用就是就是信達生物在上半年錄得虧損的原因。
除了已上市的達伯舒®外，信達生物和禮來製藥共同研發和共享推廣權還有多款PD-1/PD-L1產品。這些深度合作為信達生物帶去生產設施建設方面必要的協助，幫助公司打造產品的國際品質和國際形象，在新藥銷售初期都是必要的鋪路石。
國內創新藥行業正在迎來最好的時代。我們有理由相信未來5年中國市場孕育出多個年銷售額過10億美元的重磅炸彈藥物是可期待的。信達生物的達伯舒®可能是第一款，但絕不會是唯一的一款。隨著學術教育日益充分，醫生患者的意識和習慣接納，創新藥普及帶來的紅利將是廣大國民和資本市場共享的。