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政策方向標

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本週共有6例政策法規釋出，其中《關於修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告》的釋出最為重要。根據醫療器械風險評價結果，國家藥監局2019年10月22日釋出了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管（包）的產品註冊證、說明書及標籤進行修改，特釋出此公告。

表1 11月18日-11月22日釋出的政策法規列表

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研發新動向

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本週共受理133例藥品註冊申報。以藥品類別劃分，化藥註冊申報受理數量最多，為94例，佔比71%；生物製品和中藥註冊申報受理數量佔比分別為24%和5%。以註冊申報型別劃分，超過半數為補充申請；進口藥受理佔比17%；新藥受理佔比10%；仿製藥受理佔比7%。

圖1 本週全國受理註冊申報藥品類別

圖2 本週全國受理藥品註冊申報型別

本週被受理註冊申報藥品最多的企業為山東博山製藥有限公司、協和發酵麒麟（中國）製藥有限公司，被受理數量均為3例，其餘企業申報數量均為2例。

圖 3 本週全國企業申報藥品註冊數量TOP10

一致性評價方面，本週共10個申請號，主要涉及利巴韋林片、阿奇黴素膠囊、碳酸氫鈉片、草酸艾司西酞普蘭片、注射用泮托拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等7個藥品類別。其中四川德元藥業集團有限公司的碳酸氫鈉片和浙江金華康恩貝生物製藥有限公司的草酸艾司西酞普蘭片，一致性評價申請號最多，數量均為2例。

表2 11月18日-11月22日一致性評價申請號列

本週過審的一致性評價藥品共10例，分別為惠氏製藥有限公司的碳酸鈣D3片（受理號為CYHB1950296）、江蘇恩華藥業股份有限公司的利培酮分散片（受理號為CYHB1940008）、華北製藥股份有限公司的環孢素軟膠囊（受理號為CYHB1850393）、山東羅欣藥業集團股份有限公司的頭孢拉定膠囊（受理號為CYHB1850358）、樂普恆久遠藥業有限公司的纈沙坦膠囊（受理號為CYHB1850305）、重慶科瑞製藥（集團）有限公司的鹽酸二甲雙胍片（受理號為CYHB1850264）、海南普利製藥股份有限公司的地氯雷他定片（受理號為CYHB1850192）、湖南千金湘江藥業股份有限公司的拉米夫定片（受理號為CYHB1850181）、山東新華製藥股份有限公司的卡託普利片（受理號為CYHB1850148）、上海信誼天平藥業有限公司的布洛芬緩釋膠囊（受理號為CYHB1850113）。

目前3個品類已發證，5個品類制證完畢－待發批件，2個品類審批完畢－待制證。

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投融資風向

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內地投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生9起投融資事件，披露總金額為18.73億元。投資標的為小創科技、金匙基因、嵐煜生物、通化中檢、思派網路、賽樂基因、遠大弘元、志諾維思、泛生子，主要涉及醫療服務、生物製藥、醫療器械三大領域。其中，從披露金額來看，思派網路表現最為搶眼，獲得10億元的融資。

表3 11月18日-11月22日內地投融資事件

其中，小創科技是一家專注於"精益感控"設計與服務的整體解決方案提供商，公司以"創新精益感控體系"為宗旨，以"用物聯網技術提升院感防控執行力"為目標，致力於為醫療機構提供"零傷害、無感染"的醫療服務；金匙基因是一家基因檢測醫學診斷服務商，將高通量測序技術應用於病原診斷，以解決病原診斷的檢出率、時效性和準確性等一系列難點，讓眾多重症感染患者及時得到精準的診斷；嵐煜生物是一家致力於體外診斷試劑、儀器的研發、生產和銷售的生物公司，建立了基於主動式微流控技術和智慧化儀器平臺開發的免疫、分子、細胞學等多種方法學平臺整合一體化檢驗系統的精準醫療體系；通化中檢是一家生物製品檢驗服務商，主營對藥品、食品、保健食品、化妝品、藥品包裝材料、藥用輔料、醫療器械、環境、生物製品檢驗、檢測、分析及技術服務；思派網路成立於2014年，是專注腫瘤領域的資料平臺，並以此為基礎進行智慧診療系統的研發，以及提供提高腫瘤診斷治療水平和醫生臨床工作效率的綜合解決方案；賽樂基因以“用IT技術推動生命科技發展"為使命，致力於向全球醫療、基因測序及科研機構提供超高速、高精度、低成本的生物資訊資料分析解決方案；遠大弘元是一家氨基酸及其衍生物研發商，採用多種生物工程技術如基因工程技術、發酵工程技術、酶工程技術、手性拆分和色譜分離等技術，產品包括原料藥、L-半胱氨酸及其衍生物和氨基酸複合鹽等；泛生子生物是一家癌症基因組學解決方案提供商，聚焦癌症精準醫療，產品和服務覆蓋癌症全週期（風險評估、早期篩查、分子病理診斷、用藥指導和預後監測），為癌症患者、高危人群和健康人群，以及癌症相關領域研究者，提供科學專業的分子診療及科研服務解決方案；志諾維思Genowis是一家掌握多模態人工智慧技術的精準醫學大資料公司，致力於運用人工智慧和生物資訊科技搭建大資料平臺，為醫院和檢驗所提供先進的精準醫學大資料解決方案。

海外投融資市場方面，本週醫藥健康領域共發生5起重點投融資事件，披露總金額為2.13億美元。投資標的為Lucence Diagnostics、Genapsys、Werewolf Therapeutics、Remrise、Immunitas，主要涉及癌症篩查技術、基因測序儀、腫瘤生物治療、睡眠解決方案、單細胞基因組學領域。

表4 11月18日-11月22日海外投融資事件

其中，Lucence Diagnostics是一家非侵入式癌症篩查技術開發商；Genapsys是一家美國電子基因測序儀研發商，專注於開發用於應用基因組測試和醫學測序的DNA測序技術和系統；Werewolf Therapeutics是一家腫瘤生物治療服務商，目前該公司正在開發新型的免疫刺激療法，旨在選擇性地在腫瘤微環境中發揮作用，以增強人體對癌症的免疫反應；Remrise是一家美國睡眠解決方案提供商，致力於用植根於東方醫學的個性化睡眠輔助劑替代傳統助眠劑；Immunitas成立於2019年，總部位於美國馬薩諸塞州波士頓，是一家基於單細胞基因組學的藥物發現公司。