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新京報訊（記者 張秀蘭）在PD-1/PD-L1單抗藥品龐大的市場面前，各家企業都在為產能做準備。12月6日，君實生物宣佈，公司位於上海自貿區臨港新片區的生產基地近日收到上海市藥監局簽發的《藥品生產許可證》，用於生產治療用生物製品。目前，臨港生產基地已啟動抗PD-1單抗與抗PCSK9單抗的試生產。

君實生物國內第二座生物藥生產基地啟用

臨港生產基地是君實生物在國內設立的第二座現代化生物醫藥產業化生產基地，於2017年度獲得上海市臨港地區戰略性新興產業專案立項支援。一期工程佔地80畝，總建築面積70000平方米，產能30000L，並留有預留車間。該基地按照國際藥品生產品質管理規範（CGMP）進行建造。

君實生物以開發治療性抗體為主，專注於創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。在研產品管線方面，君實生物擁有18個創新藥、2個生物類似物，也是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批准的中國公司等。君實生物表示，未來該基地還將承擔君實生物產品管線上更多藥物品種的商業化及臨床用藥的生產。

君實生物此前在接受新京報記者採訪時表示，公司在蘇州吳江和上海臨港各設有一個生產基地。其中，吳江生產基地的產能為3000L，臨港生產基地一期工程計劃產能30000L，預計在今年下半年進行在研產品的生產及驗證，保障充裕產能。根據君實生物披露的資料，公司亦計劃用18億元用於生產基地建設，一期專案產能就達到30000L。

國內PD-1市場將超700億，產能或成關鍵

今年2月26日，君實生物的特瑞普利單抗全國銷售啟動。截至6月30日，銷售收入為3.08億元人民幣；根據信達生物披露的2019年半年報，信迪利單抗銷售收入為3.31億元；O藥、K藥上半年分別實現4.3億元、10億元的銷售額。這也就意味著，在未將恆瑞醫藥PD-1藥物卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）計算在內的情況下，四款藥物2019年上半年的銷售額已達20.69億元。

IMS資料庫顯示，2017年PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。2018年，這一數字已經達141.78億美元，國內銷售額約為643.75萬美元。東吳證券2019年6月釋出的研報預測，國內PD-1市場空間將超過700億元。

除君實生物外，百濟神州也在為產能做準備。11月13日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）已結束百濟神州PD-1替雷利珠單抗註冊申請的技術審評工作，獲批上市在即。此前，百濟神州廣州生物藥生產基地一期專案9月底正式竣工，該基地總投資預計超過23億元，佔地面積10萬平方米，專注於商業規模的大分子生物藥工藝開發和生產。百濟神州表示，廣州基地的建設是出於日後擴大生產能力的考慮。百濟神州創始人兼科學顧問委員會主席王曉東表示，各家企業均未有大宗生產抗體藥的經驗，如果未來PD-1進入醫保，提高產能、確保大宗生產將成為關鍵。

編輯 嶽清秀 校對 李立軍