編譯丨範東東

日前，Amarin魚油衍生物Vascepa在美國遭遇了災難性打擊。美國內華達州區法院裁定，保護Vascepa免受仿製藥競爭的關鍵專利在法律上是無效的。受此利空訊息影響，3月30日Amarin股價在盤後交易中下跌70％以上，跌至每股4美元的歷史低點。

週一晚間，Amarin發表宣告稱，將對該裁定提起上訴，並且預計短期內美國市場不會推出Vascepa仿製藥。該公司執行長John Thero表示：“Amarin強烈反對該裁決，並將積極尋求所有可能的補救措施，包括對判決的上訴。”

Amarin澄清說，該裁決僅適用於美國市場的專利保護權。“在努力採取所有必要的法律手段來捍衛和保護Vascepa的智慧財產權時，我們將繼續推進Vascepa的教育和宣傳工作，以治療患有心血管事件（如心臟病發作和中風）的高風險患者。在確定了專利保護的結果之後，我們會提供Vascepa在美國的促銷活動的最新調整資訊。”

美國境外地區Vascepa的專利確實不會受到此次判決的影響。在美國以外，Vascepa也沒有任何類似的訴訟正在審理中。患者在加拿大、黎巴嫩和阿聯酋，仍可通過處方獲得Vascepa。在加拿大，Vascepa受益於加拿大衛生部門提供的8年資料保護（直到2027年年底），此外還包含一項有效期可延長至2039年的單獨專利保護。

目前，Vascepa口服膠囊（0.5g/240粒）的定價為380美元。如果未來的上訴不能推翻此次的判決，來自Dr. Reddy's Laboratories和Hikma等公司的仿製藥將立刻上市搶佔市場份額。

儘管此次遭遇重大挫折，不過Amarin對Vascepa的未來充滿信心。最近剛剛加大了Vascepa的營銷工作，包括將銷售團隊擴大了一倍，達到800名。

Vascepa是經過複雜的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品，2012年獲美國FDA批准用於成人嚴重（≥500mg/dL）高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。去年12月，基於3期臨床REDUCE-IT的積極研究結果，Vascepa再獲FDA批准作為輔助治療，降低甘油三酯水平高於150mg/dL成年人的心血管疾病風險。這是FDA批准的第一種作為最大耐受劑量他汀類藥物的補充療法，降低甘油三酯水平升高患者心血管疾病風險的藥物。

週一，Amarin在美國心臟病學院的科學會議公佈了REDUCE-IT研究的最新試驗資料，結果顯示，每日服用4克Vascepa的患者血漿EPA（ω-3脂肪酸）水平比安慰劑組提高了386％，同時心血管事件的風險也降低了25％。這些資料也有助於填補Vascepa作用機理的空白。

1、Disaster at Amarin: Stock plummets 70% after Vascepa patent challenge loss

2、ACC: New Amarin analysis may explain Vascepa's heart-helping success

3、Amarin Comments on Ruling in VASCEPA(R) ANDA Litigation