大輸液龍頭： 002422科倫藥業 市值372億，19年中期淨利潤7.28億，股價25.86。

主要基金持倉：社保基金102持有1900萬股 招商銀行－睿遠成長價值基金持有1600萬股。

簡評：對比樓上的通化東寶，科倫藥業的市值明顯偏低，但是賽道不一樣。曾經在5-6年前 在醫院打吊針時，輸液袋都是科倫藥業的，但現在很多時候都是雙鶴藥業的了。大輸液不是一個很好的賽道，現在科倫的看點，更多的是在創新藥上。就看後市能否做出點讓人眼前一亮的產品了。目前股價合理，關注就好了。

輸液領域：在掛網政策下，毛利率水平不斷修復，科倫、石四藥報表上這個趨勢很明顯，石四藥明年估計可以看到64%的毛利率了！科倫除了原有品種，近幾年批了很多高定價的營養輸液，不知道算大輸液還是算高階製劑，不管怎麼樣都是一個增量，雖然現在國家醫保控費也好，輔助藥目錄也好，對於營養輸液都比較限制，這些新批產品的銷售頂峰可能不如5年前預期水平，但畢竟是個增量，有很好的現金流可賺！

川寧中間體：

1）硫紅黴素：這個品種比較特殊，基本全出口，科倫進來以後，本來已經是科倫、東Sunny、啟元三家寡頭的格局未來可能還會有變化，好像後兩家今年就不滿產！而價格方面，價格不到300元的時候，科倫還給大家講如何降低成本，獲得成本優勢，現在400元了，終於可以去算盈利彈性了！

2）抗生素7ACA+6APA：頭孢和青黴素類的格局沒有硫紅那麼清晰，前者看健康元和威奇達，後者看聯邦和威奇達（從這一點可以看出 科倫/健康元/現代製藥 比較研究是有必要的），當然也看下游品種情況。展望未來，在仿製藥集採新規則下，科倫是否會成為國內最大的抗生素製劑生產企業，保不齊啊！

高階製劑：

如果A股哪個藥企說我要轉型製劑藥了，要過幾年給你搞2000人研發隊伍，每年花10個億，覆蓋高階仿製藥+高階給藥劑型+小分子靶向+大分子抗體所有領域——我是真不信，除了科倫劉老闆！科倫從12年研究部門只有100多號人，主要研發抗生素和營養輸液，到現在立項300多個仿製藥，20個新型給藥劑型，近50個創新藥，這就是所謂的集團軍式研發。而看更短期，19年可能科倫在一致性評價領域一匹黑馬，反正已經立項N多產品了，可能摟草打兔子順便把有價值的口服和注射類產品的一致性評價也做一批，印象中現在立項的有20項吧！

以下是最新調研的內容：

1、美國製劑銷售：

美國市場由於沙坦類製劑短缺，很多品種價格漲幅明顯。比如氯沙坦，在美國的終端價格翻了10倍。上半年，公司還有一些在禁令之前出口美國的庫存在銷售。由於價格漲了很多倍，對收入有一定的幫助，使得美國上半年總收入只有個位數下滑。下半年面臨的挑戰更大一些，對於公司來說，儘快恢復川南工廠是重點。

2、國內製劑：

4+7還是按照合約發貨，上半年發貨量已經達到97%，按照進入終端醫院的統計來看，量接近70%，後續可能有量的追加。同時，第二輪的帶量採購也啟動了，比預想的要快一些。公司第二輪帶量採購中，以中標為主要導向。對華海來說，目前4+7產品的盈利水平，由於銷售費用沒了，比原來還要好一些。

FDA：

進展情況：公司一直在積極和FDA溝通，具體川南的檢查時間還沒有確定。FDA在5月份對公司的汛橋廠區和製劑車間進行了GMP檢查，7月份對我們的注射劑車間進行了GMP檢查。5月份檢查結束後，檢查官的意見非常明確，華海的整個生產體系是符合GMP要求的。

另外，FDA對印度生產厄貝沙坦的仿製藥企Aurobindo以及一家給他做溶劑回收的工廠，都出具了警告。FDA認為亞硝酸胺類雜質在溶劑回收環節又很大的風險，所以對溶劑回收環節提出了更高的要求。

4、沙坦類原料藥

公司恢復進度之所較慢，是纈沙坦事件後，在沙坦類產品中發現了亞硝胺這麼一個系統性雜質。無論歐盟還是FDA，對於這個雜質的品質標準都在大幅提升，監管的細節也在不斷升級，公司在不斷根據標準的升級不斷更新反饋材料，所以週期較長。

歐盟品質標準的升級：在2020年之前，歐洲可以按照NDMA 0.3ppm的標準暫時執行，但是後續就要按照0.03ppm的標準。

美國品質標準的升級：現階段FDA也在接受0.3ppm的標準。但是過渡期之後，會從0.3ppm提升到5ppb（1ppm=1000ppb），目前這個標準對全球所有企業都是挑戰。

沙坦品質標準不斷升級，對所有企業都是一個挑戰，不排除不斷有企業會面臨警告信或者整改的情況。同時，這種情況也可能向其他原料藥領域擴散。

在這樣的背景下，原料藥正逐步成為仿製藥的核心壁壘。同時，如果一個企業能經受住高標準的考驗，那麼企業的優勢地位會更加凸顯。

5、業績指引

今年定下的業績目標是54億元收入計劃，利潤5-6億元。

從上半年的執行情況來看，計劃還是很有希望完成的。

6、一些問題

Q：之前歐盟有6個國家的6個檢查官對川南進行了檢查，是每個檢察官都發表了意見？

A：檢查主要是EMA組織的，後續統一對接和反饋都是EMA和EDQM。

Q：索賠的進展如何？

A：18年計提了2個多億，主要針對下游客戶。這塊2個億還是沒有動，因為和客戶還沒有涉及到底賠多少錢，客戶現在最關心的是供貨的問題。

Q：為什麼這邊一家都沒有賠？後續會不會考慮以貨賠，比如讓一點價格

A：今後有可能價格上讓一點，因為現在價格已經很高。現在客戶沒有說一定要賠多少錢，更多關心的是什麼時候能恢復供貨。大客戶目前還沒有索賠的意向。

Q：今年還會有計提嗎？

A：目前看沒有要繼續計提的東西了。

Q：患者訴訟進展如何？

A：現在美國訴訟的案件有所增加。之前公告的時候是10多起，現在已經增加到50-60+。主要涉及：1）吃了藥召回後涉及的損失。2）吃藥的週期中，正好檢查出一些疾病。這類訴訟比較少，只有2-3起，而且訴訟金額較少，一起7萬5美金，一起2萬5美金。從索賠金額來看，患者可能都不認為是吃藥造成的。

目前還在法院案件梳理，資訊提供階段，這種案件在美國的推進通常都會很慢。公司的律師認為這類案件在美國很普遍，藥品召回帶來的集體訴訟不會給公司帶來很大影響，因為綜合雜質的性質，對身體造成的傷害的可能性，以及華海不存在刻意隱瞞或者資料造假，律師認為1000萬美金的商業保險可以覆蓋後續可能的賠償以及律師費。

Q：患者訴訟有計提嗎？

A：沒有，因為目前完全搞不清楚。

Q：現在FDA這個5ppb是確定下來了嗎？後續標準還會再提升嗎？

A：這個很難說，FDA目前的做法是以0.3ppm也階段性認。但是高於5ppb低於0.3ppm的，需要公司每批都報給FDA，但這顯然是不現實的。

Q：公司現在能做到既能檢測出又能達到5ppb嗎？

A：這個目前還有一些難度，但是還是已經基本有能力做到這個水平了。

Q：公司是要做到5ppb才邀請FDA檢查嗎？

A：是的。

Q：原研能做到5ppb嗎？

A：原研是未檢出。工藝中是不涉及這個雜質的，但是原料的工廠裡可能涉及雜質，原來的工廠也可能含有雜質。

Q：今年獲批ANDA目前減少的原因？

A：今年上半年批了3個ANDA（都是汛橋的），報了4-5個。全年計劃報8-10個，獲批8個左右。

今年慢一些主要是和公司歷史上申報的節奏相關的，正好這個階段能獲批的少一些。但是用川南原料藥的品種申報的ANDA，FDA會慎重一些，這個今年也有幾個品種的影響。

Q：製劑業務12.35億元的拆分？

A：上半年國內製劑6個多億，4.8-5億元海外製劑，都是小幅下滑。但國內製劑是中標價下降，同時銷售費用擠出，儘管收入小幅下滑，但盈利環節同比有較大提升；

原料藥業務有20%多增長，主要來自於原料藥價格提升。

Q：子公司有沒有考慮單獨融資？華海美國和華奧泰。

A：華海美國之前有想法在美國上市，現在小股東退了之後有計劃在香港上市。華奧泰也是有想法的。

Q：南通的園區建設如何？

A：南通的園區正在收縮，原來有600畝地，本來是打算把川南基地消化不了的產能放到南通，但是園區的環坪批不下來，響水之後就更難了。現在會把一部分計劃的產能放在川南3分廠，公司這川南還有300多畝土地，可以用來進一步建設產能。

Q：公司財務費用比較高，主要是財務借款，後續財務費用還會不會這麼高

A：纈沙坦事件之後，公司非常擔心現金流的問題，確實也對華海的現金流影響很大，召回收入要衝減，要計提賠償以及補償，還有收購少數股東權益。公司做了充分的準備。

公司信用好，授信額度多，通過增加融資的方式，也做了定增和短融，華海目前負債率已經上升到了一個臨界點，已經到了60%。後續公司也要加強資金管理，主要是：1）加強流動資金、應收賬款、存貨的管理，2）嚴格控制資本化開支，例如小鎮，園區的一些壓縮。3）研發沒有減，研發這塊投入不能動，但是其他費用可以減少。

Q：華奧泰這塊後續準備自我發展還是對外合作？

A：生物藥希望可以對外合作，或考慮引入戰略投資人。因為生物藥華海單獨做壓力很大。公司之前是從仿製生物類似物切入，後續在準備做新藥。

Q：4+7擴到全國，製劑的量翻了好幾倍，能供上嗎？

A：能供上，因為這些品種的原料藥都是自己的。

Q：這個量您怎麼看？感覺沒有預想中的大

A：每個省報的量都不一樣，因為這次並不是獨家中標，所以量的方面應該還是有上升空間的。現在各地報的還是留有一定的餘地。

國內4+7的銷售是2.1億元，整體合約也就2.7億元。

Q：華海品種在擴圍城市的市場份額如何？

A：都不大。公司原來在心血管方面做得相對較差，除了浙江、廣東有一定的市場份額，大部分是別人的市場。這次擴圍，對於公司的增量還是很明顯的。

Q：4+7對於公司的收入和利潤影響如何？

A：從收入來看，並沒有明顯的提升。對華海來說，利潤的增速會快於收入增速。從4+7情況來說，4+7的利潤率水平較高。

Q：現在4+7的利潤率水平如何？

A：具體資料不知道，但是比原來高。比如原來毛利率水平80%，可能淨利率水平只有20%，4+7之後，可能毛利率水平只有50%，但是淨利率水平會比原來高。

現在4+7的報價，是需要把配送和商業環節的費用考慮進去。

Q：製劑這塊毛利率下降，主要還是由於4+7這塊嗎？

A：是的。

Q：對於利培酮，厄貝沙坦這種超過3家的品種，這次可能還要降價，受影響相對較大。對於這樣的品種集採策略如何？

A：對於公司來說，最主要導向還是中標。超過3家的品種，競爭會相對激烈很多。

Q：第二批帶量採購的話，公司還有哪些品種會進去？

A：公司現在有兩條路，一條是轉報，一條是自主申報。國家現在對於轉報的現場檢查方法還沒有最後確定，所以公司準備轉報的品種一直延滯（很多個品種目前都卡在現場檢查）。從計劃來說，19年拿到6-7個批件，包括阿立哌唑，左乙拉西坦、恩替卡韋。6-7個品種中，3個是轉報品種，4個是自己報的。

後續計劃從21-22年，每年都希望有10個甚至更多的品種獲批。

Q：現在美國製劑轉報遇到什麼問題了？

A：公司之前轉報是首家，藥監局當時也沒有經驗，是公司和藥監局溝通走下來的。纈沙坦第一個產品好不容易批下來了，後面又碰到基因雜質。但藥監局現在不是針對華海的GMP，藥監局對華海進行過兩次GMP檢查，都是通過的。其他的轉報，大多卡在現場檢查。藥監局後續還要理一個程式，出臺現場檢查相關管理辦法