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3月23日,百奧泰再次遞交了港交所上市招股書。這是繼2020年8月首次港股IPO檔案失效後,百奧泰再度更新和提交IPO檔案。根據此次更新的IPO和首次IPO檔案對比,研發管線主要變化為:

四款創新藥轉為雙抗,加強雙抗佈局:BAT6030(SIRPα抗體)、BAT6019(CD40抗體)、BAT1906(IL-1β抗體)和BAT6024(ANGPTL3抗體),另一個組合的抗體靶點未公佈。去年招股書研發管線僅一款PD-L1/CD47雙抗。

除去此前公佈終止的三個專案:BAT8001(HER2 ADC)、BAT8003(Trop2 ADC)及BAT1306(PD-1單抗)。

本次IPO研發管線

2020年IPO研發管線

雙特異性抗體佈局

雙特異性抗體(bispecific antibodies,簡稱雙抗)作為抗體藥發展的新一代產品,其技術和療效正在逐步得到驗證。目前已經獲批上市的雙抗藥物有三款。雖然還為數不多,但各大生物藥企業均有重點佈局。

靶點主要集中在CD30、EGFR、 PD-L1、 HER2上。

已終止的三個專案2個ADC和1個PD-1

2021年,百奧泰已宣佈終止研發3款新藥專案。根據百奧泰此前公告披露,3 個專案累計已投入近 3.4 億元。百奧泰目前進入臨床的 ADC 專案已經全部腰斬

2021年3月4日,百奧泰公告宣佈終止BAT8003(注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯物)和 BAT1306(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)的臨床研究。

百奧泰這兩個專案分別處於臨床I期、II期。公告顯示,截至2020年12月,百奧泰在BAT8003專案累計研發投入6156.50萬元,BAT1306專案累計研發投入5197.45萬元。對於此次暫停,百奧泰方面表示,是為了合理配置該公司研發資源,聚焦研發管線中的優勢專案。

今年2月8日,百奧泰也宣佈終止已投入2.26億元的在研ADC專案BAT8001(注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯物)。並且由於這一專案的終止,針對BAT8001聯合BAT1306二線治療HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗也隨之終止。BAT8001曾是國內首個進入臨床III期的以HER2為靶點的ADC藥物,適應症為HER2陽性乳腺癌,但臨床Ⅲ期結果卻未達到預設的優效目標。

針對ADC專案的終止,百奧泰表示考慮到當今Trop2 ADC領域的市場格局變化,並且考慮到BAT8003(Trop2 ADC藥物)與BAT8001(HER2 ADC藥物)在某些技術特徵有類似,存在較高的臨床開發與市場風險。而PD-1單抗BAT1306的終止原因也不盡相同,由於市場競爭太過激烈,不僅賽道擁擠並且也造成了研發成本水漲船高。

根據最新的研發管線,百奧泰僅1個產品獲批上市,20個產品在研,其中2個產品已經提交上市申請,2個產品處於III期臨床研究階段。自身免疫疾病方面的佈局多為生物類似藥,12款創新藥佈局腫瘤領域。

阿達木單抗生物類似藥

根據百奧泰釋出的2020年年度業績報告。截至2020年12月31日,公司年度實現營業收入1.85億元;研發費用5.62億元;公司收入較上年同期增加1.84億元,主要原因為報告期公司產品格樂立開始上市銷售產生營業收入。

阿達木單抗生物類似藥BAT1406(商品名“格樂立”)作為公司的首款上市產品,格樂立獲批適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎、銀屑病、克羅恩病和葡萄膜炎,而百奧泰唯一上市的格樂立市場競爭激烈,目前已有四款國產阿達木單抗生物類似藥上市。另外,上海君實和正大天晴分別於2019年、2020年已提交上市申請,正在審評中。

其他生物類似藥中,進展較快的為BAT1706(貝伐珠單抗),處於上市申請階段。目前,BAT1706已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)、美國 FDA 和歐洲藥品管理局(EMA)遞交了BAT1706 的上市許可申請;BAT1806(託珠單抗)和BAT2506(戈利木單抗)緊隨其後,處於 III 期臨床階段。

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