市場最近似乎又進入到了難賺錢，賺錢難的階段，強勢品種紛紛回落，概念題材青黃不接，指數震盪，個股回落是整個市場的呈現，然而不同的是，區域性區域依舊有個股熱情高漲，持續新高，這除了有市場主動以及被動聚焦的因素，更重要的還是在反映高景氣度下行業以及企業未來的發展狀況。顯著的就是醫藥板塊下的CRO領域，多數優質個股頻創新高，背後反映的其實就是以醫藥集採，創新驅動為背景的，大量醫藥企業研發投入趨緊，而寄望於研發效率的客觀事實。
具體來看CRO的景氣度如何呢？CRO行業作為創新研發產業鏈上的賣水者，高確定性首先受益國內創新研發崛起，相關的CRO公司的過往業績靚麗，例如，2016年-2018年泰格醫藥收入和淨利潤複合增速33.86%和44.57%，昭衍新藥收入和淨利潤複合增速分別為25.34%和 30.12%，康龍化成收入和利潤複合增速分別為36.86%和66.23%。CRO板塊既順應行業政策趨勢，屬於醫改政策“免疫”板塊，又有業績高增長正向加持，因此也催生了CRO整體行情，統計今年前8個月的行情，CRO板塊整體表現突出，剔除新股康龍化成218%漲幅，CRO板塊漲幅59%，其中，最高漲幅是博濟醫藥138.52%，最低漲幅是藥明康德22.12%（受解禁減持和中美貿易磨擦影響），整體大幅跑贏sw醫藥（20.31%漲幅）、上證綜指（16.63%漲幅）、滬深300（26.33%漲幅）。
CRO標的大幅跑贏指數
如此高的市場接受度，在結合醫藥行業的常青特徵勢必又是一處長期掘金之所在。今天就來介紹一下CRO行業。我們說的CRO全稱即為合同研究組織，是指通過合同形式為醫藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構。CRO企業接受藥企的委託，執行新藥研究中的部分工作。
作為提高研發效率、降低成本的專業化分工 產物，CRO主要具有三方面意義：
1） 降低成本與風險分擔。新藥可為藥企帶來巨大利潤，但新藥的研發投入和風險也很高，一個專案的失敗往往伴隨巨大的經濟損失和裁員。一般而言，CRO人員成本比大型藥企低20-30%，研發外包在降低新藥研發的成本的同時，可以提高藥企研發的靈活性，降低風險。
2）降低研發難度。新藥研發是一個複雜的系統工程，外包以及多方合作可以將研發過程分解，降低研發的複雜性，能夠在一定程度上減小研發難度。
3）縮短研發週期。新藥研發從藥物發現到獲批上市一般要耗時10-15年，其中，藥物發現與臨床前研究耗時在3-6年，臨床的時間跨度基本在6-7年，監管機構審批時間在0.5-2年。藥企把研發的過程分解並將部分流程外包，從而使得更多、更專業的專家一起加入到新藥研發中，縮短新藥的研發週期。一般來說，由CRO承擔的專案與藥企自身承擔的專案所需時間相比，大約可以節省1/3-1/4的時間。
CRO業務可以分為臨床前、臨床兩類。目前CRO相關服務範疇已經涵蓋了藥物研發的整個過程，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節，可粗略劃分為兩類：
1）臨床前CRO：主要從事化合物研究服務和臨床前研究服務，其中化合物研究服務包括調研、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發，臨床前研究服務服務包括藥代動力學、藥理毒理學、藥效學等。
2）臨床CRO：主要以臨床研究服務為主，包括I至IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗資料管理和統計分析、註冊申報以及上市後藥物安全監測等。
CRO已涵蓋藥物研發的整個過程, 包含臨床前和臨床CRO
全球CRO市場規模2017年431億美元，同比增速11%。據Frost & Sullivan資料顯示，2017年全球CRO市場規模431億美元，近幾年仍維持約11%較高增長，遠高於研發投入2-3%的增速。2017年藥品研發支出約1500億，CRO滲透率約29%。其中，臨床前和臨床CRO市場規模分別達138、293億美元，佔比分別為31%、69%。
中國CRO產業持續高速增長，2017年達到559億，增速超20%。其中，臨床CRO市場佔比約57%。
海內外產業發展特徵全球CRO產業共經歷四個階段，監管的規範化、藥企對研發效率的追求促進了產業大發展。研發投入是CRO行業的基礎，CRO行業幾乎始終保持著與研發投入同步變動。另外，藥品研發過程監管的規範化，以及大藥企對研發效率的追求促進了外包需求的大爆發。
諸多環節中，化合物研究是藥物研發的起始階段，是研發的核心，也是新藥專利保護的核心，所以這部分的外包率較低，而越是後續的流程，其中標準化的工作越多，越適合外包，所以越到後面外包率越高。其中，藥理毒理外包率往往最高，主要是因為其需要在配套的動物房進行試驗，一般的藥企平時不會配置專門的動物房，所以這部分工作往往外包。
CRO業務也具有其自身的特點，結合全球CRO產業發展歷程，綜合導致目前的全球CRO巨頭們普遍具有四點特徵：
1、臨床前CRO的核心技術體現在化合物庫和藥效模型庫等，臨床CRO的核心體現在臨床資源和管理體系，這些總體上都是與專案經驗成正比，所以CRO行業是一個強者恆強的行業。2、由於臨床前業務可以離岸外包，會持續向低成本的地區轉移。3、大藥企普遍拆分外包，CRO市場格局最終將是寡頭競爭。4、CRO業務極具延伸價值，“併購+延伸”是CRO 巨頭髮展的共同選擇。
以國際龍頭昆泰為例：其在36年的發展歷史中，公司逐步完成了覆蓋藥品全生命週期的業務佈局。作為全球CRO龍頭，昆泰2017年收入就已經達到了97.4億美元，其中CRO業務約57億美元，市佔率約13%。昆泰的發展歷經了四個階段都極具代表性：
1）初步發展期：1982-1993年，在上市之前，昆泰主要通過內生，深度佈局臨床CRO業務，不斷提高服務能力；
2）快速成長期：1994-1999 年，1993年底上市後，昆泰進行了大量的併購，不斷完善和拓展CRO業務，並開展了臨床前CRO業務。這段時間，昆泰PE保持在40倍以上，業績爆發式增長，出現了“5年股價11倍，年均60%”的投資機會；
3）戰略重組期：2000-2003年，三方面因素導致昆泰股價遭遇了業績和估值的雙殺：新開拓的臨床前業務收到新興市場CRO的衝擊；新藥投資業務不受美股投資者認可，被認為是和客戶競爭；美股科技股泡沫破裂。在股價接近歷史低點後，於2003年退市；
4 ）穩步發展期：在退市後，公司進行了一系列的戰略重組，明確了核心業務。在剝離了新藥投資業務後，於2013年重新上市。截至18年11月底，昆泰股價又出現了一波“5年3 倍，年均26%”的漲幅。
再看國內CRO產業，自成立之初，主體都是承接外資藥企的外包需求。近年來，內資藥企的外包需求正爆發式增長。同時也正是大爆發形成的規模效應疊加特定歷史事件，造就了目前國內分化的競爭格局：
1）臨床前：國內臨床前CRO在08年之前處於爆發式增長階段，當時的競爭格局可以說是百花齊放。在09年經歷了短暫的去產能，之後又回到較高增長，但在這一波折之後，一些頭部公司走了出來，逐步跟後面的公司拉開差距。頭部公司承接的業務也主要集中於創新藥，無論是收入體量、還是技術實力，都具有明顯優勢；
2）臨床：08年之前，外資CRO巨頭紛紛通過自建和併購的方式完成在中國的佈局。在 09年之後，海外藥品紛紛在國內開展臨床，這些外資CRO順理成章地將業務重心轉移到這些最高附加值的訂單上。同時，內資CRO也充分受益，尤其是原先有能力和外資競爭的優勢企業，迅速搶佔了外資CRO留下的市場，迅速壯大，跟後面第二梯隊的內資臨床CRO拉開差距。
國內CRO領域的發展潛力隨著國內相關企業的愈發強大，未來，無論外資還是內資需求，依舊飽滿。其中對於外資需求，中國此前憑藉著低成本、人力資源豐富的優勢，吸引了大量的外資藥企臨床前外包需求。時至今日，中國的這幾方面優勢依然顯著，同時相關產業已經較為成熟。
1）低成本：2015年之前，中國人工成本僅為歐美髮達國家的40%，16年之後，國內人力成本持續提升，報價也有所提升，目前報價大約在60%；
2）相關產業成熟：經過近20年的發展，中國已經湧現出了一批優秀的CR公司，這些公司完全可以承接符合發達國家GLP、GCP要求的專案，並有能力能承擔全流程外包業務，目前已普遍與外資藥企合作。另外作為CRO行業的上游，中國化工行業可供應品類齊全，總體實力在發展中國家中優勢明顯。
3） 市場吸引力持續提升：中國已經是僅次於美國的全球第二大醫藥市場。近年來落地的優先審評、醫保談判等政策，大大壓縮了外資創新藥國內審批、醫保接入週期。目前，創新藥醫保談判已經進行了3批，共覆蓋56個品種，其中40個以上都是外資藥企所有。
對於內資需求，超級醫保局的成立開始試點一致性評價仿製藥的帶量採購模式，預示著中國原有仿製藥模式將終結。在新體系下，藥品的臨床價值成為更加核心的要素，原先審評審批、招採、醫保目錄調整週期長等行政壁壘帶來的不合理紅利被迅速壓縮；原先大多數藥企依賴的搶仿模式回報率大幅下滑，原有的仿製藥“高定價、高費用、高毛利”的創新藥營銷模式開始終結。未來，企業只有不斷推陳出新，持續加大研發投入，不斷研發出真正有臨床價值的新品才能生存。可以說，中國製藥產業轉型創新迫在眉睫。
關於一致性評價政策也為CRO的國內需求開啟一條通路。所謂藥物一致性評價，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、品質標準一致性等全過程一致”的高標準要求。一致性評價的核心環節是藥學研究和BE兩部分 。藥學研究和BE是一致性評價中的最核心環節，主要的花費都在這兩個環節。據產業調研，一般一個批件藥學部分外包報價500w，BE部分300w。藥學部分大多由藥企自己完成，外包率約30%；BE部分要對接臨床機構，外包率高達80%。折算下來，平均一個做一致性評價的批件，可以為臨床前CRO市場帶來150w收入，為臨床CRO市場帶來360w收入。
由於2007年10月之前獲批的化藥口服固體制劑均需做一致性評價，共計60000個批件。其中，基藥目錄中的289個品種為首批，涉及1.7萬個批准文號、1800家企業。估算：
1）首批批件中：5個批文以下品種全做，5個以上品種平均做一致性評價件數假設如下圖，迫切需要做一次性評價2490件。
2）潛在批件中：暫不考慮中成藥、注射劑，首批品種以外的化藥口服固體制劑批文約4萬件，假設潛在需要做一致性評價的非基藥口服固體制劑是迫切品種的3倍，約7500 件。
綜上，一致性評價需求約有1萬個批文，總體為CRO企業帶來510億營收空間。其中臨床前150億，臨床360億。
一致性評價貢獻510億CRO累計
綜上，頭部CRO更加受益內資藥企創新大潮。中國CRO產業呈現分層競爭格局，只有頭部的CRO公司才有能力承接創新藥研發外包需求。且在一級市場融資小幅回落情況下，頭部 CRO仍將受益。綜上，無論是業績增速，還是增長持續性，未來頭部CRO公司均有明顯優勢。