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新京報訊(記者 張秀蘭)12月16日晚間,海正藥業對外披露,與微芯生物及成都微芯藥業有限公司簽署全球新創新藥“西格列他鈉”口服片劑的合作協議,微芯生物授權海正藥業其產品西格列他鈉片在中國指定區域(包括河南、浙江、江蘇等19個省份)的相關智慧財產權以及獨家藥品市場推廣權(包括未來可能上市適應症的獨家市場推廣權)。

公開資料顯示,西格列他鈉是微芯生物自主研發的核受體過氧化物酶體增生物受體(PPAR)全啟用劑,已在全球多個國家和地區獲得化合物發明專利授權。作為全球首個完成確證性III期臨床試驗的構型限制型PPAR全激動劑,西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用、顯著的胰島素增敏和血脂調控等綜合作用,同時具有潛在的肝臟保護作用,有望為糖尿病及代謝綜合徵患者帶來更多臨床獲益。2019年9月,西格列他鈉上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

根據雙方簽署的協議,海正藥業向微芯生物支付獨家授權許可費用1億元。從該產品在授權區域啟動商業銷售開始,將根據實際累計銷售額向微芯生物支付里程碑費用,累計最高不超過1.2億元;微芯生物基於海正藥業在其授權區域內達到的產品銷售額向海正藥業支付48%起的階梯推廣費用,最高不超過55%。微芯生物授予海正藥業在授權區域內獨家使用西格列他鈉片在中國指定區域的相關智慧財產權以及市場推廣權期限為十年。

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