在國內推出突破性療法認定後，申請該資格認定的產品大軍正不斷擴大。

12月17日，據CDE官網顯示，榮昌生物(HK:09995)的ADC產品維迪西妥單抗，擬被納入突破性治療品種，擬認定的適應症為，既往經過化療失敗後進展的HER2過表達區域性晚期或轉移性尿路上皮癌。

突破性療法認定，旨在加快針對嚴重或危及生命的疾病的藥物開發和審查。在政策扶持方面，獲得突破性療法的藥物，藥審中心將會為其優先配置優質資源，並加強指導，促進藥物的研發及上市。這種資源及指導，將會大大縮減新藥從研發到上市的時間。

只有初步臨床資料證明優於現有療法，才能夠獲得突破性療法認證。當然，如果當前暫無有效治療手段，那麼該產品憑藉先發優勢，也可能獲得突破性療法認定。

維迪西妥單抗申請突破性療法認定的依據，是初步臨床資料證明優於現有療法。維迪西妥單抗是一種用於治療癌症的ADC藥物，它由相連線的單克隆抗體和細胞毒性藥物（MMAE）構成，可針對性地將高抗癌藥物匯入癌細胞。

與標準治療手段相比，該藥物具備更好的親和性，旁殺效應更強。臨床資料顯示，在43例接受維迪西妥單抗的二線及以上尿路上皮癌患者中，客觀緩解率達51.2%，疾病控制率達90.7%。

今年9月，維迪西妥單抗針對尿路上皮癌患的療法，已被FDA授予了突破性療法認定。接下來，維迪西妥單抗被CDA授予突破性療法也不是問題。

根據規則，對於納入公示的藥物，在公示５日內若無異議，即被正式納入突破性治療藥物名單。出現異議的情況少之又少，因而被授予“擬突破”，基本獲得了突破性療法認定。

當然，突破性療法認定也不是免死金牌，如果該產品後期臨床資料不給力，該“掛”還是得“掛”。對於榮昌生物來說，還需要拿出可觀的資料，來證明維迪西妥單抗的確給力。