新京報訊（記者 王卡拉）9月28日，科創板過會的第45家企業博瑞生物醫藥（江蘇）股份有限公司（簡稱“博瑞醫藥”）宣佈，公司生產的恩替卡韋片通過美國食藥監局（FDA）仿製藥申請（ANDA）。

恩替卡韋是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物，也是“4+7”試點城市藥品集中帶量採購及今年新一輪全國帶量集採的品種。

據NEW PORT資料顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元，其中美國銷售額為6200萬美元。2014年Teva在美國挑戰專利成功，首仿上市並獨享180天市場獨佔期，其不侵權的中間體即來源於博瑞醫藥。目前該產品的美國市場主要參與者多是國際巨頭，鮮少有中國藥企的身影。而博瑞醫藥的恩替卡韋及其中間體系列產品已經在美國、日本、加拿大、南韓、印度、土耳其等10多個國家及地區註冊和銷售。從博瑞醫藥2016年-2018年境外收入來看，公司市場重點在海外，外銷收入是公司營收的重要來源，佔營收比分別為60.63%、51.20%、56.16%。

博瑞醫藥的招股說明書顯示，2016年-2018年及2019年1-3月，公司恩替卡韋銷售收入佔產品銷售收入總額的比例分別為25.83%、20.29%、15.18%、15.25%，是公司最主要的產品之一，近年來在公司所有產品的銷售收入中排名前兩位。正大晴天是博瑞醫藥在國內恩替卡韋原料藥的主要客戶。

博瑞醫藥是由“千人計劃”特聘專家袁建棟博士創立的“國家級高新技術企業”，專注於創新藥研發和生產市場稀缺的高難度原料藥和製劑。天眼查資料顯示，公司成立於2001年10月26日，於2001年完成天使輪融資，其後分別於2011年、2014年、2015年及2019年完成多輪融資。其中，2019年1月，博瑞醫藥獲得頂級資本紅杉資本中國、弘暉資本等青睞，完成5.5億元Pre-IPO輪融資，企業估值為32.5億元。

博瑞醫藥在歐美市場首仿上市了恩替卡韋、卡泊芬淨、阿尼芬淨等產品，還成功開發了艾日布林、曲貝替定、磺達肝葵鈉等高階仿製藥，在抗腫瘤、超級抗生素等領域建立起了具有全球競爭優勢的產品線。公司官網資料顯示，公司每年研發投入超過營業收入的20%。在腫瘤的靶向治療和免疫治療領域以及脂肪肝和糖尿病領域，公司研發取得新突破，多個原創新藥進入或即將進入臨床研究。

博瑞醫藥釋出的招股說明書顯示，2016年至2018年，公司實現營收分別為2億元、3.17億元和4.11億元；淨利潤分別為0.17億元、0.46億元和0.76億元；研發費用分別為5357.65萬元、8081.16萬元和9611.50萬元，佔營收比分別為26.66%、25.51%、23.59%。

8月27日，博瑞醫藥成功過會，成為科創板第45家過會企業。此次科創板上市，公司擬公開發行不超過4100萬股，募集資金3.6億元，用於泰興原料藥和製劑生產基地（一期）專案。該專案正式投產後，公司原料藥產品的總體產能將快速擴大。