肝癌篇
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臨床試驗：一項BLU-554聯合CS1001在肝癌患者中安全性、耐受性、藥代動力學、抗腫瘤療效的I/II期研究
適應症：肝細胞癌；Ib期，受試者接受目前針對HCC的標準系統治療失敗或不適合標準治療。II期，受試者從未接受過系統治療
入組標準：年齡 ≥18 歲；經病理組織學或細胞學證實的，不可切除的區域性晚期或轉移性肝細胞癌；受試者至少存在一個可測量的病灶；ECOG評分為 0-1；肝功能 Child-Pugh 評分為 A 級。
推薦理由：BLU-554是由美國Blueprint Medicines 公司研發的一種口服、高選擇性、不可逆的成纖維細胞生長因子受體 4（ FGFR4）抑制劑，已在臨床前試驗中證實可強效且特異性抑制 FGFR4，從而抑制肝細胞癌生長。CS1001 是基石藥業自主研發的一種重組抗程式性細 胞死亡因子配體 1（PD-L1）全人源單克隆抗體。靶免聯合治療目前已在肝癌治療中顯示出臨床獲益，相信這一組合也不會讓我們失望！
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臨床試驗1：評價替雷利珠單抗與侖伐替尼聯合給藥在肝細胞癌患者中的療效和安全性的II期研究
適應症：肝癌一線治療
入組標準：簽署ICF當天年齡≥18歲且≤70歲；不可切除的區域性晚期或者轉移性HCC，並且必須經組織學或細胞學確認；巴塞羅那臨床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLC B期疾病，不適合區域性治療或區域性治療後出現進展，同時根治療法也不適用；經研究者判斷，既往未接受過任何全身治療，且不願意接受標準全身治療療法或不適合標準全身治療療法；ECOG體能狀態評分≤1，肝功能為Child-Pugh A級。
臨床試驗2：特瑞普利單抗聯合甲苯磺酸多納非尼在晚期肝細胞癌患者中的多中心、開放、劑量探索和劑量擴充套件的I/II期臨床研究
適應症：肝癌一線
入組標準：18≤年齡≤70週歲；ECOG 0-1分；預期生存期≥12周；按照《原發性肝癌診療規範》（衛生部2017年版）臨床診斷或經病理組織學和/或細胞學確診的不適合手術切除的區域性晚期或轉移性HCC患者；未接受過系統治療（全身化療和/或分子靶向治療）。若接受過區域性治療後輔助化療，化療結束需>12個月，且發生疾病進展或轉移；既往治療距離首次研究藥物給藥的時間：手術治療>12周，末次藥物治療、介入治療、放療和消融治療結束時間>4周；僅適用於I期劑量探索階段的入選標準：肝功能Child-Pugh評分≤5分;僅適用於II期劑量擴充套件階段的入選標準：肝功能Child-Pugh評分≤7分;有可測量病灶；良好的器官功能。
推薦理由：免疫聯合抗血管生成藥物已成肝癌一線治療大勢所趨，阿替利珠單抗來呢呵呵貝伐珠單抗在國內外相繼獲批更是證實了這一聯合方案的有效性！目前，已有包括帕博利珠單抗聯合侖伐替尼（“可樂”組合）在內的多項研究表現出良好的抗腫瘤活性，相信這一方案也不會讓我們失望！
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臨床試驗：一項在不可治癒/非轉移性肝細胞癌受試者中評價侖伐替尼（E7080/MK-7902）與帕博利珠單抗（MK-3475）聯合經動脈化療栓塞（TACE）與TACE比較安全性和有效性的III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照臨床研究（LEAP-012）
適應症：中期肝癌
入組標準：透過影像學、組織學或細胞學確診HCC（纖維板層和混合肝細胞/膽管癌亞型不符合條件）；HCC侷限於肝臟，無門靜脈血栓形成，不適合根治性治療，如切除、消融或肝移植。經BICR確認無肝外HCC；由BICR根據RECIST 1.1確認至少具有一處可測量HCC病灶；所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治療；適合研究中心預先規定的TACE手術和化療藥物，無任何禁忌症；在第一劑研究干預給藥前7天內的CP A級肝臟評分；已控的HBV受試者。
推薦理由：免疫連惡化3.0時代已經到來，肝癌治療不再侷限於全身治療的聯合，而更關注系統治療與區域性治療的聯合！對於肝癌患者來說，區域性治療始終貫穿於整體治療過程中，消融、栓塞、介入、放療，化療介入、粒子介入。這些治療手段在控制良好的同時，也可增敏全身用藥，從而更好的實現腫瘤殺傷作用！
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臨床試驗：評估抗PD-1和CTLA-4雙特異性抗體AK104聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的有效性和安全性的單臂、開放、多中心IB/II期臨床研究
適應症：肝癌一線
入組標準：18≤年齡≤75週歲；ECOG 0-1分；預期生存期≥12周；經組織學/細胞學確診的肝細胞癌，或肝硬化符合美國肝病研究學會（AASLD）肝細胞癌的臨床診斷標準；巴塞羅那臨床肝癌分期為C期；不適合根治性手術和/或區域性治療或經過手術和/或區域性治療後進展無法根治的B期；首次給藥前未接受過針對肝細胞癌的全身系統性抗腫瘤治療（術後輔助性治療結束6個月以上允許入組）；有可測量病灶；良好的器官功能；不要腦轉；受試者需提供新鮮或存檔的腫瘤組織樣本，約10張；
推薦理由：腫瘤免疫治療已成為目前抗腫瘤治療的熱點，抗PD-1/PD-L1和抗CTLA-4抗體藥物再多種惡性腫瘤治療中顯示出較好的療效和安全性。有臨床研究顯示，抗PD-1/PD-L1與抗CTLA-4抗體聯合使用可能具有更好的療效。AK104注射液是抗 CTLA-4 和 PD-1 雙特異性抗體新藥。
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臨床試驗：一項在索拉非尼一線治療後基線甲胎蛋白（AFP）升高的肝細胞癌患者中開展的比較 Ramucirumab 和最佳支援治療（BSC）與安慰劑和 BSC 作為二線治療的隨機化、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究
適應症：肝癌二線治療
入選標準：年齡≥18歲；確診肝細胞癌（HCC）；唯一正版索拉菲尼治療至少14天AFP≥400 ng/mL；有可測量病灶；ECOG體能狀態為0或1；排除既往肝移植；排除腦轉。
推薦理由：雷莫蘆單抗已獲批用於AFP≥400ng/ml肝癌患者的二線治療，安全性和療效已得到確定，入股不虧！
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臨床試驗：甲胎蛋白特異性T細胞受體-T細胞注射液(C-TCR055)治療不可手術切除的肝細胞癌經治受試者的Ⅰ期臨床研究
適應症：系統治療失敗的肝細胞癌
入組標準：18-70歲；經組織學確診肝細胞癌；巴塞羅那臨床肝癌分期 B 期和 C 期（BCLC B 和 C）或原發性肝癌診療規範（2017 年版）定義的 IIa/IIb 和 IIIa/IIIb 期；如果既往接受過針對肝癌的區域性-區域治療，臨床判斷復發或進展；系統治療失敗的肝癌受試者：接受過針對不可切除 HCC 的規範化系統性治療，之後復發/進展，或不能耐受，或不願接受治療者。前線系統治療應為已在中國批准的治療（索拉非尼，侖伐替尼，含鉑化療方案，瑞戈非尼）；AFP > 200ng/ml；至少有 1 個可測量靶病灶；ECOG 0-1分。
推薦理由：近年來，細胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段，在臨床治療中的作用越來越突出，被譽為“未來醫學的第三大支柱”。ADP-A2AFP研究作為首個在人體中進行的T細胞療法，所有患者的最佳反應均為SD。佇列2中的一例患者在治療一個月後原發病灶體積未縮小，但縱膈淋巴結轉移灶體積明顯縮小！佇列3中1例患者達到了CR！可以看出T細胞療法療效非同一般！
膽道腫瘤篇
臨床試驗：比較帕博利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期和/或不可切除的膽道癌的III期試驗
適應症：晚期和/或不可切除的膽道癌的一線治療
入組標準：組織學確診為晚期（轉移性）和/或不可切除的（區域性晚期）膽道癌（肝內或肝外膽管癌或膽囊癌）；有由當地研究中心研究者評價的符合基於RECIST1.1的可測量疾病；具有HBV/HCV感染病史的受試者只要滿足方案要求即有資格參加本研究；男性或女性，在簽署知情同意書時至少年滿18歲（含）；預期壽命3個月以上；可提供存檔腫瘤組織樣本或新鮮獲得的空芯針或切除活檢腫瘤組織樣本；充分的器官功能。
推薦理由：免疫聯合化療正在蓄勢待發，逐漸攻佔腫瘤市場！2020版原發性肝癌診療指南在肝癌一線治療中增加“奧沙利鉑為基礎的化療聯合卡瑞利珠單抗”作為III級專家推薦！此前，已有多個知名雜誌發表過免疫聯合化療在膽道腫瘤治療中所取得的優異成就，無論是從臨床試驗還是臨床應用來看，不可否認化療聯合免疫的治療方案在膽道腫瘤領域中療效可期。
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