1. 內窺鏡：鏡子+配套診療器械相輔相成
醫用內窺鏡行業由內窺鏡和配套診療器械組成。醫用內窺鏡是一種透過人體的天然 孔道或者是經手術做的小切口進入體內的影像儀器，使用時將內鏡匯入預檢查的器 官，能幫助醫生在直視下做出疾病診斷或取病灶活檢進行病理診斷，也可以對疾病進 行及時治療或植入具有治療作用的人造產品等。醫用內窺鏡器械包括內窺鏡鏡體、內 窺鏡配套裝置和內窺鏡診療器械，其中內窺鏡鏡體與其配套裝置組成內窺鏡系統，負 責提供人體內部的實時影像，內窺鏡配套診療器械是指與內窺鏡配套使用的輔助性、 消耗性診療耗材，在內窺鏡檢查或手術中起到活檢、止血、擴張、切除等作用。
內窺鏡是多學科化的產物。內窺鏡是集中了光學、人體工程學、精密器械、現代電子、 數學、軟體等各項技術的一體化監測儀器，主要由三大系統組成，分別為窺鏡系統、 影象顯示系統、照明系統。
窺鏡系統：主要包括手柄和鏡體。鏡體主要由物鏡、傳像元件、目鏡、照明元件及輔 助元件等組成。以纖維內鏡為例，鏡體系統包括目鏡、旋鈕、鉗道口、光束介面、導 像束和導光束。鏡體內部通常包括多個管道，包括照明光纖、傳像光纖和器械通道， 器械通道可以輔助傳氣、傳水和其他活檢鉗、剝離電刀、注射針等。
影象顯示系統：早期內窺鏡或硬管式內窺鏡採用直視。電子內窺鏡則通常由 CCD（電 荷耦合器件）/CMOS（互補金屬氧化半導體）光電感測器、顯示器、計算機和影象 處理器組成。
照明系統：主要是照明光源、傳光束等。最早的內窺鏡裝置採用熱光源，如自然光、 煤油燈、通電鉑絲環、小型白熾燈等，易對人體造成灼傷，需要同時配置水冷裝置。現在普遍使用冷光源，主要是氙燈、鹵素和 LED 光源等。
1.1 內窺鏡：技術持續升級，應用場景不斷豐富
內窺鏡技術發展迅猛，電子內窺鏡成為市場主流。內窺鏡的發展經歷了硬管式內窺鏡 （1806-1932）、半屈式內窺鏡（1932-1957）、纖維內窺鏡（1957）和電子內窺鏡 (1983 年後)共四代技術的變革，纖維式內窺鏡比半可屈式內鏡有更好的照明效果， 但產品壽命較短且影象傳輸過程中容易出現黑點。電子內窺鏡使用高效能微型影象 感測器替代了光導纖維導像術，具有影象更清晰、色彩更逼真、解析度更高等諸多優 勢，可供多人同時觀察，目前已逐步取代纖維內窺鏡，成為市場主流。電子內窺鏡技 術發展迅速，目前已經衍生出膠囊內鏡、超聲內鏡等多種新型電子內鏡，滿足各類臨 床需求，小型化、多功能、高畫質是未來發展趨勢。
根據鏡體進入人體的管道是否可以彎曲，可分為硬鏡和軟鏡兩類。硬鏡和軟鏡在外 觀形態、內部結構、應用領域、清洗消毒流程、乾燥流程、儲存方式等方面均有差異。 硬鏡鏡身由金屬外鞘+玻璃透鏡製成，鏡身主體不可彎曲或扭轉，光學影象質量高， 主要進入人體無菌組織、器官或者藉助外科切口進入人體無菌腔室，包括腹腔鏡、胸 腔鏡、縱隔鏡、膀胱鏡、關節鏡、宮腔鏡、鼻竇鏡等，主要應用於普外科、胸外科、 泌尿科、婦產科、骨科五個科室。軟鏡鏡身由高強纖維+導光纖維製成，鏡身柔軟可 彎曲，光學影象質量低於硬鏡，主要透過人體的消化道、呼吸道或泌尿道來完成檢查、 診斷和治療，如胃鏡、腸鏡、喉鏡、支氣管鏡等。部分治療領域硬鏡和軟鏡均有，比 如宮腔鏡、膀胱鏡等。和硬鏡相比，軟鏡成本、技術壁壘、對內鏡醫師操作性要求均 較高，並且主機和鏡體需為同一品牌，導致內鏡醫師對同一品牌的軟鏡粘性較強，市 場先發優勢更為明顯，使得市場集中度遠高於硬鏡市場。
內窺鏡可以實現檢查、疾病診斷和微創治療。軟鏡可用於消化道疾病的篩查、診斷與 微創治療，硬鏡在微創手術中只起觀察作用，軟鏡是消化道早癌篩查的核心環節，相 對於分子標誌物與影像學檢查來說，軟鏡檢查的準確率接近 99%，是早癌篩查的金 標準。診斷方面，臨床醫生透過內窺鏡獲得實時體內影象判斷組織病變，或透過活檢 進行檢測；治療方面，軟鏡具有器械通道，可以伸入專業的內鏡診療器械，供術中活 檢、切除、穿刺等診療所用，而硬鏡因其基於柱狀透鏡的成像原理，視野角度較窄且 不含器械孔道，因此硬鏡只起到提供視野的作用，如腹腔鏡、宮腔鏡等。
1.2 全球內窺鏡市場持續高增長，中國市場蓄勢待發
內窺鏡市場景氣度高，全球市場規模高速增長。隨著微創手術在全球範圍內的普及， 內窺鏡也進入快速發展時期。根據 Evaluate MedTech 資料顯示，2017 年全球內窺 鏡市場規模為 206 億美元，預計 2021 年將達到 260 億美元，CAGR 為 6.0%。根據 中國醫療器械行業協會資料顯示，我國內窺鏡市場呈快速增長態勢，市場規模從2013 年的 102 億元增長至 2018 年的 221 億元，CAGR 達到 16.7%，高於全球增速。
1.2.1 篩查：消化道早篩需求龐大，滲透率有望提升
消化道癌症高發、患者基數大，中國診療需求巨大。根據國家癌症中心公佈的最新全 國癌症統計資料，2015 年全國新發惡性腫瘤病例數為 392.9 萬人，其中胃癌、結直 腸癌、食管癌（均為消化道癌症）發病人數在所有癌種中分別位居第二、三、六位， 惡性腫瘤死亡病例數為 233.8 萬人，其中胃癌、結直腸癌、食管癌在所有癌種中分別 位居第三、四、五位。和美國、日本等發達國家相比，中國消化道癌症發病率雖然較 低，但由於診斷率低，實際死亡率更高，而且由於中國人群基數大，實際患者人數遠 高於美國和日本。
消化道癌症早篩治癒率高，國內診斷率較低，有較大提升潛力。對於消化道癌症來 說，越早發現、越早診療，存活率也越高。消化道癌症發展程序緩慢，早篩視窗期長、 可行性強，以結直腸癌為例，“息肉-腺瘤-癌”是結直腸癌最重要的發病機制，從息 肉到腺瘤，進而發展至腸癌的週期大約需要 10~15 年，為結直腸癌的早診提供足夠 的視窗期。根據日本癌症統計中心資料顯示，不同臨床分期的消化道癌症患者生存率 差異較大，早期（I 期）消化道癌症患者五年生存率遠高於進展期患者（III/IV 期）。 早發現、早診斷是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而內鏡是消化道疾病篩 查的“金標準”。但是國內消化道癌症的診斷率較低，以胃癌為例，目前我國發現的 胃癌約 90%屬於進展期，進展期胃癌患者即使接受了外科手術，五年生存率仍低於 30%,而早期胃癌治療後 5 年生存率可超過 90%甚至達到治癒效果,但我國 I 期胃癌的 確診率低於 10%。結直腸癌和食管癌的 I 期確診率也僅有 5%（2013 年）和 13% （2016 年）。
他山之石：日本胃癌五年生存率高達 60%+，得益於高篩查率和高早診率
同日本相比，中國在內鏡篩查方面還有較大提升空間。以胃癌為例，胃鏡檢查是胃癌 診斷的“金標準”，日本和中國同為胃癌高發地區，但胃癌五年生存率差別較大， 國 內僅 35.90%，而日本高達 60%以上，遠高於中國及歐美髮達國家，主要得益於日本 的高篩查率和高早診率。
（1）日本胃癌篩查現狀：日本人口約為 1.27 億，每年約有 1500 萬例胃鏡篩查，相 當於每年 11.8%的人做了胃鏡（包括但不侷限於 50 歲以上人群）、平均每 5 年就有 50%的人至少做了一次胃鏡檢查，很大程度上受益於日本將胃鏡檢查納入 50 歲以上 國民體檢必查專案之一。
（2）中國胃癌篩查現狀：胃鏡篩查滲透率相對較低，主要有兩個原因：
國民健康體檢意識薄弱，對胃鏡接受度相對較低，即使每年進行常規體檢，鮮有 人將胃鏡檢查專案納入其中；
人口基數龐大，醫療資源分佈不均勻，內鏡檢查費用較高，若進行大規模篩查， 時間、人力、財力消耗較大，出於經濟等因素考慮，目前我國出臺的《中國早期 胃癌篩查流程專家共識意見》建議 40 歲以上且判斷為高危胃癌人群（幽門螺旋 桿菌感染者以及既往患有慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍等疾病的）進行篩查。
從篩查手段上看，日本基本捨棄了上消化道造影，將內鏡作為首選篩查手段；而在我 國，初步篩查主要依靠血清學檢查，針對評分高/中危的人群才推薦內鏡篩查，因此 早篩成效較弱。對比中日對胃癌篩查和內鏡的要求，我們仍然有較大的差距，但隨著 居民意識的不斷提升、國家政策的陸續出臺，胃鏡、腸鏡篩查滲透率有望逐年提升。
1.2.2 治療：微創外科手術備受青睞，滲透率和開展率提升大勢所趨
內鏡診療量顯著增長，滲透率和開展率仍有較大提升空間。隨著我國內鏡技術的普 及，內鏡診療量顯著上升，2012 年國內共開展消化內鏡診療為 2877 萬例，2015 年 全國每年完成消化內鏡檢查增長至約 3000 萬例，診療例數位居全球第一。以上海地 區為例，上海市胃鏡診療量從 2012 年的 92.19 萬例增長至 2015 年的 170 萬例， CAGR 為 22.71%，腸鏡診療量從 2012 年的 44.89 萬例增長至 2015 年的 70 萬例， CAGR 為 16.7%。從樣本醫院看，內鏡診療量佔門診量比例為 50%左右，逐漸作為 消化內科主流的診療手段，接受度明顯上升。但中國每十萬人胃腸鏡開展率仍然較低， 2012 年中國胃鏡和腸鏡開展率分別為 1663.5 例/10 萬人和 435 例/10 萬人，遠遠低 於美國、日本等發達國家；從開展消化內鏡診療的醫院佔比來看，根據《2012 中國 消化內鏡技術發展現狀》披露，2012 年全國共有 21979 家醫院，但僅有 6128 家醫 院開展消化內鏡診療，開展率僅達到 27.88%，其中二級以上醫院佔比為 84.55%， 基層醫院開展率僅為 15%，基層醫院開展普通胃鏡和腸鏡檢查服務的空間很大。無 論是胃鏡還是腸鏡檢查的開展率，中國 2012 年與發達國家尤其是美國 2009 年的開 展率相比，差距均非常大。
微創外科手術優勢明顯，硬鏡手術逐漸替代傳統開放手術。微創手術是指使用微小 或無創傷完成的醫療手術，涵蓋微創外科手術（MIS）、微創操作（MIP）和其他微 創手術三個獨立的細分領域。其中 MIS 主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關節鏡 手術，並廣泛應用於普外科、婦產科、泌尿外科、胸外科和骨科五個手術科室。與創 傷較大的傳統開放手術相比，MIS 具有創傷較小、相應痛感更低、疤痕更小、併發症 更少、感染風險更小、住院時間和恢復時間更短等諸多優勢，近些年被越來越多的醫 生和患者所青睞。醫院管理者和醫生對於 MIS 的認識和接受度也發生了轉變，逐步 從一項新技術上升到學科診療理念層面，將 MIS 的開展作為醫院著力建設的核心競 爭力之一，據國家衛建委 2018 年釋出的《國家醫療服務與質量安全報告》資料顯示， 在外科領域，以腔鏡為代表的 MIS 逐步取代了傳統手術，在部分三級甲等醫院中， 腔鏡手術的佔比已經達到 80％以上。
國內 MIS 滲透率和可開展 MIS 的醫院佔比逐步提升，相比美國仍有巨大增長潛力。 從人均接受 MIS 數量來看，中國每百萬人口接受 MIS 的數量及 MIS 滲透率分別從 2015 年的 4284 臺及 28.5%增長至 2019 年的 8514 臺及 38.1%，美國 2019 年這一 資料分別為 16877 臺及 80.1%。從可開展 MIS 的醫院數量及佔比來看，2019 年底 中國 23735 家醫院中可開展 MIS 的醫院佔比為 18.5%，美國 2019 年這一比例為 71%。相比美國，國內 MIS 滲透率及可開展 MIS 的醫院佔比仍有較大上升空間。隨 著患者負擔能力的提高、醫生對 MIS 的認知和接受程度的提升、以及能夠進行 MIS 的醫院和醫生的增加，預計到 2024 年，中國每百萬人口接受 MIS 的數量及 MIS 的 滲透率將分別增長至 18242 臺及 49%，可開展 MIS 的醫院數量將增加至 8850 家。
在醫保控費的大環境下，微創外科領域發展前景廣闊。在醫保控費趨勢下，藥品和耗 材零加成，從醫院角度看，醫院將更加重視提升診療服務能力，手術室翻檯率更高的 微創外科將成為醫院的建設重點；從患者的角度來看，將更加傾向於接受恢復時間更 短、手術副作用更小的微創手術；從醫保局的角度看，雖然微創手術價格略高於傳統 手術，但由於硬鏡手術用藥少且患者恢復時間更短，節省大量住院費用，醫保控費的 壓力也就隨之減小。因此，微創外科領域未來發展前景巨大，是一個有利於支付方、 患者、醫院和醫生等各利益相關者的黃金賽道。
1.3 內鏡醫生數量是行業發展的限制因素
內鏡醫生培訓週期長，我國內鏡醫生數量仍面臨較大缺口。內鏡檢查是介入性操作， 對技術和安全性要求較高，消化內鏡專科醫師培訓週期長，達到熟練程度還需要多年 的實踐。在美國，胃腸內窺鏡醫師在完成本科學位後需要接受 10 年或更久的教育和 培訓。我國目前仍面臨內鏡醫生不足的問題，根據 2012 年普查資料顯示，全國共有 26203 名消化內鏡醫師，僅佔全部醫師總人數的 1.06%，每百萬人口平均擁有消化 內鏡醫師 19.59 名，不及日本等發達國家的十分之一。據國家消化內鏡專業質控中 心主任李兆申介紹，2015 年中國共 6000 多家醫療機構開展胃鏡，內鏡醫師增長至 近 3 萬名，每百萬人口擁有的內鏡醫生數量僅 22 人，而軟鏡普及率較高的日本和韓 國每百萬人口擁有內鏡醫師數量分別為 250 人和 120 人，遠高於中國。目前我國內 鏡醫生數量仍極度短缺，在一定程度上制約著消化道內鏡市場的發展。
三甲醫院內鏡診療量趨於飽和，基層內鏡醫師的培養有待加快。我國內鏡診療集中 在二級及以上醫院，基層醫療開展相對較少，樣本三甲醫院資料顯示內鏡醫師人年均 診療量在 1000-2000 例左右，已接近飽和，因此加強基層人員技術培訓、提升內鏡 診療技能是亟待解決的問題。近幾年，我國不斷加快內鏡醫師的培養，2017 年 5 月， 中國醫師協會內鏡醫師培訓學院在上海市長海醫院成立，旨在解決國內內鏡專業化 人才短缺的問題並逐步建立我國內鏡專業醫師的培訓體系。隨著內鏡醫師數量的增 長，我國內鏡市場將進一步擴容。
1.4 國產替代+滲透率提升是內窺鏡行業主邏輯，軟鏡、硬鏡發展不同步
進口依存逐年下降，產品供給向國產傾斜。2018 年我國內窺鏡行業進出口總額為 52 億元，其中進口金額為 45.1 億元，出口金額為 6.9 億元，貿易逆差為 38.2 億元。從 對外貿易看，中國內鏡市場主要以進口為主，進口金額遠高於出口金額。國內內窺鏡 發展較晚，自主生產能力和研發技術水平與國外產品仍有一定差距，尤其在高階市場， 醫療機構、健康服務機構等下游客戶主要還是依賴進口。從國產替代程序看，進口依 存度整體呈現下降趨勢，從 2013 年的 23.7%下降至 2018 年的 20.6%，國產品牌逐 步下沉，國產替代化程序有望進一步加快。
國產替代破冰，基層藍海待興。我國內鏡檢查及微創治療開展時間較晚，根據 2012 年普查資料顯示，我國消化內鏡主機約有 12472 臺，主要集中於三級醫院。在國家 衛計委對消化內鏡技術的推廣政策下，醫用內鏡加速普及，市場快速擴張。2011 年 之後，我國電子內鏡產量以 16.9%的年化增長率高速增長，到 2017 年醫用電子內鏡 產量已經達到 2.34 萬臺。隨著國內產品破冰高階內鏡以及膠囊內鏡的推廣，基層內 鏡市場有望進一步擴容與拉昇。
基層醫療市場滲透率提升空間大，國產品牌更具價效比優勢。從 2012 年國內不同等 級醫院消化內鏡開展率來看，2012 年開展消化內鏡的 6128 家醫院中，84.55%為二 級及以上醫院，基層醫院開展率僅為 15%，二級及以下等級醫院的消化內鏡的滲透 率還有較大提升空間。而根據奧林巴斯年報來看，公司近些年在中國市場收入維持穩 定增長，在國內的主要客戶是三級醫院和小部分二級醫院，基層醫院佔比較低。公司 隨著國內健康意識的提升，早診早篩的需求會不斷增加，因此二級醫院將會作為未來 重點開拓的物件。而在國內分級診療、鼓勵國產替代等政策下，國產品牌有望憑藉更 高的價效比在基層醫療市場趕超進口品牌。
CMOS 助力核心技術突破，國產替代不是一紙空談。自上世紀八十年代電子內鏡誕 生並逐漸得到普及以來，中國內鏡市場一直被進口品牌壟斷，光學技術即光電感測器 的落後是主要原因。光學成像技術對於影象亮度與清晰度至關重要，是內鏡產品最基 本的准入壁壘，傳統 CCD 感測器貨源一直被日本品牌嚴格把控，核心技術至今仍未 突破，直到 CMOS 感測器興起，越來越多的國產高階內鏡轉而採用 CMOS 感測器， 日企在內鏡市場的壟斷格局才逐漸被打破。我們認為，CMOS 的崛起使得中國自主研發高階軟鏡與硬鏡取得“從無到有”的突破，邁過最高的技術門檻後產業寒冬已 過，國產替代不再是一紙空談，而是發展提速的內在動力與價值導向。
內窺鏡行業國產替代分為三個階段，受多因素影響。在進口主導的大環境下，國產內 鏡的發展可大致分為三個階段：
（1）產品的研發匯入期：包括產品外觀功能的仿製與關鍵技術的突破，時間長短與 行業壁壘高低相關；
（2）產品匯入之後的擴張期：主要與產品價效比、渠道和醫生資源掛鉤。內鏡手術 一般在二級以上醫院開展，擁有中高階市場的銷售渠道是產品擴張的必要前提。同時， 內鏡裝置與耗材具有較高的特異性，醫生粘性強，因此學術推廣能力過硬且醫生培育 體系高效健全的產品將具備競爭優勢；
（3）持續滲透期：是產品份額的二次擴張。由於醫療器械的發展是螺旋上升的，所 以初代產品通常並不完美，需要在現有基礎上不斷進行改良和進步。產品更新伴隨著 口碑升級，醫生認同度升高，滲透率將加速提升。此外，醫保集採會偏好選擇處在這 一階段的行業進行帶量採購，因為控費降價需要國產替代能力較強的產品來提高對 進口品牌的議價能力，比如內鏡診療器械，產能充足具備規模效應的龍頭企業將會顯 著受益，滲透率將進一步提升。
整體來看，內窺鏡裝置的行業壁壘高低關係為：軟鏡＞硬鏡，產品研發耗時存在差 異，因此軟鏡、硬鏡的發展並不同步。我們認為，在國產替代背景下，關注細分行業 或龍頭公司的研發進展，洞悉產品所處的國產替代程序，結合階段性的影響因素優 選業績確定性較強的細分龍頭是當下內窺鏡行業的投資邏輯。
後文我們會根據內鏡裝置的兩個細分板塊，結合板塊壁壘、競爭格局以及龍頭企業 發展路徑，對當前國產替代發展階段與未來趨勢進行深入的分析與研判。
2.內窺鏡裝置：關注國產替代，把握細分行業龍頭國內內窺鏡市場仍由進口品牌主導，但近年來進口內鏡裝置進入“技術靜默期”，技 術更新迭代慢（例如全球龍頭奧林巴斯推出的最新 290 系列內鏡仍是 2014 年釋出 的產品），為國產品牌追趕提供了視窗期，並且國產品牌已經在光學成像、染色技術 等關鍵技術上實現了突破，比如 CMOS 技術的進步為國產品牌的突圍提供了基礎。 同時，在分級診療、鼓勵進口替代、集採等政策下，具有高性價比的國產品牌有望快 速提升在基層市場的市佔率，因此我們認為國產品牌已有一定的發展空間和進口替 代的基礎。
整體來看，內窺鏡裝置的行業壁壘高低關係為：軟鏡＞硬鏡，產品研發耗時存在差異， 因此軟鏡、硬鏡的發展並不同步。我們認為，在國產替代背景下，關注細分行業或龍 頭公司的研發進展，洞悉產品所處的國產替代程序，結合階段性的影響因素優選業 績確定性較強的細分龍頭是當下內窺鏡行業的投資邏輯。
2.1 軟鏡：壁壘高築，短時間內難以與日企爭鋒
2.1.1 進口品牌佔據絕對主導地位，國產內鏡仍集中於基層醫療機構
全球軟鏡市場超過 100 億美元，巨頭壟斷化特徵明顯。根據中國產業資訊網資料， 預計 2019 年全球軟鏡市場規模超過 110 億美元，奧林巴斯、賓得和富士三家日企憑 借先發優勢和成熟領先的技術佔據絕大部分市場份額，其中奧林巴斯一家獨大，佔據 65%的市場份額，賓得和富士膠片分別佔據 14%的市場份額。
日企“三巨頭”把守中國 50 億元軟鏡市場，國產品牌市佔率低。根據中國產業資訊 網資料，2018 年國內軟鏡市場規模預計為 45 億元，同樣由日企“三巨頭”壟斷，合 計佔據市場份額超過 95%，國產品牌市佔率不足 5%，可替代空間大。CCD 影象傳 感技術作為內鏡主要的感測器技術，被日企壟斷多年，國內軟鏡企業起步較晚，在技 術上難以突破，同時在營銷渠道、內鏡醫生培訓、售後服務上也不及進口品牌完善， 競爭力相對較弱，目前主要集中於中低端市場。2018 年，國產品牌開立醫療與上海澳華先後推出了新款高畫質軟鏡 HD-550 和 AQ-200，採用 CMOS 影象感測器，“彎道” 解決了高畫質影象處理器問題，解析度達到 1080p，實現了國產品牌在全高畫質領域的 零突破。目前開立和澳華的高畫質軟鏡客戶群仍集中在二級及以下醫院，三級醫院仍然 由日企“重兵把守”。
2.1.2 軟鏡技術壁壘極高，進口代差大於五年
軟鏡研發壁壘極高，新進入者很難實現技術突破。和 DR、CT、MRI 等器械相比， 內鏡除了要解決機電和影象演算法處理的關鍵問題外，最棘手的技術難題就是要操控 鏡體通道伸入人體並完成拍攝、手術等一系列精細操作，研發壁壘極高。我們認為進 口軟鏡品牌的壁壘可以分為技術壁壘、資金壁壘、品牌壁壘和市場渠道壁壘等幾個方 面：
（1）技術壁壘
多學科、多領域相互配合：軟鏡集光學、精密儀器、電子、材料、攝像處理等多 學科為一體，需要多個專業領域相互配合，其中光導纖維製造工藝和 CCD 感測 技術是軟鏡最主要的技術壁壘之一，而日本光學技術發達，早期核心部件 CCD 感測器的技術被日企壟斷。
軟鏡零部件多、供應鏈複雜：軟鏡生產供應鏈複雜，涉及 100 多個零部件，包 括感測器、鏡體外層、鋼絲、光纖、手骨、潤滑油等，其中很多精密核心部件供 應商集中在日本和德國；
內鏡製造步驟繁雜且無法自動化：內鏡很多生產環節依靠人工精細活，大部分零 件靠手工製造和組裝，為防止技術外流，奧利巴斯的軟鏡製造工廠至今沒有遷出 日本，軟鏡製造工藝要求很高，熟練技師培養難度較大，新進入者很難透過模仿 實現技術壁壘的突破。
專利壁壘：奧林巴斯等日企在影象處理技術方面優勢明顯，包括雙焦點放大技術、 窄帶光譜成像技術（NBI）、自體熒光技術（AFI）、近紅外成像技術（IRI）等， 日企利用自身技術優勢迅速形成專利壁壘和行業標準，專利到期之前下一代專 利池壁壘已經層層疊加，持續築高行業護城河。
（2）資金壁壘
內鏡醫療器械產品精密，對加工、檢驗裝置及工藝要求較高，前期一次性投入較大。 內鏡醫療器械技術含量較高，產品開發週期較長，從研發立項到產品上市需要透過設 計、試製、檢測、臨床試驗、註冊審批等步驟，一般需要 3-5 年時間，對於資金的 投入要求較高。
（3）品牌壁壘
品牌信任度需要長時間積累：內鏡醫療裝置被用於臨床診斷和微創治療，直接關 繫到患者的生命健康，醫療機構對品牌及產品質量尤其重視，在接納新品牌前通常要經過嚴格的調查和驗證，即便是優質產品的品牌效應亦需要長時間的積累， 這也成為新進入者短期內難以逾越的障礙。
醫生操縱粘性強，不會輕易更換內鏡品牌：不同品牌醫用內鏡（尤其是軟鏡）的 視場角、邊緣光效、角解析度和視場質量存在一定差異，微創手術器械的配合性 能、耐腐蝕性、表面粗糙度以及所用的醫學材料均有不同，內鏡醫師在操作培訓 及手術實施過程中會形成特定的產品偏好，更換品牌的時間成本和培訓成本較 高，而目前內鏡培訓中心使用的多為進口產品，品牌效應較強，醫療機構從患者 的安全形度考慮，通常也會選擇內鏡醫師習慣使用的內鏡品牌，國產品牌在醫生 培育方面仍需長時間積累與佈局。
（4）市場渠道壁壘
內鏡銷售由於覆蓋地域廣、專業性高、客戶分散等特點，行業內公司普遍採用“經銷 +直銷”的經營模式向終端客戶銷售。經銷商需要透過藥監部門的審批並獲得醫療器 械經營企業許可證後方可從事經銷業務，不僅需要具備一定的資金實力和營銷能力， 還要能夠對終端使用者提供專業化的服務，幫助醫師協調解決裝置使用中遇到的問題， 而國內內鏡經銷商基本都已經和先期進入的內鏡企業開展了長期、穩定的合作，新 進入者難以在短時間內找到合適的經銷商隊伍，從而給國產品牌的滲透帶來一定困 難。
從臨床使用角度看，國產軟鏡和進口軟鏡的差異主要體現在以下幾個方面：（1）鏡 體操控性、柔軟度、插入順滑性、可消殺性；（2）成像質量、穩定性、影象後處理、 光學放大等；（3）配套器械齊全程度；（4）適應症範圍不夠；（5）醫生對國產內 鏡品牌信心不足，進口品牌多年建立的品牌效應難以取代。
國產品牌多集中在中低端市場，開立和澳華填補國產高畫質內鏡空白。國產軟鏡品牌 在珠三角形成創新基地，珠海視新、珠海明象、珠海普生還集中在中低端軟鏡，佔據少量市場份額。高階軟鏡方面，開立醫療和上海澳華在 2018 年相繼推出新款高階軟 鏡，進軍高階市場，填補了國產高畫質內窺鏡的空白，但與進口產品相比，國產品牌主 要客戶仍集中在二級及以下醫院，難以撼動進口品牌在三級醫院的地位。
光學鏡頭生產加工倚賴精密製造工業，國內外差距顯著。內鏡對於光學鏡頭的尺寸、 解析度、鏡組設計排布和縮放要求較高，日本擁有全世界最先進的數控機床工業，並 且日企“三巨頭”皆憑藉光學業務（相機、顯微鏡）起家，光學成像技術基礎雄厚， 國內產品目前尚無法滿足。在光學鏡頭的結構工藝方面，日系企業擁有變焦鏡頭專利， 在實現多倍光學放大的同時還能保證原有影象的解析度，目前國內產品只能實現數 碼放大，清晰度差。光學放大在軟鏡篩查中使用頻率高，清晰地放大病灶區影象對於 醫生的診斷治療具有重要意義。奧林巴斯 290 系列內鏡採用雙焦距兩極光學物鏡技 術，可以從常規模式切換到近焦模式，最高提供 45 倍光學放大。
CCD技術被日本長期壟斷，其他國家難以突破。影象感測器是軟鏡的核心部件之一， 主要包括 CCD（Charge-coupled Devices，電荷耦合原件）和 CMOS（Compementary Metal Oxide Semicounductor，互補金氧半導體），目前主流內鏡（比如奧林 巴斯的 290 系列）使用的都是 CCD 感測器，具有高解析度、動態範圍廣、低失真度、 高感光度等優點，但價格更高。CCD 領域最尖端的技術被日企壟斷，而其中技術引 領者索尼公司是奧林巴斯股東，因此日企在電子軟鏡 CCD 時代形成壟斷局面，嚴格 把控貨源去向，質量最好的 CCD 感測器優先供應日系企業，二流產品供應歐美廠商， 國內廠商只能拿到低端產品，在 CCD 核心技術仍未取得突破。
“繞道”CMOS，中高階貨源相對充足。近年來，隨著民用手機領域技術升級，CMOS 技術在 IC 工藝的快速發展下得到較大提升，具有體積小、耗電量低、成本低、系統 整合度高等優點，成像水平已接近 CCD，打破了 CCD 在影象感測器領域的絕對壟 斷。國產品牌開立醫療和上海澳華避開了 CCD 影象感測器，轉而使用 CMOS 技術 替代。從應用領域來看，CMOS 感測器目前主要應用於移動裝置、照相機等，醫療 方面的佔比較小，但最近幾年有快速增長的趨勢。從競爭格局來看，索尼（日本）、 三星（韓國）和安森美（美國）三家企業合計佔據約 73%的市場份額，豪威（美國） 市佔率約 12%，2016 年被國內企業收購。CMOS 較為分散的競爭格局使得供給端呈 現多元化競爭格局，中高階 CMOS 貨源相對充足，國產品牌可以自主採購 CMOS 系 統，開立醫療和上海澳華所採用的 CMOS 均為外購。CMOS 技術優勢明顯，預計未 來會成為內鏡主流成像系統，也給國產內鏡品牌更多的選擇，有利於國產品牌逐步 擺脫 CCD 的限制，縮小與進口品牌的差距。
影象後處理打破 NBI 技術壟斷局面，各有千秋，有待市場檢驗。內鏡運動時會產生 模糊的影象，需要透過降噪演算法、濾波技術等方法篩選出影象中與物件相對運動緩慢 的畫素，從而保持影象的乾淨清晰；或應用邊緣增強技術，透過演算法生成強烈的血管 檢視，方便醫生分析，以及採用假彩色成像、數字濾波等技術，把一些不明顯的或者 早期病變彰顯出來。奧林巴斯自主研發的 NBI（窄帶成像技術）憑藉出色的病灶區與 血管對比度壟斷內鏡影象處理領域將近十年，使用的光波波長是專利物件，各家廠商 為了避開奧林巴斯的專利，積極尋找可用於診斷的光波波長及其組合，自主研發了不 同的影象處理技術，比如賓得的 I-SCAN, 富士的 FICE 以及國產品牌開立醫療的 VIST、上海澳華的 CBI Plus 等，其中以日本富士的 LCI+BLI 技術和深圳開立的 SFI+VIST 技術為代表的多模式染色技術異軍突起，打破了奧林巴斯在內鏡影象後處 理領域的壟斷局面。國產品牌搭載的影象處理技術已然具備一定的競爭力，臨床表 現有待市場進一步檢驗。
國產鏡體與進口品牌差距不大，產品價效比更高。各個內鏡品牌的鏡體差異主要體現 在操控性、觀察範圍以及有無內射水系統等方面。從產品引數上看，國產鏡體已經具 備替代基礎，未來在提升鏡體操控性、增加醫生舒適度等偏軟性互動式方面有較大的提升空間。從價格上看，進口品牌整臺裝置（包括主機、鏡體、光源、臺車、射水泵 等）的採購價格在 150-200 萬元之間，國產品牌在 100-150 萬元之間，具備較高的 價效比。
我們對軟鏡裝置進行市場空間測算，2019 年國內軟鏡市場規模約為 53.4 億元，預 計到 2025 年國內軟鏡市場規模為 81.2 億元，市場成熟時規模有望達到 104.9 億元。
主要假設和測算過程如下：
（1）各級醫院數量：2015-2019 年醫院數量資料來自中國衛生統計年鑑資料，假設 未來三級醫院、二級醫院、其他醫院數量保持不變。
（2）各級醫院消化內鏡診療滲透率：根據《中國消化內鏡技術發展現狀》，2012 年 1624 家三級醫院中開展消化內鏡診療的三級甲等和三級乙等醫院數量共 1251 家， 內鏡診療滲透率為 77.3%（1251/1624），假設三級醫院內鏡診療滲透率保持不變； 2012 年二級醫院的內鏡診療滲透率為 55.79%，考慮到分級診療下內鏡診療將向二 級及以下醫院下沉，預計滲透率每年提升 0.5%，則 2019 年滲透率為 59.29%。其餘 醫院測算邏輯一致。
（3）醫院平均配置主機情況：假設 2015 年三級醫院平均主機數量為 4 臺，每年增 加 0.15 臺。根據我們對國內 16 家三級醫院（14 家三甲醫院、2 家三乙醫院）消化 內科的內鏡主機數量配置情況的統計（剔除較高和較低值），三級醫院平均內鏡主機 配置數量為 5.5 臺，保守考慮，假設市場成熟時三級醫院平均內鏡主機數量峰值為 5.5 臺，二級醫院主機數量峰值為 3.5 臺，其他醫院主機數量峰值分別為 2 臺。
（4）單臺裝置配置鏡體數量：假設 2015 年三級醫院平均鏡體數量為 3 條，每年增 加 0.2 條。根據我們對國內 16 家三級醫院消化內鏡的內鏡主機數量配置情況的統計， 三級醫院平均單臺主機配置鏡體數量為 4.6 條，保守考慮，假設市場成熟時三級醫院 平均內鏡鏡體數量峰值為 4.6 條，二級醫院鏡體數量峰值為 3.5 條，其他醫院鏡體數 量峰值分別為 2 條。
（5）主機和鏡體單價：根據中國政府採購網資料，奧林巴斯 CV290 影象主機中標 價約 60 萬，CF-HQ290 鏡體中標價約 58 萬元；2020 年 10 月 15 日 澳華 AQ200 主 機中標價 24 萬元，胃鏡鏡體 FHD-GT200 中標價 28 萬元。假設三級醫院採購的內 鏡價格為進口品牌價格，二級醫院為進口與國產品牌價格的平均值，其他醫院為國 產品牌的價格。假設出廠價是中標價的 50%；
（6）主機和鏡體更換週期：假設主機平均更換週期為 8 年；根據開立醫療公告，鏡 體在使用率較高情況下，更新週期為 3-4 年，我們假設為 4 年。
（7）遠期空間測算：假設三級醫院滲透率保持不變，根據日本厚生勞動省統計資料， 2017 年日本一般醫院、一般診所開展消化內鏡檢查的總滲透率為 66.7%、15.7%， 對標國內二級醫院和其他醫院。市場成熟時，預計我國三級醫院滲透率峰值（77.0%）、 二級醫院（66.7%）、其他醫院（15.7%）。預計市場成熟時，國產內鏡市佔率在三 級醫院、二級醫院、其他醫院分別為 40%、70%、80%。
小結：根據我們的測算，2019 年國內內鏡診療裝置市場規模為 53.4 億元，國產品牌 市佔率不到 5%，可替代空間廣闊。從行業壁壘來看，軟鏡在內窺鏡行業中技術壁壘最高，主要體現在光學技術、影象處理技術與鏡體操縱性三個方面。CMOS 感測器 的興起給國產品牌提供了更多的選擇，與進口品牌的差距也逐步縮小，國產替代得以 提上日程。從國產替代邏輯上看：在分級診療政策下，醫療資源逐步下沉，二級及以 下醫院將是軟鏡裝置未來主要的增量市場，市場成熟時二級醫院滲透率有望達到 66.7%，內鏡配置率也有望加速提升，具有高性價比優勢的國產品牌將更受青睞。預 計未來五年內二級及以下醫院國產軟鏡新增裝機量將會超過進口，三級醫院市場內 鏡診療滲透率已處於較高水平，考慮到軟鏡產品特異性高，醫生操作粘性強等因素， 預計進口仍將維持較長時間的領先地位。
2.1.3 代表公司：全球軟鏡王者-奧林巴斯（略）
2.2 硬鏡：產品更趨同質化，國產替代或將更快來臨
2.2.1 硬鏡市場持續擴容，國產有望實現突破
德日美企佔據國內大部分市場份額，國產品牌多佈局低端市場。根據 Frost&Sullivan 統計資料，全球硬鏡市場規模從 2015 年的 46.4 億元增長至 2019 年的 56.9 億美元， CAGR 為 5.2%。歐美品牌由於不掌握軟鏡光學核心技術，大部分企業都專注於硬鏡 的研發。與軟鏡類似，國內硬鏡市場主要由進口品牌主導，根據 Frost&Sullivan 統計 資料，2019 年國內硬鏡市場規模約 65.3 億元，進口品牌市佔率高達 90%且市場集 中度高，其中第一梯隊的德國卡爾史託斯、日本奧林巴斯分別佔據 47%、23%，具 有絕對領先優勢，第二梯隊的美國史賽克和狼牌分別佔據 13%和 9%的市場份額。 國產品牌主要包括瀋陽沈大、浙江天松、青島海泰新光等，其中杭州“桐廬幫”是全 國最大的硬鏡企業聚集地。國產品牌在成像穩定性與清晰性與重複使用次數等方面 與進口品牌仍存在較大差距，目前主要集中於中低端市場，2018 年國內市佔率不足 10%。此外，根據《中國醫療裝置》資料顯示，2017 年國產品牌在全國二級醫院和 三級醫院硬鏡市場市佔率分別為 6%和 4%。
微創外科已逐步取代傳統外科手術，硬鏡應用頻率遠高於軟鏡。中國微創外科手術 數量從 2015 年的 580 萬臺增長至 2019 年的 1190 萬臺，CAGR 為 19.5%。相對於 傳統開放手術來說，微創手術具有區域性創傷小，病人疼痛輕、術後恢復快等優點，目 前已成為常規手術方案。根據國家衛建委 2018 年釋出的《國家醫療服務與質量安全 報告》顯示，在外科領域，以腔鏡為代表的微創手術逐步取代了傳統手術，在部分三 甲醫院中，腔鏡手術的佔比已經達到 80％以上。硬鏡的應用頻率遠高於軟鏡主要有以下原因：（1）應用範圍更廣：軟鏡主要應用於消化內科，而硬鏡在普外科、心胸 外科、肝膽外科中的應用都非常廣泛，例如膽囊切除術目前都在腹腔鏡下完成；（2） 醫生培養週期更短，主觀學習意願強：與軟鏡相比，硬鏡手術前常會打入惰性氣體二 氧化碳建立氣腹，手術空間較大，操作容易，且硬鏡只起觀察作用，手術器械從別的 穿刺口進入體內，手術過程與開腹手術無異，因此醫生培養週期更短。同時由於微創 外科手術的高需求度，醫生主觀學習意願也更強。
腹腔鏡是硬鏡主流鏡型，市場佔比超過 30%。腹腔鏡應用範圍廣泛、使用頻率最高， 是主要的硬鏡品種，能完成大部分普外科的手術，比如闌尾切除術、十二指腸潰瘍穿 孔修補術、結腸切除術、脾切除術、子宮切除等。根據 BCC Research 資料，2016 年全球普外科微創手術市場規模為 100 億美元，預計 2020 年將增長至 162 億美元， 佔比達到 30.8%，遠高於泌尿外科（14.9%）和消化內科（14.6%）。
邁瑞、開立填補高畫質硬鏡空白，國產替代已逐漸鋪開。邁瑞、開立等國產高階硬鏡品 牌以腹腔鏡為突破口，已推出多款全高畫質及 4K 產品。2016 年邁瑞推出 HD3 高畫質硬 鏡系統，影象解析度可達 1080P，同時搭載具有兩倍光學變焦技術的高畫質攝像頭， 能夠無損呈現兩倍光學放大的組織影象。2019 年開立推出的 SV-M2K30 硬鏡系統同 樣實現 1080p 全高畫質畫質，並且在影象處理上使用了具有自主智慧財產權的 VIST 成像技術。2020 年邁瑞新款 4K 硬鏡 HyPixel™ U1 獲批，清晰度上升至 4K，預計下 半年裝機量已達十幾臺。與行業最早的 4K 硬鏡奧林巴斯 VISERA 4K UHD 相比， HyPixel™ U1 的景深更大，為 3-200mm，多場景不同觀察距離影象均清晰，無需反 復對焦。隨著 CMOS 感測器的興起，國產硬鏡的影象清晰度、色彩還原性等核心指 標已經和進口中高階產品差距不大，能夠勝任二三級醫院中心手術室的臨床需求。
2.2.2 硬鏡壁壘較低，或率先實現國產化替代
硬鏡“快車道”優勢顯現，國內市場競爭白熱化。國產品牌在中低端硬鏡方面已有所 成績，如瀋陽沈大、杭州好克光電、桐廬醫療、天松醫療和光典醫療等均享有一定市 場份額。高階硬鏡方面，新光維、邁瑞、開立等國產品牌相繼推出高畫質硬鏡，立足於 二甲醫院並開始往三甲醫院佈局。從產品特性與行業壁壘的角度分析，相對軟鏡而 言，硬鏡產業是一條比較好走的“快車道”，國產替代或將先軟鏡一步來臨。
（1）硬鏡無需考慮鏡身柔軟性與可操縱性，製造工藝相對簡單。硬鏡的插入部分是 一根圓柱形的金屬硬管，相比軟鏡需要穿過曲折的胃腸道和支氣管，硬鏡在手術過程 中只需懸空置於氣腹內，不與身體組織發生接觸，因此不用考慮鏡身的柔軟性與可操 縱性。與集診斷和治療作用於一體的軟鏡相比，硬鏡只起到觀察手術部位的作用，末 端不配備治療裝置，治療裝置從另外的穿刺切口伸入患者體內，因此管徑更細。且硬 鏡前端不配備影象感測器，影象感測器設定在體外目鏡處，鏡體結構更簡單，製造工 藝相對簡單。
（2）硬鏡主機可以與不同品牌的鏡體配套使用：硬鏡系統主要由硬鏡鏡體與攝像主 機構成，硬鏡主機可以搭配不同品牌的鏡體使用，原因主要有兩點：
硬鏡主機只需拍攝鏡體接目部顯示的影象並傳輸至顯示屏上即可，與鏡體相對 獨立；
硬鏡手術在白光影象下進行，對於影象染色處理要求不高。而軟鏡由於早篩需求 對於影象染色處理要求很高，各種軟鏡品牌搭載的影象處理方法不同，因此主機 無法適配其他品牌。
對於二三級醫院的中心手術室來說，只需配備 2-3 臺硬鏡主機即可滿足大部分品牌 的鏡體，成本降低。
（3）相同感測器下影象質量更好，進一步滿足臨床需求。邁瑞、開立、KRAL STORZ 以及狼牌的高階硬鏡產品均採用三晶片攝像系統，在光學影象進入 3 個影象感測器 之前使用帶特殊塗層的色稜鏡分解成紅、綠、藍三原色，每一個感測器只接收一種顏 色資訊並以最大水平線解析度呈現。對三原色進行分別處理意味著所有顏色可以達 到最佳攝取，但攝像機尺寸更大。軟鏡系統的感測器位於軟管前段，由於軟管的直徑 大小直接影響到患者的手術體驗，因此感測器尺寸必須適配軟管直徑，三晶片攝像系 統並不適用軟鏡系統，而硬鏡系統的感測器位於體外的目鏡處，負責拍攝目鏡中的 影象傳遞到顯示屏，因此感測器尺寸不受限制。在使用相同型別的感測器條件下，硬 鏡使用三晶片攝像系統可以輸出比軟鏡色彩還原性、保真度更好的影象，更好的滿足 臨床手術需求，國產替代或將先軟鏡一步來臨。
中低端硬鏡產品趨於同質化，價格優勢加速國產替代程序。硬鏡領域壁壘較少， 4K+3D 的普遍行業標準使得國內外廠商為提升產品競爭力將大部分精力聚焦於影象 成像技術，往更清晰更加視覺化的方向發展。國內硬鏡解析度也順應技術發展開始從 1080p 時代邁向 4K 時代，不少國內廠商如圖格醫療、新光維、桐廬精銳在 4K 影像 技術所需的成像器件、顯示器件等已經成熟的條件下開始研發，目前都有 4K 硬鏡獲 批，實現彎道超車。國產硬鏡雖在成像質量上與國外還存在一定差距，但已能滿足部 分臨床手術需求，並具有一定價格優勢。
小結：
2019 年中國硬鏡市場 65.3 億元，德日美佔據國內大部分市場份額。從市場空間來 看，硬鏡適用範圍更廣且醫生主觀學習意願強，市場空間更為廣闊。從競爭格局看， 目前硬鏡的中低端產品趨於同質化，廠家多而散，市場競爭比軟鏡更激烈。從國產替 代程序看，硬鏡壁壘較低，工藝、結構相對軟鏡更為簡單，更易於規模化生產，而且 無需考慮鏡體操縱性且應用三晶片成像系統，影象精度進一步滿足臨床需求，臨床 更換成本、信任考察週期低於軟鏡，因此我們預計硬鏡的國產替代將先於軟鏡，預計 未來三年內二級及以下醫院國產硬鏡新增裝機量將超過進口，最終在高階市場也有 望超越進口品牌。
2.2.3 代表公司：卡爾史託斯（略）
2.3 內窺鏡行業未來發展趨勢：內鏡延伸技術應用，擴容臨床新需求
內鏡技術的發展延伸主要往兩個方向，一方面是精準診斷，普通消化道內鏡只能看到 消化道最表面的粘膜層，對於粘膜下的病變無法做出診斷，臨床上應對特定的檢查需 求，會選擇整合超聲、CT、鐳射等不同功能的內鏡探頭來進行檢查，例如超聲內鏡、 共聚焦鐳射內鏡、斷層成像內鏡（OCT）以及分子成像內鏡等。另一方面是提升內鏡 檢查便捷度和舒適度，例如膠囊內鏡。
2.3.1 超聲內鏡（EUS）：內鏡和超聲有機結合，助力消化道疾病的精準診療
超聲內鏡是將內鏡和超聲相結合的消化道檢查技術，將微型高頻超聲探頭安置在內 鏡頂端，當內鏡插入體腔後，在內鏡直接觀察消化道粘膜病變的同時，可以利用超聲 內鏡下的超聲實時掃描，獲得胃腸道層次結構的組織學特徵及周圍鄰近臟器的超聲 影象，並輔助息肉切除、粘膜剝離、內鏡隧道技術等，進一步提升內鏡和超聲的診斷 和治療水平。
診斷方面，EUS 主要用於判斷消化道癌症病程分期。通常消化道可以分為 4 層，從 內到外依次為粘膜層、粘膜下層、肌層、漿膜層。普通胃腸鏡只能看到消化道最表面 的粘膜層，然而有些病變來源於粘膜下（包括膜下層、肌層、漿膜層），此時就不能 透過粘膜對粘膜下的病變做出診斷；而超聲內鏡下消化道 4 層結構清晰可見，檢查 適應症包括消化道黏膜下病變起源、大小及性質與消化道腫瘤病程分期的判斷。EUS 引導下的 TNM 腫瘤分期方案已廣泛應用於消化道腫瘤的病理學檢查，對制定合理的 治療方案與判斷最佳手術方法具有重要臨床意義。
治療方面，EUS 主要用於引導消化道穿刺及支架置入。在 EUS 影象下，醫生可以直 視病灶，在穿刺過程中可實時觀察並有效避開血管及其他重要的組織結構。超聲內鏡 引導下置入支架進行引流是治療胰腺、膽管囊腫有效的方法。支架透過超聲內鏡工作 通道壓縮至支架推送裝置後，在 EUS 引導下進行置入。
超聲內鏡下的介入性診斷和治療是國內外內鏡技術開發的熱點之一。目前，僅有日系 三家企業奧林巴斯、富士和賓得擁有商業化產品，國內企業開立醫療也已經實現技術 突破，2019 年開立自主研發的電子環掃超聲內窺鏡 EG-UR5 取得歐盟 CE 認證註冊 證書，技術引數達到同類產品國際先進水平，預計在未來 1-2 年推向中國市場。
2.3.2 膠囊內鏡：消化道癌早篩的新興診斷方式，未來發展空間廣闊
膠囊內鏡受眾廣泛，或將成為消化內鏡檢查新標準。普通內鏡在胃腸鏡檢查方面清晰 度高、價格便宜，並同時可以進行簡易的輔助治療如取活檢、息肉切除等，然而其耐 受性相對較差，不適用於年老體弱和病情危重的受檢者，尤其是氣囊式小腸鏡，檢查 過程較為痛苦。儘管藉助麻醉可以實現無痛胃腸鏡檢查，但仍然給受檢者帶來很大的不便。而膠囊內鏡檢查則無需麻醉、舒適安全，且已有許多循證學證據證明其診斷準 確率可以達到普通電子內鏡效果，其方便、無創傷、無痛苦、無交叉感染等特點，受 到了健康體檢、疾病初篩的青睞。早期胃癌並無顯著症狀，日本對於胃粘膜細微病變 及胃粘膜蠕動的觀察細緻入微，使得胃癌發現時間點前移，這對於內鏡醫師操控與經 驗要求嚴苛，且檢查時間顯著拉長。而中國尚未大規模開展胃癌普查和篩查專案，主 要依靠門診有症狀患者的機會性胃鏡篩查，而大多數胃病患者缺乏或者無特異症狀， 加之我國內鏡專業醫生較為匱乏，醫生在操作經驗、耐心等方面亦有不足，致使我國 早期胃癌的診治率（10%）低於日本（70%）和韓國（50%）。因此，膠囊內鏡替代 進行胃癌早篩更能滿足國情需要。
膠囊內鏡根據作用機制不同分為被動式膠囊內鏡和主動式膠囊內鏡。被動式膠囊內 鏡的原理是受檢者透過口服內建攝像與訊號傳輸裝置的智慧膠囊，藉助消化道蠕動 使之在消化道內運動並拍攝圖片，透過體外的圖片記錄儀傳輸，瞭解受檢者的腸道疾 病。這類被動式膠囊內鏡通常運用於食道、小腸和結腸等可以利用自身重力和腸道蠕 動來進行的檢查，而不能精確控制和移動。由於胃部空腔面積大，需要上下左右移動 檢查，被動式膠囊內鏡透過胃部的時間過快，難以進行全面、有效地拍攝所需要的檢 查畫面，因此不適用於胃部檢查。被動式膠囊內鏡已成為小腸疾病的一線診斷方式。 最早在 2000 年由以色列科學家研究發明，經過近 20 年的發展，成為小腸疾病的一 線診斷方式，其適應症已由小腸逐步拓展到食管和結腸。
主動式膠囊內鏡成為胃部篩查的新興診斷方式。為了實現對胃部疾病的診斷，必須對 胃進行有效的充盈，並實現對膠囊內鏡的主動控制，也就是主動式膠囊內鏡。主動式膠囊內鏡有兩種模式，內部驅動和外部驅動。內部驅動模式的可行性需要更多的倫理 審查，限制了其臨床應用。外部驅動的主流方式主要是依靠體外磁場控制。主要有三 大類磁控方式：手柄式、磁共振線圈式和機器臂式磁控，前兩種模式目前尚未被證實 批准應用於臨床胃部檢查。多項研究已證實磁控膠囊胃鏡對胃部疾病的診斷準確性 和傳統電子胃鏡高度一致，磁控膠囊胃鏡對胃疾病診斷的敏感度為 85%~92%，特異 度為 67%~95%，與傳統胃鏡檢查結果一致性為 87%~98%，舒適、安全、無需麻醉、 無交叉感染風險等優點，人群接受度高，是傳統電子胃鏡的有益補充。
主動式膠囊內鏡在發展中國家具有廣闊應用前景。膠囊內鏡很早就已經研發上市，但 在大眾認識度和使用率並不算高。究其原因有三點：1）美國、以色列及日本等國家 醫療資源較為均衡與發達，內鏡醫生操作內鏡經驗豐富，能夠較好地運用管式內鏡； 2）發達國家對於消化道內鏡等宣傳教育做得比較到位，已發展成常規檢查，排斥心 理少；3）器械經銷商在推廣時偏重價格高、利潤高的傳統電子內鏡，冷落了膠囊內 鏡。因此，在歐美、以色列等醫療資源較發達的國家缺乏好的應用場景。回看到中國 及東南亞等地，醫療資源不平均分佈，內鏡醫生匱乏且層次不齊，大眾普遍對於胃鏡 和腸鏡有一定的排斥心理，不到有明確症狀不會進行內鏡診斷，導致早篩率極低，延 誤病情。將主動式膠囊內鏡作為常規體檢、疾病初篩運用於體檢中心、基層醫院等， 對於提升國家內鏡檢查率、消化道癌症早篩率具有重大意義。
在疾病診斷方面，膠囊內鏡不能替代傳統內鏡檢查。膠囊內鏡適用於健康體檢、疾病 初篩，目前磁控膠囊胃鏡有時不能完整觀察食管和十二指腸、不能取活檢、無法進行 內鏡下的治療。對於已經發現明顯胃部不適、或已確診胃部疾病的患者，仍然應該採 用普通管式內鏡做相關檢查與治療。傳統內鏡檢查仍然是消化道疾病確診、病灶定位、 簡易處理如活檢、息肉切除等方面的“金標準”。
目前膠囊內鏡的生產企業已逐漸向主動式內鏡擴充，包括首個研發膠囊內鏡的以色 列企業 Given Imaging （被 Covidien 柯惠醫療收購），以及後來者韓國 IntroMedic、 日本奧利巴斯、日本 RF 及中國金山科技等企業均有被動式膠囊內鏡產品。被動式膠 囊主要依賴重力和腸道蠕動來實現，不適用於胃部檢查。國內企業目前獲批用於胃部 檢查的主動式膠囊內鏡已有安翰醫療 NaviCam、重慶金山 JS-ME 系列 OMOM 膠囊 內鏡以及深圳資福的 MCS-600，基本實現國產替代。
2.3.3 一次性內鏡：洗消困難，內窺鏡裝置或將迎來“耗材化”趨勢
傳統內窺鏡由於結構複雜，並不能完全徹底的清洗和消毒，容易造成病人間的交叉 感染。 2018 年《美國感控雜誌》曾調查了美國 3 家透過 JCI 認證的頂級醫院內鏡 室，受檢內鏡包括胃鏡、腸鏡、十二指腸鏡、膀胱鏡、泌尿內鏡、支氣管鏡、超聲內鏡等，研究發現三家醫院總細菌檢出陽性率達到了 71%，超 7 成的內鏡沒有清洗消 毒乾淨，交叉感染的風險極高。目前一次性內鏡雖然成像精度與操控性不及傳統內 鏡，但是對於防止交叉感染有強烈需求的高階客戶來說，一次性內鏡仍是首選的解決 方案。根據波士頓科學的預測，2024 年一次性內窺鏡市場規模將達到 20 億美元。
相對於重複性內鏡裝置，一次性內鏡裝置具有以下優點：（1）一次性使用，無交叉 感染風險，且無洗消成本；（2）單價較低，醫院採購成本降低；（3）無需維修，經 銷商門檻較低；
成本較高和量產化程度低是制約一次性內鏡發展的關鍵因素。目前國內一次性內鏡 產品主要集中於輸尿管鏡、膀胱鏡，根據政府採購網資料，單條鏡體的價格在 5000- 1 萬左右，明顯高於使用重複性內鏡的手術費用。此外，內鏡裝置零部件多，製造步 驟繁雜，目前重複性內鏡裝置的一些生產環節仍需要人工組裝，而一次性內鏡如何實 現質量保證下的規模化生產能力，是未來亟需解決的難題。
3.重點企業分析（略）3.1 開立醫療：內窺鏡行業全能級航母，未來大有可期。
3.2 邁瑞醫療：硬鏡系統國內領先，有望整合硬鏡同質化市場。
3.3 天松醫療：國內硬鏡鏡體細分龍頭。
3.4 海泰新光：聚焦熒光腹腔鏡，核心指標世界一流。
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