高血壓是一種多因素所導致的慢性疾病,與遺傳因素和飲食、吸菸、肥胖、過量飲酒、精神應激等環境因素密切相關,高血壓病程較長,進展一般比較緩慢,不同患者間病因和發病機制不盡相同,高血壓常與其他心血管危險因素共存,是心腦血管疾病重要的危險因素,可引起心、腦、腎、眼等重要臟器結構和功能損害,從而導致心力衰竭、冠心病、腦出血、腦血栓、腦卒中、慢性腎衰竭、主動脈夾層、視網膜病變等併發症,是高血壓致殘和致死的重要原因。
高血壓的治療主要包括生活方式干預和藥物治療,生活方式干預適用於所有高血壓患者,如減輕體重、減少鈉鹽攝入、每天吃新鮮水果和蔬菜補充鉀鹽、減少肥肉、動物內臟、黃油等脂肪攝入、增加運動、戒菸限酒、減輕精神壓力、保持心態平和等。高血壓目前尚無根治方法,大部分高血壓患者需要長期甚至終生使用藥物治療,血壓高於160/100mmHg的高血壓2級或以上患者、合併糖尿病,或已有心、腦、腎等靶器官損害或併發症患者、血壓持續升高,改善生活方式後血壓仍未得到有效控制的患者,需要及時開始降壓藥物治療,保持血壓達標可有效降低腦卒中、冠心病、心力衰竭以及心腦血管死亡事件的風險。
目前臨床上使用的大多數降壓藥都有原研藥和仿製藥之分,原研藥是獲得了專利保護的商品名藥品,一般為進口藥品,有17-20年的專利保護期,在專利保護期內享受“特權”,其他企業未經許可不能生產銷售,當過了專利保護期,由其他生產商生產仿製出的相同藥品稱為仿製藥,一般為國產藥品,與原研藥具有相同活性成分、給藥途徑、劑型、劑量、適應症等,生產時應嚴格遵循《藥品生產質量管理規範》,保持同一批次的特性、純度、強度、質量一致,更重要的是,仿製藥還須進行一致性評價,開展生物等效性試驗,證明與原研藥在藥物吸收程度和速度等方面一致,即有效性和安全性上沒有差異,在臨床上可以替代使用。
經過一致性評價,仿製降壓藥和原研降壓藥貌似相同,其實有很多差異,如在研發時間方面,原研藥的研發一般要歷時10-15年,仿製藥只需要1-2年;在研發過程方面,原研藥經歷了完整的臨床試驗,仿製藥的研發過程主要參照原研藥,一般沒有經歷完整的臨床試驗;在包裝方面,原研藥包裝受商標法保護,藥物的顏色、形狀、大小固定,仿製藥顏色、形狀、大小各異,影響用藥依從性;在價格方面,一般原研藥要明顯高於仿製藥,但是隨著全國“藥品集中採購”政策的實施,仿製降壓藥的價格顯著下降,醫患對仿製藥的接受程度也在逐漸提高;最後,在療效和安全性方面,由於原研藥在藥物晶型、生產工藝和質量控制等方面優於仿製藥,因此有效性和安全性可能有更好的保障。
最後,如果都是國產仿製藥進行比較,那麼孫藥師建議優先選擇透過一致性評價的降壓藥,購買時注意在藥品包裝上有“仿製藥一致性評價”標誌,如果都是透過一致性評價的仿製藥進行比較,療效會比較接近,那就不要過於糾結了,堅持服藥,保證血壓達標,才是最重要的。