合肥天麥生物&以色列Oramed聯合開發的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）經美國FDA批准，在美 III 期臨床正式啟動！

而早在三個月前，中國便已經開始了重組人胰島素腸溶膠囊的III 期臨床試驗。

此次美國III期臨床的正式啟動，標誌著在全球最大的兩個醫藥市場（中國和美國）口服胰島素上市的腳步越來越臨近！

口服胰島素帶來的治療顛覆

長久以來，胰島素一直是治療糖尿病最有效的方法且全球市場巨大，全球糖尿病患者超過4.6億人，僅中國糖尿病患者就超過1.1億人，每年光中國使用胰島素作為治療藥物的患者就超過3000萬人。

但截止到目前，所有的胰島素都是注射型，糖尿病患者要長期忍受著胰島素多次常規皮下注射帶來的疼痛以及針頭恐懼，這種治療體驗帶來的依從性差，會導致糖尿病各種併發症高發，及注射療程中產生低血糖、感染髮炎、注射部位脂肪堆積等不良反應。

而口服胰島素完全顛覆了目前胰島素治療帶來的諸多不便，其具有用藥便利、免去注射用藥給患者帶來的面板疼痛、注射區域性可能出現的面板、脂肪病變，不易發生低血糖，感染等不良反應等多種優勢。

這種顛覆性的治療優勢讓每一位糖尿病患者減少治療痛苦，大大提高治療依從性。

中美上市衝刺，看誰更勝一籌

中國合肥天麥生物作為中國胰島素創新企業，其旗下合肥天匯孵化科技有限公司（下文簡稱:天匯科技）與美國納克達斯上市公司Oramed Pharmaceutical（Nasdaq/TASE: ORMP）聯合開發的重組人腸溶胰島素膠囊ORMD-0801（全程在國內生產）的上市將會實現中國國產胰島素在世界胰島素領域的彎道超車和顛覆性技術創新。

據之前報道，合肥天麥生物與以色列 Oramed 公司共同研發的口服胰島素新藥 ORMD-0801在美國開展的2 型糖尿病的 IIb 試驗非常成功，其結果顯示了藥物良好的降糖效果與安全性特性。因此ORMD-0801同時獲得了美國FDA III 期臨床申請批准以及中國CFDA的結果確認及III 期臨床批准。

此次美國的III 期臨床採用隨機、雙盲、雙模擬、安慰劑對照研究的主要目的是對血糖控制不充分的T2DM患者進行6 - 12個月的治療，評估聯合重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801 明膠軟膠囊）治療的有效性和安全性。療效資料將在所有患者完成前6個月的治療後公佈。

目前已在國內開展的III 期臨床研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院國內知名內分泌專家寧光院士牽頭，涵蓋上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等 18 個省市的37 家國內知名醫院做為研究單位。

2020年10月13日，天麥生物口服胰島素的III 期臨床研究完成首次患者給藥，標誌著全球首個III期臨床研究正式拉開了帷幕。

截止到目前，中美兩地先後開展口服胰島素腸溶膠囊III 期臨床研究，標誌著口服胰島素腸溶膠囊正式進入了上市衝刺階段。非常期待中美兩國III期臨床資料，究竟哪方會率先給出更好的臨床研究結果，讓我們拭目以待！

III期臨床已經開始了，口服胰島素離我們還會遠嗎？如今中美衝刺上市，我們期待口服胰島素腸溶膠囊能在中國先一步惠澤廣大的糖尿病患者。